Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní lidokain pro bolesti související s rakovinou

29. dubna 2019 aktualizováno: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie použití subkutánní infuze lidokainu (SCLI) pro chronickou bolest související s rakovinou

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že jediná infuze subkutánního lidokainu může způsobit klinicky užitečné snížení bolesti při rakovině během 48 hodin po infuzi a trvající minimálně 7 dní. Klinicky užitečné snížení bolesti je definováno buď 2bodovým snížením (na stupnici 0-10) nejhorší bolesti zaznamenané během 24 hodin, nebo snížením potřeby opioidů za 24 hodin o ≥30 %. Použijeme složený cílový bod snížení bolesti bez zvýšení 24hodinové potřeby opioidů nebo bez snížení bolesti s ≥30% snížením 24hodinové potřeby opioidů. Subjekty dostanou buď lidokain nebo placebo, následované nejméně o 1 týden později náhradním agentem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

10 mg/kg lidokainu bude podáno subkutánně pomocí infuzoru Baxter po dobu 5,5 hodiny ambulantním dospělým pacientům s rakovinou s nejhorším skóre bolesti alespoň 4 z 10 navzdory léčbě alespoň jedním opioidem a vhodným perorálním adjuvantním analgetikem. ).

Klinicky užitečné snížení bolesti je definováno buď 2bodovým snížením (na stupnici 0-10) nejhorší bolesti zaznamenané během 24 hodin, nebo snížením potřeby opioidů za 24 hodin o ≥30 %.

Sekundárními cíli je 1) určit, zda se v důsledku infuze objeví nějaká významná toxicita. Pro tuto studii se za významnou toxicitu považuje jakákoli nežádoucí příhoda, která buď vede k ukončení infuze, nebo vede k lékařskému zásahu, jako je předepsání jiné medikace nebo ekvivalentní léčby, 2) ke stanovení účinku infuze lidokainu na parametry QOL jako měřeno pomocí dotazníku Patient Outcome Scale (POS) a 3) ke stanovení doby trvání odpovědi na infuzi lidokainu.

Subjekty budou během studie pravidelně denně vyplňovat stručný inventář bolesti (BPI), škála výsledků pacienta (POS) a deníky léků.

Ve dnech léčby budou mít subjekty monitorování vitálních funkcí každých 15 minut po dobu 1. hodiny a poté periodicky, jak je uvedeno v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Na klinikách BCCA PSMPC nebo ambulantně odesláni pacienti s diagnózou rakoviny
  • Subjekty musí mít somatickou, viscerální nebo neuropatickou bolest související s rakovinou
  • Intenzita bolesti, měřená nejhorším skóre bolesti za posledních 72 hodin ≥4 na číselné stupnici 0-10
  • Musel vyzkoušet alespoň jeden opioidní lék bez adekvátní odpovědi nebo s významnými vedlejšími účinky po dobu alespoň jednoho týdne
  • U pacientů s neuropatickou bolestí musí také alespoň jeden týden vyzkoušet alespoň jedno adjuvantní analgetikum, jako je tricyklické (pokud není kontraindikováno) nebo antikonvulzivum bez adekvátní odpovědi nebo s významnými vedlejšími účinky.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Musí být schopen sdělit příznaky indikující potenciální toxicitu lidokainu
  • Po každé infuzi musí být přes noc doma kompetentní pečovatel
  • Během každé infuze musí být ochoten zůstat do 30 minut od centra rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné srdeční onemocnění, tj. srdeční selhání, fibrilace síní s pomalou komorovou frekvencí (<60), jakýkoli stupeň srdeční blokády
  • Nová analgetická léčba zahájena v časovém rámci, který by mohl mít účinek do jednoho týdne od studovaného léku.
  • Hyper nebo hypokalémie.
  • Selhání jater (bilirubin ≥ 25 umol/l).
  • Selhání ledvin (eGFR <50 % normálu)
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/90).
  • Hypotenze (systolická < 90).
  • Nekontrolované záchvaty.
  • Plánované zahájení chemoterapie, radioterapie nebo bisfosfonátů během 30 dnů před léčbou studovaným lékem.
  • Obdrželi testované léčivo během 30 dnů před studií.
  • Alergie na lidokain nebo jiná lokální, lokální nebo infuzní anestetika v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Lék: Lidokain
10 mg/kg subkutánní infuzí po dobu 5,5 hodiny
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lignokain
Komparátor placeba: Placebo (D5W)
Nejprve placebo ve srovnání s lidokainem
Lék: Placebo (D5W)
Stejný objem jako u infuze lidokainu, vzhledově identická čirá tekutina, podávaná ve stejném zařízení za stejnou dobu (5,5 hodiny)
Ostatní jména:
  • 5 % dextrózy ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením intenzity nejhorší bolesti nebo snížením dávky opioidu za 24 hodin nejméně o 30 % bez zhoršení skóre bolesti
Časové okno: 7 dní

Měřítkem primárních výsledků je binární proměnná udávající, zda lidokain způsobil snížení bolesti při rakovině během 48 hodin po infuzi a trvající minimálně 7 dní. Bude se mít za to, že lidokain způsobil snížení bolesti při rakovině, pokud měl subjekt jednu z následujících epizod a trval minimálně 7 dní:

  1. Snížení závažnosti bolesti o 2 body, jak bylo hodnoceno nejhorším skóre bolesti za posledních 24 hodin (otázka 3) Brief Pain Inventory - Short Form (BPI), ve srovnání se skóre bolesti BPI na začátku.

    Nebo:

  2. ≥30% snížení 24hodinové dávky opioidů.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázka kvality života: Postihla vás v posledních 3 dnech bolest?
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Účinek infuze lidokainu na parametry kvality života měřené pomocí dotazníku Patient Outcome Scale (POS) Základní skóre bylo porovnáno s průměrným skóre po léčbě (získané bezprostředně po léčbě a ve dnech 2, 3 a 7 po léčbě) Všechny otázky POS byly hodnoceny od 0 do 4 s nižším skóre vyžadujícím menší klinickou pozornost než vyšší skóre
Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Otázka kvality života: Během posledních 3 dnů máte jiné příznaky, např. Nevolnost, kašel nebo zácpa ovlivňují to, jak se cítíte?
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Účinek infuze lidokainu na parametry kvality života měřené pomocí dotazníku Patient Outcome Scale (POS) Základní skóre bylo porovnáno s průměrným skóre po léčbě (získané bezprostředně po léčbě a ve dnech 2, 3 a 7 po léčbě) Všechny otázky POS byly hodnoceny od 0 do 4 s nižším skóre vyžadujícím menší klinickou pozornost než vyšší skóre
Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Otázka kvality života: Pociťovali jste během posledních 3 dnů úzkost nebo obavy ze své nemoci nebo léčby?
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Účinek infuze lidokainu na parametry kvality života měřené pomocí dotazníku Patient Outcome Scale (POS) Základní skóre bylo porovnáno s průměrným skóre po léčbě (získané bezprostředně po léčbě a ve dnech 2, 3 a 7 po léčbě) Všechny otázky POS byly hodnoceny od 0 do 4 s nižším skóre vyžadujícím menší klinickou pozornost než vyšší skóre
Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Otázka kvality života: Měl někdo z vaší rodiny nebo přátel za poslední 3 dny o vás strach nebo strach?
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Účinek infuze lidokainu na parametry kvality života měřené pomocí dotazníku Patient Outcome Scale (POS) Základní skóre bylo porovnáno s průměrným skóre po léčbě (získané bezprostředně po léčbě a ve dnech 2, 3 a 7 po léčbě) Všechny otázky POS byly hodnoceny od 0 do 4 s nižším skóre vyžadujícím menší klinickou pozornost než vyšší skóre
Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Otázka na kvalitu života: Dokázali jste se za poslední 3 dny podělit o to, jak se cítíte, se svou rodinou nebo přáteli?
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Účinek infuze lidokainu na parametry kvality života měřené pomocí dotazníku Patient Outcome Scale (POS) Základní skóre bylo porovnáno s průměrným skóre po léčbě (získané bezprostředně po léčbě a ve dnech 2, 3 a 7 po léčbě) Všechny otázky POS byly hodnoceny od 0 do 4 s nižším skóre vyžadujícím menší klinickou pozornost než vyšší skóre
Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Otázka kvality života: Cítili jste se během posledních 3 dnů v depresi?
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Účinek infuze lidokainu na parametry kvality života měřené pomocí dotazníku Patient Outcome Scale (POS) Základní skóre bylo porovnáno s průměrným skóre po léčbě (získané bezprostředně po léčbě a ve dnech 2, 3 a 7 po léčbě) Všechny otázky POS byly hodnoceny od 0 do 4 s nižším skóre vyžadujícím menší klinickou pozornost než vyšší skóre
Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Otázka kvality života: Cítili jste se během posledních 3 dnů dobře jako člověk?
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Účinek infuze lidokainu na parametry kvality života měřené pomocí dotazníku Patient Outcome Scale (POS) Základní skóre bylo porovnáno s průměrným skóre po léčbě (získané bezprostředně po léčbě a ve dnech 2, 3 a 7 po léčbě) Všechny otázky POS byly hodnoceny od 0 do 4 s nižším skóre vyžadujícím menší klinickou pozornost než vyšší skóre
Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Otázka kvality života: Kolik času podle vás bylo za poslední 3 dny promarněno schůzkami souvisejícími s vaší zdravotní péčí, např. Čekáte na transport nebo opakované testy?
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Účinek infuze lidokainu na parametry kvality života měřené pomocí dotazníku Patient Outcome Scale (POS) Základní skóre bylo porovnáno s průměrným skóre po léčbě (získané bezprostředně po léčbě a ve dnech 2, 3 a 7 po léčbě) Všechny otázky POS byly hodnoceny od 0 do 4 s nižším skóre vyžadujícím menší klinickou pozornost než vyšší skóre
Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Otázka kvality života: Byly během posledních 3 dnů řešeny nějaké praktické záležitosti vyplývající z vaší nemoci, ať už finanční nebo osobní?
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (délka studia)
Účinek infuze lidokainu na parametry kvality života měřené pomocí dotazníku Patient Outcome Scale (POS) Základní skóre bylo porovnáno s průměrným skóre po léčbě (získané bezprostředně po léčbě a ve dnech 2, 3 a 7 po léčbě) Všechny otázky POS byly hodnoceny od 0 do 4 s nižším skóre vyžadujícím menší klinickou pozornost než vyšší skóre
Maximálně 6 týdnů (délka studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

BC Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-00150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s rakovinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit