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Lidocaína subcutânea para dor relacionada ao câncer

29 de abril de 2019 atualizado por: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Um estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo do uso de infusão subcutânea de lidocaína (SCLI) para dor crônica relacionada ao câncer

O objetivo primário deste estudo é testar a hipótese de que uma única infusão de lidocaína subcutânea pode causar uma redução clinicamente útil na dor oncológica dentro de 48 horas após a infusão e com duração mínima de 7 dias. Uma redução clinicamente útil na dor é definida por uma redução de 2 pontos (em uma escala de 0 a 10) na pior dor sentida durante um período de 24 horas ou uma redução ≥30% na necessidade de opioides em 24 horas. Usaremos um desfecho composto de redução da dor sem aumento na necessidade de opioides em 24 horas ou nenhuma diminuição na dor com uma redução ≥30% na necessidade de opioides em 24 horas. Os indivíduos receberão lidocaína ou placebo, seguidos pelo menos 1 semana depois pelo agente alternativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dez mg/kg de lidocaína serão infundidos por via subcutânea através de um infusor Baxter durante um período de 5,5 horas em pacientes adultos com câncer ambulatoriais com pior pontuação de dor de pelo menos 4 em 10, apesar da terapia com pelo menos um opioide mais analgésico(s) adjuvante(s) oral(is) apropriado(s) ).

Uma redução clinicamente útil na dor é definida por uma redução de 2 pontos (em uma escala de 0 a 10) na pior dor sentida durante um período de 24 horas ou uma redução ≥30% na necessidade de opioides em 24 horas.

Os objetivos secundários são 1) determinar se ocorrem toxicidades significativas como resultado da infusão. Para este estudo, toxicidade significativa é considerada como qualquer evento adverso que leve ao término da infusão ou que leve à intervenção médica, como a prescrição de outro medicamento ou tratamento equivalente, 2) para determinar o efeito da infusão de lidocaína nos parâmetros de qualidade de vida como medida pelo Questionário da Escala de Resultados do Paciente (POS) e 3) para determinar a duração da resposta à infusão de lidocaína.

Os indivíduos preencherão o Inventário Breve de Dor (BPI), a Escala de Resultado do Paciente (POS) periodicamente e os registros de medicação diariamente durante o estudo.

Nos dias de tratamento, os indivíduos terão monitoramento de sinais vitais a cada 15 minutos durante a 1ª hora e depois periodicamente conforme estabelecido no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes internados ou ambulatoriais encaminhados para as Clínicas BCCA PSMPC com diagnóstico de câncer
  • Os indivíduos devem ter dor somática, visceral ou neuropática relacionada ao câncer
  • Intensidade da dor, medida pelo pior escore de dor nas últimas 72 horas de ≥4 em uma escala numérica de 0 a 10
  • Deve ter tentado pelo menos um medicamento opioide sem resposta adequada ou com efeitos colaterais significativos por pelo menos uma semana
  • Para aqueles com dor neuropática, também deve ter tentado pelo menos um analgésico adjuvante, como um tricíclico (a menos que contraindicado) ou um anticonvulsivante sem resposta adequada ou com efeitos colaterais significativos por pelo menos uma semana
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Deve ser capaz de comunicar os sintomas que indicam toxicidade potencial da lidocaína
  • Deve ter um cuidador competente em casa durante a noite após cada infusão
  • Deve estar disposto a permanecer dentro de 30 minutos do Centro de Câncer durante cada infusão

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca clinicamente significativa, ou seja, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial com baixa frequência ventricular (<60), qualquer grau de bloqueio cardíaco
  • Novo tratamento analgésico iniciado no período de tempo que pode ter efeito dentro de uma semana do medicamento do estudo.
  • Hiper ou hipocalemia.
  • Insuficiência hepática (bilirrubina ≥ 25 umol/L).
  • Insuficiência renal (eGFR <50% do normal)
  • Hipertensão não controlada (>160/90).
  • Hipotensão (sistólica < 90).
  • Convulsões descontroladas.
  • Início planejado de quimioterapia, radioterapia ou bisfosfonatos dentro de 30 dias antes do tratamento com o medicamento do estudo.
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do estudo.
  • História de alergia à lidocaína ou outros anestésicos tópicos, locais ou infusionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Medicamento: Lidocaína
10mg/kg por infusão subcutânea durante 5,5 horas
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • Lidocaína
Comparador de Placebo: Placebo (D5W)
Placebo primeiro em comparação com lidocaína primeiro
Medicamento: Placebo (D5W)
Mesmo volume da infusão de lidocaína, líquido transparente idêntico na aparência, administrado no mesmo dispositivo no mesmo período de tempo (5,5 horas)
Outros nomes:
  • 5% de dextrose em água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução na pior intensidade da dor ou redução na dose de opioides em 24 horas de pelo menos 30% sem piora dos escores de dor
Prazo: 7 dias

A medida dos resultados primários é uma variável binária que indica se a lidocaína causou uma redução na dor oncológica dentro de 48 horas após a infusão e com duração mínima de 7 dias. A lidocaína será considerada como tendo causado redução na dor oncológica se o sujeito tiver um dos seguintes episódios e durar no mínimo 7 dias:

  1. Uma redução de 2 pontos na gravidade da dor, avaliada pelo pior escore de dor nas últimas 24 horas (questão 3) do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI), em comparação com o escore de dor BPI no início do estudo.

    Ou:

  2. ≥30% de redução na dose de opioides em 24 horas.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questão de qualidade de vida: Nos últimos 3 dias, você sentiu dor?
Prazo: No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Efeito da infusão de lidocaína nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo Questionário da Escala de Resultados do Paciente (POS) As pontuações iniciais foram comparadas com uma pontuação média pós-tratamento (tomada imediatamente após o tratamento e nos dias 2, 3 e 7 após o tratamento) Todas as questões POS foram pontuados de 0 a 4 com pontuações mais baixas exigindo menos atenção clínica do que pontuações mais altas
No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Questão de qualidade de vida: Nos últimos 3 dias, apresentou outros sintomas, por ex. Sentindo-se doente, tendo tosse ou constipação afetando como você se sente?
Prazo: No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Efeito da infusão de lidocaína nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo Questionário da Escala de Resultados do Paciente (POS) As pontuações iniciais foram comparadas com uma pontuação média pós-tratamento (tomada imediatamente após o tratamento e nos dias 2, 3 e 7 após o tratamento) Todas as questões POS foram pontuados de 0 a 4 com pontuações mais baixas exigindo menos atenção clínica do que pontuações mais altas
No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Pergunta sobre qualidade de vida: Nos últimos 3 dias, você tem se sentido ansioso ou preocupado com sua doença ou tratamento?
Prazo: No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Efeito da infusão de lidocaína nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo Questionário da Escala de Resultados do Paciente (POS) As pontuações iniciais foram comparadas com uma pontuação média pós-tratamento (tomada imediatamente após o tratamento e nos dias 2, 3 e 7 após o tratamento) Todas as questões POS foram pontuados de 0 a 4 com pontuações mais baixas exigindo menos atenção clínica do que pontuações mais altas
No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Pergunta sobre qualidade de vida: Nos últimos 3 dias, algum familiar ou amigo seu ficou ansioso ou preocupado com você?
Prazo: No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Efeito da infusão de lidocaína nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo Questionário da Escala de Resultados do Paciente (POS) As pontuações iniciais foram comparadas com uma pontuação média pós-tratamento (tomada imediatamente após o tratamento e nos dias 2, 3 e 7 após o tratamento) Todas as questões POS foram pontuados de 0 a 4 com pontuações mais baixas exigindo menos atenção clínica do que pontuações mais altas
No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Pergunta sobre qualidade de vida: Nos últimos 3 dias, você conseguiu compartilhar como está se sentindo com sua família ou amigos?
Prazo: No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Efeito da infusão de lidocaína nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo Questionário da Escala de Resultados do Paciente (POS) As pontuações iniciais foram comparadas com uma pontuação média pós-tratamento (tomada imediatamente após o tratamento e nos dias 2, 3 e 7 após o tratamento) Todas as questões POS foram pontuados de 0 a 4 com pontuações mais baixas exigindo menos atenção clínica do que pontuações mais altas
No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Pergunta sobre qualidade de vida: Nos últimos 3 dias, você tem se sentido deprimido?
Prazo: No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Efeito da infusão de lidocaína nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo Questionário da Escala de Resultados do Paciente (POS) As pontuações iniciais foram comparadas com uma pontuação média pós-tratamento (tomada imediatamente após o tratamento e nos dias 2, 3 e 7 após o tratamento) Todas as questões POS foram pontuados de 0 a 4 com pontuações mais baixas exigindo menos atenção clínica do que pontuações mais altas
No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Pergunta sobre qualidade de vida: Nos últimos 3 dias, você se sentiu bem consigo mesmo como pessoa?
Prazo: No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Efeito da infusão de lidocaína nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo Questionário da Escala de Resultados do Paciente (POS) As pontuações iniciais foram comparadas com uma pontuação média pós-tratamento (tomada imediatamente após o tratamento e nos dias 2, 3 e 7 após o tratamento) Todas as questões POS foram pontuados de 0 a 4 com pontuações mais baixas exigindo menos atenção clínica do que pontuações mais altas
No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Questão de qualidade de vida: Nos últimos 3 dias, quanto tempo você sente que foi desperdiçado em consultas relacionadas à sua saúde, por exemplo? Esperando Transporte ou Repetindo Testes?
Prazo: No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Efeito da infusão de lidocaína nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo Questionário da Escala de Resultados do Paciente (POS) As pontuações iniciais foram comparadas com uma pontuação média pós-tratamento (tomada imediatamente após o tratamento e nos dias 2, 3 e 7 após o tratamento) Todas as questões POS foram pontuados de 0 a 4 com pontuações mais baixas exigindo menos atenção clínica do que pontuações mais altas
No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Questão de qualidade de vida: Nos últimos 3 dias, algum assunto prático resultante de sua doença, financeira ou pessoal, foi abordado?
Prazo: No máximo 6 semanas (duração do estudo)
Efeito da infusão de lidocaína nos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo Questionário da Escala de Resultados do Paciente (POS) As pontuações iniciais foram comparadas com uma pontuação média pós-tratamento (tomada imediatamente após o tratamento e nos dias 2, 3 e 7 após o tratamento) Todas as questões POS foram pontuados de 0 a 4 com pontuações mais baixas exigindo menos atenção clínica do que pontuações mais altas
No máximo 6 semanas (duração do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

BC Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H10-00150

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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