皮下注射利多卡因治疗癌症相关疼痛
2019年4月29日 更新者：Pippa Hawley、British Columbia Cancer Agency
使用皮下利多卡因输注 (SCLI) 治疗慢性癌症相关疼痛的随机双盲安慰剂对照交叉试验
本研究的主要目的是检验这样的假设，即单次皮下输注利多卡因可在输注后 48 小时内并至少持续 7 天，从而在临床上有效减轻癌痛。
临床上有效的疼痛减轻定义为 24 小时内经历的最严重疼痛减少 2 分（0-10 级），或 24 小时阿片类药物需求量减少 ≥ 30%。
我们将使用减轻疼痛而不增加 24 小时阿片类药物需求量或不减轻疼痛且 24 小时阿片类药物需求量减少 ≥ 30% 的复合终点。受试者将接受利多卡因或安慰剂，至少 1 周后进行随访由候补代理人。
研究概览
详细说明
10 mg/kg 的利多卡因将通过 Baxter 输液器在 5.5 小时内皮下输注给门诊成人癌症患者，尽管使用至少一种阿片类药物加适当的口服辅助镇痛药治疗，但疼痛评分至少为 4 分（满分 10 分） ).
临床上有效的疼痛减轻定义为 24 小时内经历的最严重疼痛减少 2 分（0-10 级），或 24 小时阿片类药物需求量减少 ≥ 30%。
次要目标是 1) 确定是否因输注而发生任何显着毒性。 对于这项研究，显着毒性被认为是导致输注终止或导致医疗干预（例如开出另一种药物或等效治疗）的任何不良事件，2) 以确定利多卡因输注对 QOL 参数的影响，如通过患者结果量表 (POS) 问卷和 3) 测量，以确定对利多卡因输液的反应持续时间。
在研究期间，受试者将定期填写简要疼痛清单 (BPI)、患者结果量表 (POS) 和每日用药日志。
在治疗日，受试者将在第 1 小时每 15 分钟进行一次生命体征监测，然后按照方案中的规定定期进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
- BC Cancer Center of the North
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 被诊断为癌症而转诊至 BCCA PSMPC 诊所的住院或门诊患者
- 受试者必须患有与癌症相关的躯体痛、内脏痛或神经性疼痛
- 疼痛强度，以过去 72 小时内最严重的疼痛评分 ≥ 4 来衡量，评分标准为 0-10
- 必须在至少一周内尝试过至少一种阿片类药物而没有足够的反应或有明显的副作用
- 对于患有神经性疼痛的患者，必须还尝试过至少一种辅助镇痛药，例如三环类药物（除非有禁忌症）或抗惊厥药至少一周没有足够的反应或有明显的副作用
- 预期寿命 > 3 个月
- 必须能够传达表明利多卡因潜在毒性的症状
- 每次输液后必须有称职的护理人员在家过夜
- 必须愿意在每次输液期间留在癌症中心 30 分钟以内
排除标准：
- 具有临床意义的心脏病，即心力衰竭、伴慢心室率 (<60) 的房颤、任何程度的心脏传导阻滞
- 在时间范围内开始新的镇痛治疗，可能在研究药物的一周内生效。
- 高钾血症或低钾血症。
- 肝功能衰竭（胆红素 ≥ 25 umol/L）。
- 肾功能衰竭（eGFR <正常值的 50%）
- 未控制的高血压 (>160/90)。
- 低血压（收缩压 < 90）。
- 不受控制的癫痫发作。
- 在用研究药物治疗前 30 天内计划开始化疗、放疗或双膦酸盐。
- 在研究前 30 天内接受过研究药物。
- 对利多卡因或其他局部、局部或输注麻醉剂过敏的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因
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5.5 小时内皮下输注 10mg/kg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 (D5W)
安慰剂优先与利多卡因优先比较
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与利多卡因输注体积相同，外观相同的清澈液体，在同一设备中输注同一时间段（5.5 小时）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重疼痛强度降低或 24 小时阿片类药物剂量减少至少 30% 而疼痛评分没有恶化的参与者人数
大体时间：7天
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主要结果测量是一个二元变量，表明利多卡因是否在输注后 48 小时内引起癌痛减轻并持续至少 7 天。 如果受试者有以下任一发作并且至少持续 7 天，则利多卡因将被视为减轻了癌痛：
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问题：在过去 3 天里，您是否受到疼痛的影响？
大体时间：最多 6 周（学习时间）
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利多卡因输液对生活质量参数的影响，通过患者结果量表 (POS) 问卷调查将基线分数与平均治疗后分数（治疗后立即以及治疗后第 2、3 和 7 天进行的评分）进行比较 所有 POS 问题从 0 到 4 分，较低的分数比较高的分数需要较少的临床关注
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最多 6 周（学习时间）
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生活质量问题：在过去 3 天内，有其他症状，例如感觉恶心、咳嗽或便秘会影响您的感觉吗？
大体时间：最多 6 周（学习时间）
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利多卡因输液对生活质量参数的影响，通过患者结果量表 (POS) 问卷调查将基线分数与平均治疗后分数（治疗后立即以及治疗后第 2、3 和 7 天进行的评分）进行比较 所有 POS 问题从 0 到 4 分，较低的分数比较高的分数需要较少的临床关注
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最多 6 周（学习时间）
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生活质量问题：在过去 3 天里，您是否对自己的疾病或治疗感到焦虑或担心？
大体时间：最多 6 周（学习时间）
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利多卡因输液对生活质量参数的影响，通过患者结果量表 (POS) 问卷调查将基线分数与平均治疗后分数（治疗后立即以及治疗后第 2、3 和 7 天进行的评分）进行比较 所有 POS 问题从 0 到 4 分，较低的分数比较高的分数需要较少的临床关注
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最多 6 周（学习时间）
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生活质量问题：在过去 3 天里，您的家人或朋友中有没有人为您感到焦虑或担心？
大体时间：最多 6 周（学习时间）
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利多卡因输液对生活质量参数的影响，通过患者结果量表 (POS) 问卷调查将基线分数与平均治疗后分数（治疗后立即以及治疗后第 2、3 和 7 天进行的评分）进行比较 所有 POS 问题从 0 到 4 分，较低的分数比较高的分数需要较少的临床关注
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最多 6 周（学习时间）
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生活质量问题：在过去 3 天里，您是否能够与家人或朋友分享您的感受？
大体时间：最多 6 周（学习时间）
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利多卡因输液对生活质量参数的影响，通过患者结果量表 (POS) 问卷调查将基线分数与平均治疗后分数（治疗后立即以及治疗后第 2、3 和 7 天进行的评分）进行比较 所有 POS 问题从 0 到 4 分，较低的分数比较高的分数需要较少的临床关注
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最多 6 周（学习时间）
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生活质量问题：过去 3 天，您是否感到抑郁？
大体时间：最多 6 周（学习时间）
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利多卡因输液对生活质量参数的影响，通过患者结果量表 (POS) 问卷调查将基线分数与平均治疗后分数（治疗后立即以及治疗后第 2、3 和 7 天进行的评分）进行比较 所有 POS 问题从 0 到 4 分，较低的分数比较高的分数需要较少的临床关注
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最多 6 周（学习时间）
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生活质量问题：在过去 3 天里，您对自己作为一个人感觉良好吗？
大体时间：最多 6 周（学习时间）
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利多卡因输液对生活质量参数的影响，通过患者结果量表 (POS) 问卷调查将基线分数与平均治疗后分数（治疗后立即以及治疗后第 2、3 和 7 天进行的评分）进行比较 所有 POS 问题从 0 到 4 分，较低的分数比较高的分数需要较少的临床关注
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最多 6 周（学习时间）
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生活质量问题：在过去 3 天里，您觉得有多少时间被浪费在与您的医疗保健相关的预约上，例如等待运输或重复测试？
大体时间：最多 6 周（学习时间）
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利多卡因输液对生活质量参数的影响，通过患者结果量表 (POS) 问卷调查将基线分数与平均治疗后分数（治疗后立即以及治疗后第 2、3 和 7 天进行的评分）进行比较 所有 POS 问题从 0 到 4 分，较低的分数比较高的分数需要较少的临床关注
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最多 6 周（学习时间）
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生活质量问题：在过去 3 天里，您是否解决了任何因疾病引起的财务或个人实际问题？
大体时间：最多 6 周（学习时间）
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利多卡因输液对生活质量参数的影响，通过患者结果量表 (POS) 问卷调查将基线分数与平均治疗后分数（治疗后立即以及治疗后第 2、3 和 7 天进行的评分）进行比较 所有 POS 问题从 0 到 4 分，较低的分数比较高的分数需要较少的临床关注
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最多 6 周（学习时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC、British Columbia Cancer Agency
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月28日
首次发布 (估计)
2011年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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