Ihonalainen lidokaiini syöpään liittyvään kipuun
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus ihonalaisen lidokaiiniinfuusion (SCLI) käytöstä krooniseen syöpään liittyvään kipuun
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan yksi ihonalaisen lidokaiinin infuusio voi vähentää kliinisesti hyödyllistä syöpäkipua 48 tunnin kuluessa infuusion jälkeen ja kestää vähintään 7 päivää.
Kliinisesti käyttökelpoinen kivun väheneminen määritellään joko 2 pisteen vähennyksellä (asteikolla 0-10) pahimmassa 24 tunnin aikana koetussa kivussa tai ≥30 %:n vähenemisellä 24 tunnin opioiditarpeessa.
Käytämme yhdistettyä päätetapahtumaa, jossa kivun väheneminen ilman 24 tunnin opioiditarvetta lisääntyy tai kivun väheneminen 24 tunnin opioiditarve pienenee ≥ 30 %. Koehenkilöt saavat joko lidokaiinia tai lumelääkettä, jota seurataan vähintään viikon kuluttua vaihtoehtoisen edustajan toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen mg/kg lidokaiinia infusoidaan ihonalaisesti Baxter-infuusorin kautta 5,5 tunnin aikana ambulatorisille aikuisille syöpäpotilaille, joiden pahin kipupistemäärä on vähintään 4/10 huolimatta hoidosta, jossa on vähintään yksi opioidi ja sopiva oraalinen adjuvanttikipulääke. ).
Kliinisesti käyttökelpoinen kivun väheneminen määritellään joko 2 pisteen vähennyksellä (asteikolla 0-10) pahimmassa 24 tunnin aikana koetussa kivussa tai ≥30 %:n vähenemisellä 24 tunnin opioiditarpeessa.
Toissijaiset tavoitteet ovat 1) määrittää, ilmeneekö infuusion seurauksena merkittäviä toksisuuksia. Tässä tutkimuksessa merkittäväksi toksiseksi katsotaan mikä tahansa haittatapahtuma, joka joko johtaa infuusion lopettamiseen tai joka johtaa lääketieteelliseen toimenpiteeseen, kuten toisen lääkkeen tai vastaavan hoidon määräämiseen, 2) lidokaiini-infuusion vaikutuksen määrittämiseksi elämänlaatuparametreihin. mitataan potilastulosasteikolla (POS) -kyselylomakkeella ja 3) lidokaiini-infuusion vasteen keston määrittämiseksi.
Koehenkilöt täyttävät lyhyen kipukartoituksen (BPI), potilastulosasteikon (POS) ja lääkityslokit päivittäin tutkimuksen aikana.
Hoitopäivinä koehenkilöillä on elintoimintojen seuranta 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen määräajoin protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BC Cancer Center of the North
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- BCCA PSMPC -klinikoihin lähetetyt tai avopotilaat, joilla on syöpädiagnoosi
- Koehenkilöillä on oltava syöpään liittyvää somaattista, viskeraalista tai neuropaattista kipua
- Kivun intensiteetti mitattuna viimeisten 72 tunnin pahimmalla kipupisteellä ≥ 4 numeerisella 0-10 asteikolla
- Sinun on täytynyt kokeilla vähintään yhtä opioidilääkettä ilman riittävää vastetta tai merkittäviä sivuvaikutuksia vähintään viikon ajan
- Neuropaattista kipua sairastavien on myös täytynyt kokeilla vähintään yhtä adjuvanttia analgeettia, kuten trisyklistä (ellei se ole vasta-aiheista) tai kouristuksia estävää lääkettä ilman riittävää vastetta tai joilla on merkittäviä sivuvaikutuksia vähintään viikon ajan.
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
- On kyettävä viestimään oireista, jotka viittaavat lidokaiinin mahdolliseen toksisuuteen
- Kotona tulee olla pätevä hoitaja yön yli jokaisen infuusion jälkeen
- Hänen on oltava valmis pysymään 30 minuutin sisällä syöpäkeskuksesta jokaisen infuusion aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, eli sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä ja hidas kammiotaajuus (<60), minkä tahansa asteinen sydänkatkos
- Uusi analgeettinen hoito aloitettiin määräajassa, mikä saattaa vaikuttaa viikon sisällä tutkimuslääkkeestä.
- Hyper- tai hypokalemia.
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≥ 25 umol/l).
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 % normaalista)
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/90).
- Hypotensio (systolinen < 90).
- Hallitsemattomat kohtaukset.
- Kemoterapian, sädehoidon tai bisfosfonaattien suunniteltu aloitus 30 päivän sisällä ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä.
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Aiempi allergia lidokaiinille tai muille paikallisille, paikallisille tai infuusiopuudutteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
|
10 mg/kg ihonalaisena infuusiona 5,5 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (D5W)
Ensin lumelääke verrattuna lidokaiiniin
|
Sama tilavuus kuin lidokaiini-infuusiolla, ulkonäöltään identtinen kirkas neste, annettu samalla laitteella saman ajanjakson aikana (5,5 tuntia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden pahin kivun intensiteetti on vähentynyt tai opioidiannos vähentynyt 24 tunnin aikana vähintään 30 % ilman kipupisteiden pahenemista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on binäärimuuttuja, joka osoittaa, vähensiko lidokaiini syöpäkipua 48 tunnin kuluessa infuusion jälkeen ja kestikö se vähintään 7 päivää. Lidokaiinin katsotaan vähentäneen syöpäkipua, jos potilaalla oli jompikumpi seuraavista kohtauksista, jotka kestivät vähintään 7 päivää:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysymys: Onko sinulla ollut kipua viimeisten 3 päivän aikana?
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Lidokaiini-infuusion vaikutus elämänlaatuparametreihin mitattuna potilastulosasteikolla (POS) -kyselylomakkeella Peruspisteitä verrattiin keskimääräiseen hoidon jälkeiseen pisteeseen (otettu välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 2, 3 ja 7 hoidon jälkeen) Kaikki POS-kysymykset pisteytettiin 0–4 pienemmillä pisteillä, jotka vaativat vähemmän kliinistä huomiota kuin korkeammat pisteet
|
Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
|
Elämänlaatukysymys: Onko sinulla viimeisen 3 päivän aikana muita oireita, esim. Onko pahoinvointi, yskä tai ummetus vaikuttanut tunteisiisi?
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Lidokaiini-infuusion vaikutus elämänlaatuparametreihin mitattuna potilastulosasteikolla (POS) -kyselylomakkeella Peruspisteitä verrattiin keskimääräiseen hoidon jälkeiseen pisteeseen (otettu välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 2, 3 ja 7 hoidon jälkeen) Kaikki POS-kysymykset pisteytettiin 0–4 pienemmillä pisteillä, jotka vaativat vähemmän kliinistä huomiota kuin korkeammat pisteet
|
Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
|
Elämänlaatukysymys: Oletko viimeisten 3 päivän aikana tuntenut olosi ahdistuneeksi tai huolissasi sairaudesta tai hoidosta?
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Lidokaiini-infuusion vaikutus elämänlaatuparametreihin mitattuna potilastulosasteikolla (POS) -kyselylomakkeella Peruspisteitä verrattiin keskimääräiseen hoidon jälkeiseen pisteeseen (otettu välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 2, 3 ja 7 hoidon jälkeen) Kaikki POS-kysymykset pisteytettiin 0–4 pienemmillä pisteillä, jotka vaativat vähemmän kliinistä huomiota kuin korkeammat pisteet
|
Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
|
Elämänlaatukysymys: Onko joku perheestäsi tai ystävistäsi ollut huolissaan tai huolissaan sinusta viimeisen kolmen päivän aikana?
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Lidokaiini-infuusion vaikutus elämänlaatuparametreihin mitattuna potilastulosasteikolla (POS) -kyselylomakkeella Peruspisteitä verrattiin keskimääräiseen hoidon jälkeiseen pisteeseen (otettu välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 2, 3 ja 7 hoidon jälkeen) Kaikki POS-kysymykset pisteytettiin 0–4 pienemmillä pisteillä, jotka vaativat vähemmän kliinistä huomiota kuin korkeammat pisteet
|
Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
|
Elämänlaatukysymys: Oletko viimeisten 3 päivän aikana kyennyt kertomaan tunteistasi perheesi tai ystävien kanssa?
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Lidokaiini-infuusion vaikutus elämänlaatuparametreihin mitattuna potilastulosasteikolla (POS) -kyselylomakkeella Peruspisteitä verrattiin keskimääräiseen hoidon jälkeiseen pisteeseen (otettu välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 2, 3 ja 7 hoidon jälkeen) Kaikki POS-kysymykset pisteytettiin 0–4 pienemmillä pisteillä, jotka vaativat vähemmän kliinistä huomiota kuin korkeammat pisteet
|
Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
|
Elämänlaatukysymys: Oletko viimeisten 3 päivän aikana tuntenut olosi masentuneeksi?
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Lidokaiini-infuusion vaikutus elämänlaatuparametreihin mitattuna potilastulosasteikolla (POS) -kyselylomakkeella Peruspisteitä verrattiin keskimääräiseen hoidon jälkeiseen pisteeseen (otettu välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 2, 3 ja 7 hoidon jälkeen) Kaikki POS-kysymykset pisteytettiin 0–4 pienemmillä pisteillä, jotka vaativat vähemmän kliinistä huomiota kuin korkeammat pisteet
|
Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
|
Elämänlaatukysymys: Oletko viimeisten 3 päivän aikana tuntenut olosi hyväksi itsestäsi ihmisenä?
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Lidokaiini-infuusion vaikutus elämänlaatuparametreihin mitattuna potilastulosasteikolla (POS) -kyselylomakkeella Peruspisteitä verrattiin keskimääräiseen hoidon jälkeiseen pisteeseen (otettu välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 2, 3 ja 7 hoidon jälkeen) Kaikki POS-kysymykset pisteytettiin 0–4 pienemmillä pisteillä, jotka vaativat vähemmän kliinistä huomiota kuin korkeammat pisteet
|
Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
|
Elämänlaatukysymys: Kuinka paljon aikaa mielestäsi on kulunut viimeisen 3 päivän aikana terveydenhuoltoasi liittyviin tapaamisiin, esim. Odotatko kuljetusta tai toistatko testejä?
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Lidokaiini-infuusion vaikutus elämänlaatuparametreihin mitattuna potilastulosasteikolla (POS) -kyselylomakkeella Peruspisteitä verrattiin keskimääräiseen hoidon jälkeiseen pisteeseen (otettu välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 2, 3 ja 7 hoidon jälkeen) Kaikki POS-kysymykset pisteytettiin 0–4 pienemmillä pisteillä, jotka vaativat vähemmän kliinistä huomiota kuin korkeammat pisteet
|
Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
|
Elämänlaatukysymys: Onko viimeisten 3 päivän aikana käsitelty mitään sairaudesta johtuvia käytännön asioita, joko taloudellisia tai henkilökohtaisia?
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Lidokaiini-infuusion vaikutus elämänlaatuparametreihin mitattuna potilastulosasteikolla (POS) -kyselylomakkeella Peruspisteitä verrattiin keskimääräiseen hoidon jälkeiseen pisteeseen (otettu välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 2, 3 ja 7 hoidon jälkeen) Kaikki POS-kysymykset pisteytettiin 0–4 pienemmillä pisteillä, jotka vaativat vähemmän kliinistä huomiota kuin korkeammat pisteet
|
Enintään 6 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-00150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .