Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan lidokain mod kræftrelateret smerte

29. april 2019 opdateret af: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret krydsforsøg med brug af subkutan lidokain infusion (SCLI) til kronisk kræftrelateret smerte

Denne undersøgelses primære mål er at teste hypotesen om, at en enkelt infusion af subkutan lidocain kan forårsage en klinisk nyttig reduktion af kræftsmerter inden for 48 timer efter infusion og varer mindst 7 dage. En klinisk nyttig reduktion af smerter er defineret ved enten en 2-punkts reduktion (på en 0-10 skala) i de værste smerter oplevet over en 24-timers periode eller en ≥30% reduktion i 24-timers opioidbehov. Vi vil bruge et sammensat endepunkt med reduktion af smerte uden stigning i 24-timers opioidbehov eller intet fald i smerte med ≥30 % reduktion i 24-timers opioidbehov. Forsøgspersonerne vil modtage enten lidocain eller placebo, efterfulgt mindst 1 uge senere af suppleanten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti mg/kg lidokain vil blive infunderet subkutant via en Baxter-infusor over en 5,5 timers periode hos ambulante voksne cancerpatienter med en værste smertescore på mindst 4 ud af 10 på trods af behandling med mindst ét ​​opioid plus passende orale adjuverende analgetika(r) ).

En klinisk nyttig reduktion af smerter er defineret ved enten en 2-punkts reduktion (på en 0-10 skala) i de værste smerter oplevet over en 24-timers periode eller en ≥30% reduktion i 24-timers opioidbehov.

De sekundære mål er 1) at bestemme, om der opstår nogen signifikant toksicitet som følge af infusionen. For denne undersøgelse betragtes signifikant toksicitet som enhver uønsket hændelse, der enten fører til, at infusionen afsluttes, eller som fører til medicinsk intervention, såsom ordination af anden medicin eller tilsvarende behandling, 2) for at bestemme effekten af ​​Lidocain-infusion på QOL-parametre som målt ved Patient Outcome Scale (POS) spørgeskema og 3) for at bestemme varigheden af ​​respons på lidocain-infusion.

Forsøgspersoner vil udfylde Brief Pain Inventory (BPI), Patient Outcome Scale (POS) periodisk og medicinlogs dagligt under undersøgelsen.

På behandlingsdage vil forsøgspersonerne have overvågning af vitale tegn hvert 15. minut i den 1. time og derefter periodisk som angivet i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • I eller ambulante patienter henvist til BCCA PSMPC-klinikker med en kræftdiagnose
  • Forsøgspersoner skal have somatisk, visceral eller neuropatisk smerte relateret til cancer
  • Smerteintensitet, målt ved en værste smertescore over de sidste 72 timer på ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Skal have prøvet mindst én opioidmedicin uden tilstrækkelig respons eller med betydelige bivirkninger i mindst en uge
  • For dem med neuropatisk smerte, skal de også have prøvet mindst ét ​​adjuverende analgetikum, såsom et tricyklisk (medmindre det er kontraindiceret) eller et antikonvulsivt middel uden tilstrækkelig respons eller med betydelige bivirkninger i mindst en uge
  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Skal være i stand til at kommunikere symptomer, der indikerer potentiel toksicitet af Lidocain
  • Skal have en kompetent omsorgsperson i hjemmet natten over efter hver infusion
  • Skal være villig til at forblive inden for 30 minutter fra Kræftcentret under hver infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom, dvs. hjertesvigt, atrieflimren med langsom ventrikelfrekvens (<60), enhver grad af hjerteblokering
  • Ny smertestillende behandling påbegyndt inden for en tidsramme, som kan have effekt inden for en uge efter undersøgelseslægemidlet.
  • Hyper eller hypokaliæmi.
  • Leversvigt (bilirubin ≥ 25 umol/L).
  • Nyresvigt (eGFR <50 % af det normale)
  • Ukontrolleret hypertension (>160/90).
  • Hypotension (systolisk < 90).
  • Ukontrollerede anfald.
  • Planlagt påbegyndelse af kemoterapi, strålebehandling eller bisfosfonater inden for 30 dage før behandling med studielægemidlet.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Anamnese med allergi over for lidokain eller andre topiske, lokale eller infusionsmæssige anæstetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Medicin: Lidokain
10 mg/kg ved subkutan infusion over 5,5 timer
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lignocain
Placebo komparator: Placebo (D5W)
Placebo først sammenlignet med lidocain først
Medicin: Placebo (D5W)
Samme volumen som for lidocain-infusion, identisk klar væske i udseende, givet i samme enhed over samme tidsperiode (5,5 timer)
Andre navne:
  • 5% dextrose i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduktion i værste smerteintensitet eller reduktion i 24 timers opioiddosis på mindst 30 % uden forværring af smertescore
Tidsramme: 7 dage

Det primære udfaldsmål er en binær variabel, der angiver, om lidocain forårsagede en reduktion af kræftsmerter inden for 48 timer efter infusion og varede mindst 7 dage. Lidokain vil blive anset for at have forårsaget reduktion af kræftsmerter, hvis forsøgspersonen havde en af ​​følgende episoder og varede mindst 7 dage:

  1. En 2-punkts reduktion i smertens sværhedsgrad vurderet ved den værste smertescore i de sidste 24 timer (spørgsmål 3) i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) sammenlignet med BPI smertescore ved baseline.

    Eller:

  2. ≥30 % reduktion i 24-timers opioiddosis.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgsmål om livskvalitet: Er du blevet ramt af smerte i løbet af de seneste 3 dage?
Tidsramme: Højst 6 uger (studiets varighed)
Effekt af Lidocain-infusion på livskvalitetsparametre målt ved Patient Outcome Scale (POS) Spørgeskema Baseline-score blev sammenlignet med en gennemsnitlig score efter behandling (taget umiddelbart efter behandling og på dag 2, 3 og 7 efter behandling) Alle POS-spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 med lavere score, der kræver mindre klinisk opmærksomhed end højere score
Højst 6 uger (studiets varighed)
Spørgsmål om livskvalitet: Har i løbet af de seneste 3 dage andre symptomer, f.eks. At føle sig syg, have en hoste eller forstoppelse har påvirket, hvordan du har det?
Tidsramme: Højst 6 uger (studiets varighed)
Effekt af Lidocain-infusion på livskvalitetsparametre målt ved Patient Outcome Scale (POS) Spørgeskema Baseline-score blev sammenlignet med en gennemsnitlig score efter behandling (taget umiddelbart efter behandling og på dag 2, 3 og 7 efter behandling) Alle POS-spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 med lavere score, der kræver mindre klinisk opmærksomhed end højere score
Højst 6 uger (studiets varighed)
Spørgsmål om livskvalitet: Har du i løbet af de seneste 3 dage følt dig angst eller bekymret for din sygdom eller behandling?
Tidsramme: Højst 6 uger (studiets varighed)
Effekt af Lidocain-infusion på livskvalitetsparametre målt ved Patient Outcome Scale (POS) Spørgeskema Baseline-score blev sammenlignet med en gennemsnitlig score efter behandling (taget umiddelbart efter behandling og på dag 2, 3 og 7 efter behandling) Alle POS-spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 med lavere score, der kræver mindre klinisk opmærksomhed end højere score
Højst 6 uger (studiets varighed)
Spørgsmål om livskvalitet: Har nogen af ​​din familie eller venner været ængstelige eller bekymrede for dig i løbet af de seneste 3 dage?
Tidsramme: Højst 6 uger (studiets varighed)
Effekt af Lidocain-infusion på livskvalitetsparametre målt ved Patient Outcome Scale (POS) Spørgeskema Baseline-score blev sammenlignet med en gennemsnitlig score efter behandling (taget umiddelbart efter behandling og på dag 2, 3 og 7 efter behandling) Alle POS-spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 med lavere score, der kræver mindre klinisk opmærksomhed end højere score
Højst 6 uger (studiets varighed)
Spørgsmål om livskvalitet: Har du i løbet af de seneste 3 dage været i stand til at dele, hvordan du har det med din familie eller venner?
Tidsramme: Højst 6 uger (studiets varighed)
Effekt af Lidocain-infusion på livskvalitetsparametre målt ved Patient Outcome Scale (POS) Spørgeskema Baseline-score blev sammenlignet med en gennemsnitlig score efter behandling (taget umiddelbart efter behandling og på dag 2, 3 og 7 efter behandling) Alle POS-spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 med lavere score, der kræver mindre klinisk opmærksomhed end højere score
Højst 6 uger (studiets varighed)
Spørgsmål om livskvalitet: Har du i løbet af de seneste 3 dage følt dig deprimeret?
Tidsramme: Højst 6 uger (studiets varighed)
Effekt af Lidocain-infusion på livskvalitetsparametre målt ved Patient Outcome Scale (POS) Spørgeskema Baseline-score blev sammenlignet med en gennemsnitlig score efter behandling (taget umiddelbart efter behandling og på dag 2, 3 og 7 efter behandling) Alle POS-spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 med lavere score, der kræver mindre klinisk opmærksomhed end højere score
Højst 6 uger (studiets varighed)
Spørgsmål om livskvalitet: Har du i løbet af de seneste 3 dage haft det godt med dig selv som person?
Tidsramme: Højst 6 uger (studiets varighed)
Effekt af Lidocain-infusion på livskvalitetsparametre målt ved Patient Outcome Scale (POS) Spørgeskema Baseline-score blev sammenlignet med en gennemsnitlig score efter behandling (taget umiddelbart efter behandling og på dag 2, 3 og 7 efter behandling) Alle POS-spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 med lavere score, der kræver mindre klinisk opmærksomhed end højere score
Højst 6 uger (studiets varighed)
Spørgsmål om livskvalitet: I løbet af de seneste 3 dage, hvor meget tid føler du er blevet spildt på aftaler i forbindelse med dit sundhedsvæsen, f.eks. Venter du på transport eller gentager tests?
Tidsramme: Højst 6 uger (studiets varighed)
Effekt af Lidocain-infusion på livskvalitetsparametre målt ved Patient Outcome Scale (POS) Spørgeskema Baseline-score blev sammenlignet med en gennemsnitlig score efter behandling (taget umiddelbart efter behandling og på dag 2, 3 og 7 efter behandling) Alle POS-spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 med lavere score, der kræver mindre klinisk opmærksomhed end højere score
Højst 6 uger (studiets varighed)
Spørgsmål om livskvalitet: Er der i løbet af de seneste 3 dage blevet behandlet nogle praktiske spørgsmål som følge af din sygdom, enten økonomiske eller personlige?
Tidsramme: Højst 6 uger (studiets varighed)
Effekt af Lidocain-infusion på livskvalitetsparametre målt ved Patient Outcome Scale (POS) Spørgeskema Baseline-score blev sammenlignet med en gennemsnitlig score efter behandling (taget umiddelbart efter behandling og på dag 2, 3 og 7 efter behandling) Alle POS-spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 med lavere score, der kræver mindre klinisk opmærksomhed end højere score
Højst 6 uger (studiets varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

BC Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-00150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner