Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan lidokain for kreftrelatert smerte

29. april 2019 oppdatert av: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert crossover-forsøk med bruk av subkutan lidokaininfusjon (SCLI) for kronisk kreftrelatert smerte

Denne studiens primære mål er å teste hypotesen om at en enkelt infusjon av subkutant lidokain kan forårsake en klinisk nyttig reduksjon av kreftsmerter innen 48 timer etter infusjon og varer i minimum 7 dager. En klinisk nyttig reduksjon av smerte defineres enten ved en 2-punkts reduksjon (på en 0-10 skala) i de verste smertene som oppleves over en 24-timers periode, eller en ≥30 % reduksjon i 24-timers opioidbehov. Vi vil bruke et sammensatt endepunkt med reduksjon i smerte uten økning i 24-timers opioidbehov eller ingen reduksjon i smerte med ≥30 % reduksjon i 24-timers opioidbehov. Forsøkspersonene vil få enten lidokain eller placebo, fulgt minst 1 uke senere av den alternative agenten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti mg/kg lidokain vil bli infundert subkutant via en Baxter-infusor over en periode på 5,5 timer hos ambulerende voksne kreftpasienter med en verste smertescore på minst 4 av 10 til tross for behandling med minst ett opioid pluss passende orale adjuvante analgetika(r) ).

En klinisk nyttig reduksjon av smerte defineres enten ved en 2-punkts reduksjon (på en 0-10 skala) i de verste smertene som oppleves over en 24-timers periode, eller en ≥30 % reduksjon i 24-timers opioidbehov.

De sekundære målene er 1) å avgjøre om noen signifikant toksisitet oppstår som følge av infusjonen. For denne studien anses signifikant toksisitet som enhver uønsket hendelse som enten fører til at infusjonen avsluttes, eller som fører til medisinsk intervensjon, slik som forskrivning av en annen medisin eller tilsvarende behandling, 2) for å bestemme effekten av lidokain-infusjon på QOL-parametre som målt med pasientutfallskalaen (POS) spørreskjema og 3) for å bestemme varigheten av respons på lidokaininfusjon.

Forsøkspersonene vil fylle ut Brief Pain Inventory (BPI), Patient Outcome Scale (POS) periodisk og medisinlogger daglig mens de er på studiet.

På behandlingsdager vil forsøkspersonene ha overvåking av vitale tegn hvert 15. minutt i den første timen og deretter periodisk som angitt i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • I eller polikliniske pasienter henvist til BCCA PSMPC-klinikkene med en kreftdiagnose
  • Forsøkspersonene må ha somatisk, visceral eller nevropatisk smerte relatert til kreft
  • Smerteintensitet, målt ved en verste smertescore de siste 72 timene på ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Må ha prøvd minst ett opioidmedisin uten tilstrekkelig respons eller med betydelige bivirkninger i minst en uke
  • For de med nevropatiske smerter, må de også ha prøvd minst ett smertestillende middel, for eksempel et trisyklisk (med mindre det er kontraindisert) eller et antikonvulsivt middel uten tilstrekkelig respons eller med betydelige bivirkninger i minst en uke
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Må kunne kommunisere symptomer som indikerer potensiell toksisitet av lidokain
  • Må ha en kompetent omsorgsperson i hjemmet over natten etter hver infusjon
  • Må være villig til å forbli innen 30 minutter fra kreftsenteret under hver infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesykdom, dvs. hjertesvikt, atrieflimmer med langsom ventrikkelfrekvens (<60), hvilken som helst grad av hjerteblokkering
  • Ny smertestillende behandling startet innen tidsramme som kan ha effekt innen en uke etter studiemedisin.
  • Hyper eller hypokalemi.
  • Leversvikt (bilirubin ≥ 25 umol/L).
  • Nyresvikt (eGFR <50 % av normalen)
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/90).
  • Hypotensjon (systolisk < 90).
  • Ukontrollerte anfall.
  • Planlagt oppstart av kjemoterapi, strålebehandling eller bisfosfonater innen 30 dager før behandling med studiemedisin.
  • Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studien.
  • Anamnese med allergi mot lidokain eller andre aktuelle, lokale eller infusjonelle anestetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Legemiddel: Lidokain
10 mg/kg ved subkutan infusjon over 5,5 timer
Andre navn:
  • Xylocain
  • Lignokain
Placebo komparator: Placebo (D5W)
Placebo først sammenlignet med lidokain først
Legemiddel: Placebo (D5W)
Samme volum som for lidokain infusjon, identisk klar væske i utseende, gitt i samme enhet over samme tidsperiode (5,5 timer)
Andre navn:
  • 5% dekstrose i vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reduksjon i verste smerteintensitet eller reduksjon i 24-timers opioiddose på minst 30 % uten forverring av smertescore
Tidsramme: 7 dager

Det primære utfallsmålet er en binær variabel som indikerer om lidokain forårsaket en reduksjon i kreftsmerter innen 48 timer etter infusjon og varer i minimum 7 dager. Lidokain vil anses å ha forårsaket reduksjon i kreftsmerter dersom pasienten hadde en av følgende episoder og varte i minst 7 dager:

  1. En 2-punkts reduksjon i alvorlighetsgraden av smerte, vurdert av den verste smerteskåren de siste 24 timene (spørsmål 3) i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI), sammenlignet med BPI smertescore ved baseline.

    Eller:

  2. ≥30 % reduksjon i 24-timers opioiddose.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørsmål om livskvalitet: Har du blitt påvirket av smerte i løpet av de siste 3 dagene?
Tidsramme: Høyst 6 uker (studiets varighet)
Effekt av lidokain-infusjon på livskvalitetsparametere målt ved pasientresultatskalaen (POS) spørreskjema Baseline-score ble sammenlignet med en gjennomsnittlig score etter behandling (tatt umiddelbart etter behandling og på dag 2, 3 og 7 etter behandling) Alle POS-spørsmål ble skåret fra 0 til 4 med lavere skårer som krever mindre klinisk oppmerksomhet enn høyere skårer
Høyst 6 uker (studiets varighet)
Spørsmål om livskvalitet: Har andre symptomer i løpet av de siste 3 dagene, f.eks. Føler du deg syk, har hoste eller forstoppelse har påvirket hvordan du føler deg?
Tidsramme: Høyst 6 uker (studiets varighet)
Effekt av lidokain-infusjon på livskvalitetsparametere målt ved pasientresultatskalaen (POS) spørreskjema Baseline-score ble sammenlignet med en gjennomsnittlig score etter behandling (tatt umiddelbart etter behandling og på dag 2, 3 og 7 etter behandling) Alle POS-spørsmål ble skåret fra 0 til 4 med lavere skårer som krever mindre klinisk oppmerksomhet enn høyere skårer
Høyst 6 uker (studiets varighet)
Spørsmål om livskvalitet: Har du i løpet av de siste 3 dagene følt deg engstelig eller bekymret for din sykdom eller behandling?
Tidsramme: Høyst 6 uker (studiets varighet)
Effekt av lidokain-infusjon på livskvalitetsparametere målt ved pasientresultatskalaen (POS) spørreskjema Baseline-score ble sammenlignet med en gjennomsnittlig score etter behandling (tatt umiddelbart etter behandling og på dag 2, 3 og 7 etter behandling) Alle POS-spørsmål ble skåret fra 0 til 4 med lavere skårer som krever mindre klinisk oppmerksomhet enn høyere skårer
Høyst 6 uker (studiets varighet)
Spørsmål om livskvalitet: Har noen av din familie eller venner vært engstelige eller bekymret for deg i løpet av de siste 3 dagene?
Tidsramme: Høyst 6 uker (studiets varighet)
Effekt av lidokain-infusjon på livskvalitetsparametere målt ved pasientresultatskalaen (POS) spørreskjema Baseline-score ble sammenlignet med en gjennomsnittlig score etter behandling (tatt umiddelbart etter behandling og på dag 2, 3 og 7 etter behandling) Alle POS-spørsmål ble skåret fra 0 til 4 med lavere skårer som krever mindre klinisk oppmerksomhet enn høyere skårer
Høyst 6 uker (studiets varighet)
Spørsmål om livskvalitet: Har du i løpet av de siste 3 dagene vært i stand til å dele hvordan du har det med familie eller venner?
Tidsramme: Høyst 6 uker (studiets varighet)
Effekt av lidokain-infusjon på livskvalitetsparametere målt ved pasientresultatskalaen (POS) spørreskjema Baseline-score ble sammenlignet med en gjennomsnittlig score etter behandling (tatt umiddelbart etter behandling og på dag 2, 3 og 7 etter behandling) Alle POS-spørsmål ble skåret fra 0 til 4 med lavere skårer som krever mindre klinisk oppmerksomhet enn høyere skårer
Høyst 6 uker (studiets varighet)
Spørsmål om livskvalitet: Har du følt deg deprimert i løpet av de siste 3 dagene?
Tidsramme: Høyst 6 uker (studiets varighet)
Effekt av lidokain-infusjon på livskvalitetsparametere målt ved pasientresultatskalaen (POS) spørreskjema Baseline-score ble sammenlignet med en gjennomsnittlig score etter behandling (tatt umiddelbart etter behandling og på dag 2, 3 og 7 etter behandling) Alle POS-spørsmål ble skåret fra 0 til 4 med lavere skårer som krever mindre klinisk oppmerksomhet enn høyere skårer
Høyst 6 uker (studiets varighet)
Spørsmål om livskvalitet: Har du følt deg bra som person i løpet av de siste 3 dagene?
Tidsramme: Høyst 6 uker (studiets varighet)
Effekt av lidokain-infusjon på livskvalitetsparametere målt ved pasientresultatskalaen (POS) spørreskjema Baseline-score ble sammenlignet med en gjennomsnittlig score etter behandling (tatt umiddelbart etter behandling og på dag 2, 3 og 7 etter behandling) Alle POS-spørsmål ble skåret fra 0 til 4 med lavere skårer som krever mindre klinisk oppmerksomhet enn høyere skårer
Høyst 6 uker (studiets varighet)
Spørsmål om livskvalitet: I løpet av de siste 3 dagene, hvor mye tid føler du har blitt kastet bort på avtaler knyttet til helsevesenet ditt, f.eks. Venter du på transport eller gjentatte tester?
Tidsramme: Høyst 6 uker (studiets varighet)
Effekt av lidokain-infusjon på livskvalitetsparametere målt ved pasientresultatskalaen (POS) spørreskjema Baseline-score ble sammenlignet med en gjennomsnittlig score etter behandling (tatt umiddelbart etter behandling og på dag 2, 3 og 7 etter behandling) Alle POS-spørsmål ble skåret fra 0 til 4 med lavere skårer som krever mindre klinisk oppmerksomhet enn høyere skårer
Høyst 6 uker (studiets varighet)
Spørsmål om livskvalitet: Har noen praktiske saker som følge av din sykdom, enten økonomiske eller personlige, blitt behandlet i løpet av de siste 3 dagene?
Tidsramme: Høyst 6 uker (studiets varighet)
Effekt av lidokain-infusjon på livskvalitetsparametere målt ved pasientresultatskalaen (POS) spørreskjema Baseline-score ble sammenlignet med en gjennomsnittlig score etter behandling (tatt umiddelbart etter behandling og på dag 2, 3 og 7 etter behandling) Alle POS-spørsmål ble skåret fra 0 til 4 med lavere skårer som krever mindre klinisk oppmerksomhet enn høyere skårer
Høyst 6 uker (studiets varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

BC Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10-00150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere