Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный лидокаин при болях, связанных с раком

29 апреля 2019 г. обновлено: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование использования подкожной инфузии лидокаина (SCLI) при хронической боли, связанной с раком

Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что однократное вливание лидокаина подкожно может вызывать клинически значимое уменьшение боли при раке в течение 48 часов после вливания и продолжительностью не менее 7 дней. Клинически значимое уменьшение боли определяется либо снижением на 2 балла (по шкале от 0 до 10) самой сильной боли, испытываемой в течение 24-часового периода, либо снижением ≥30% 24-часовой потребности в опиоидах. Мы будем использовать комбинированную конечную точку уменьшения боли без увеличения 24-часовой потребности в опиоидах или отсутствие уменьшения боли со снижением 24-часовой потребности в опиоидах на ≥30%. альтернативным агентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Десять мг/кг лидокаина будут вводить подкожно через инфузор Baxter в течение 5,5 часов амбулаторным взрослым онкологическим больным с максимальной оценкой боли не менее 4 из 10, несмотря на терапию по крайней мере одним опиоидом плюс соответствующий пероральный адъювантный анальгетик(и). ).

Клинически значимое уменьшение боли определяется либо снижением на 2 балла (по шкале от 0 до 10) самой сильной боли, испытываемой в течение 24-часового периода, либо снижением ≥30% 24-часовой потребности в опиоидах.

Вторичные цели: 1) определить, возникают ли какие-либо значительные токсические эффекты в результате инфузии. Для данного исследования значительной токсичностью считается любое нежелательное явление, которое либо приводит к прекращению инфузии, либо приводит к медицинскому вмешательству, такому как назначение другого лекарства или эквивалентного лечения, 2) для определения влияния инфузии лидокаина на параметры КЖ, как измеряется с помощью опросника по шкале исходов для пациентов (POS) и 3) для определения продолжительности ответа на инфузию лидокаина.

Субъекты будут периодически заполнять краткую инвентаризацию боли (BPI), шкалу результатов лечения (POS) и журналы приема лекарств ежедневно во время исследования.

В дни лечения субъекты будут контролировать показатели жизнедеятельности каждые 15 минут в течение 1-го часа, а затем периодически, как указано в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Стационарные или амбулаторные пациенты, направленные в Клиники BCCA PSMPC с диагнозом «рак»
  • Субъекты должны иметь соматическую, висцеральную или невропатическую боль, связанную с раком.
  • Интенсивность боли, измеряемая наибольшей оценкой боли за последние 72 часа, равной ≥4 баллам по числовой шкале от 0 до 10.
  • Должен принимать по крайней мере один опиоидный препарат без адекватного ответа или со значительными побочными эффектами в течение как минимум одной недели.
  • Для пациентов с невропатической болью необходимо также попробовать по крайней мере один адъювантный анальгетик, такой как трициклический (если нет противопоказаний) или противосудорожный препарат без адекватного ответа или со значительными побочными эффектами в течение как минимум одной недели.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Должен уметь сообщать о симптомах, указывающих на потенциальную токсичность лидокаина.
  • Должен быть компетентный помощник в доме на ночь после каждой инфузии
  • Должен быть готов оставаться в пределах 30 минут от онкологического центра во время каждой инфузии.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание сердца, т. е. сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий с низкой частотой желудочков (<60), любая степень блокады сердца
  • Новое обезболивающее лечение, начатое в установленные сроки, может иметь эффект в течение одной недели после приема исследуемого препарата.
  • Гипер или гипокалиемия.
  • Печеночная недостаточность (билирубин ≥ 25 мкмоль/л).
  • Почечная недостаточность (рСКФ <50% от нормы)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/90).
  • Гипотензия (систолическая < 90).
  • Неконтролируемые судороги.
  • Запланированное начало химиотерапии, лучевой терапии или бисфосфонатов в течение 30 дней до начала лечения исследуемым препаратом.
  • Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до исследования.
  • Аллергия на лидокаин или другие местные, местные или инфузионные анестетики в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
Лекарство: Лидокаин
10 мг/кг подкожно в течение 5,5 часов
Другие имена:
  • Ксилокаин
  • Лидокаин
Плацебо Компаратор: Плацебо (D5W)
Сначала плацебо по сравнению с первым лидокаином
Лекарство: Плацебо (D5W)
Тот же объем, что и для инфузии лидокаина, идентичная прозрачная жидкость по внешнему виду, введенная в том же устройстве за тот же период времени (5,5 часов)
Другие имена:
  • 5% декстроза в воде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением наибольшей интенсивности боли или снижением 24-часовой дозы опиоидов не менее чем на 30% без ухудшения показателей боли
Временное ограничение: 7 дней

Первичная мера исхода представляет собой бинарную переменную, указывающую, вызывал ли лидокаин уменьшение боли при раке в течение 48 часов после инфузии и в течение как минимум 7 дней. Считается, что лидокаин вызвал уменьшение боли при раке, если у субъекта наблюдался один из следующих эпизодов продолжительностью не менее 7 дней:

  1. Снижение тяжести боли на 2 балла, оцениваемое по наибольшей оценке боли за последние 24 часа (вопрос 3) из Краткой инвентаризации боли — Краткая форма (BPI) по сравнению с оценкой боли BPI на исходном уровне.

    Или:

  2. ≥30% снижение суточной дозы опиоидов.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопрос о качестве жизни: Испытывали ли Вы боль в течение последних 3 дней?
Временное ограничение: Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Влияние инфузии лидокаина на параметры качества жизни, измеренные по шкале исходов для пациентов (POS). Опросник Исходные баллы сравнивали со средним баллом после лечения (полученным сразу после лечения и на 2, 3 и 7 день после лечения) Все вопросы POS были оценены от 0 до 4, при этом более низкие баллы требовали меньшего клинического внимания, чем более высокие баллы.
Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Вопрос о качестве жизни: в течение последних 3 дней были другие симптомы, например, Тошнота, кашель или запор влияли на ваше самочувствие?
Временное ограничение: Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Влияние инфузии лидокаина на параметры качества жизни, измеренные по шкале исходов для пациентов (POS). Опросник Исходные баллы сравнивали со средним баллом после лечения (полученным сразу после лечения и на 2, 3 и 7 день после лечения) Все вопросы POS были оценены от 0 до 4, при этом более низкие баллы требовали меньшего клинического внимания, чем более высокие баллы.
Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Вопрос о качестве жизни: Испытывали ли вы в течение последних 3 дней тревогу или беспокойство по поводу своего заболевания или лечения?
Временное ограничение: Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Влияние инфузии лидокаина на параметры качества жизни, измеренные по шкале исходов для пациентов (POS). Опросник Исходные баллы сравнивали со средним баллом после лечения (полученным сразу после лечения и на 2, 3 и 7 день после лечения) Все вопросы POS были оценены от 0 до 4, при этом более низкие баллы требовали меньшего клинического внимания, чем более высокие баллы.
Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Вопрос о качестве жизни: За последние 3 дня кто-нибудь из вашей семьи или друзей беспокоился или беспокоился о вас?
Временное ограничение: Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Влияние инфузии лидокаина на параметры качества жизни, измеренные по шкале исходов для пациентов (POS). Опросник Исходные баллы сравнивали со средним баллом после лечения (полученным сразу после лечения и на 2, 3 и 7 день после лечения) Все вопросы POS были оценены от 0 до 4, при этом более низкие баллы требовали меньшего клинического внимания, чем более высокие баллы.
Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Вопрос о качестве жизни: За последние 3 дня вы могли поделиться своими чувствами с семьей или друзьями?
Временное ограничение: Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Влияние инфузии лидокаина на параметры качества жизни, измеренные по шкале исходов для пациентов (POS). Опросник Исходные баллы сравнивали со средним баллом после лечения (полученным сразу после лечения и на 2, 3 и 7 день после лечения) Все вопросы POS были оценены от 0 до 4, при этом более низкие баллы требовали меньшего клинического внимания, чем более высокие баллы.
Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Вопрос о качестве жизни: Испытывали ли Вы депрессию за последние 3 дня?
Временное ограничение: Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Влияние инфузии лидокаина на параметры качества жизни, измеренные по шкале исходов для пациентов (POS). Опросник Исходные баллы сравнивали со средним баллом после лечения (полученным сразу после лечения и на 2, 3 и 7 день после лечения) Все вопросы POS были оценены от 0 до 4, при этом более низкие баллы требовали меньшего клинического внимания, чем более высокие баллы.
Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Вопрос о качестве жизни: За последние 3 дня вы чувствовали себя хорошо как личность?
Временное ограничение: Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Влияние инфузии лидокаина на параметры качества жизни, измеренные по шкале исходов для пациентов (POS). Опросник Исходные баллы сравнивали со средним баллом после лечения (полученным сразу после лечения и на 2, 3 и 7 день после лечения) Все вопросы POS были оценены от 0 до 4, при этом более низкие баллы требовали меньшего клинического внимания, чем более высокие баллы.
Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Вопрос о качестве жизни: за последние 3 дня, сколько времени, по вашему мнению, было потрачено впустую на встречи, связанные с вашим медицинским обслуживанием, например. Ждать транспорта или повторять тесты?
Временное ограничение: Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Влияние инфузии лидокаина на параметры качества жизни, измеренные по шкале исходов для пациентов (POS). Опросник Исходные баллы сравнивали со средним баллом после лечения (полученным сразу после лечения и на 2, 3 и 7 день после лечения) Все вопросы POS были оценены от 0 до 4, при этом более низкие баллы требовали меньшего клинического внимания, чем более высокие баллы.
Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Вопрос о качестве жизни. Были ли за последние 3 дня решены какие-либо практические вопросы, связанные с вашей болезнью, будь то финансовые или личные?
Временное ограничение: Максимум 6 недель (продолжительность обучения)
Влияние инфузии лидокаина на параметры качества жизни, измеренные по шкале исходов для пациентов (POS). Опросник Исходные баллы сравнивали со средним баллом после лечения (полученным сразу после лечения и на 2, 3 и 7 день после лечения) Все вопросы POS были оценены от 0 до 4, при этом более низкие баллы требовали меньшего клинического внимания, чем более высокие баллы.
Максимум 6 недель (продолжительность обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Соавторы

BC Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H10-00150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться