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Lidocaïne sous-cutanée pour la douleur liée au cancer

29 avril 2019 mis à jour par: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Un essai croisé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'utilisation de la perfusion sous-cutanée de lidocaïne (SCLI) pour la douleur chronique liée au cancer

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle une seule perfusion de lidocaïne sous-cutanée peut entraîner une réduction cliniquement utile de la douleur cancéreuse dans les 48 heures suivant la perfusion et pendant au moins 7 jours. Une réduction cliniquement utile de la douleur est définie soit par une réduction de 2 points (sur une échelle de 0 à 10) de la pire douleur ressentie sur une période de 24 heures, soit par une réduction ≥ 30 % des besoins en opioïdes sur 24 heures. Nous utiliserons un critère composite de réduction de la douleur sans augmentation des besoins en opioïdes sur 24 heures ou sans diminution de la douleur avec une réduction ≥ 30 % des besoins en opioïdes sur 24 heures. Les sujets recevront soit de la lidocaïne, soit un placebo, suivis au moins 1 semaine plus tard. par l'agent suppléant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dix mg/kg de lidocaïne seront perfusés par voie sous-cutanée via un dispositif de perfusion Baxter sur une période de 5,5 heures chez des patients cancéreux adultes ambulatoires présentant un score de douleur le plus élevé d'au moins 4 sur 10 malgré un traitement avec au moins un opioïde plus un analgésique oral adjuvant approprié. ).

Une réduction cliniquement utile de la douleur est définie soit par une réduction de 2 points (sur une échelle de 0 à 10) de la pire douleur ressentie sur une période de 24 heures, soit par une réduction ≥ 30 % des besoins en opioïdes sur 24 heures.

Les objectifs secondaires sont 1) de déterminer si des toxicités significatives se produisent à la suite de la perfusion. Pour cette étude, la toxicité significative est considérée comme tout événement indésirable qui conduit soit à l'arrêt de la perfusion, soit à une intervention médicale, telle que la prescription d'un autre médicament ou d'un traitement équivalent, 2) pour déterminer l'effet de la perfusion de lidocaïne sur les paramètres de qualité de vie tels que mesuré par le questionnaire de l'échelle des résultats du patient (POS) et 3) pour déterminer la durée de la réponse à la perfusion de lidocaïne.

Les sujets rempliront périodiquement un bref inventaire de la douleur (BPI), une échelle de résultats pour le patient (POS) et des registres de médicaments quotidiennement pendant l'étude.

Les jours de traitement, les sujets subiront une surveillance des signes vitaux toutes les 15 minutes pendant la 1ère heure, puis périodiquement comme indiqué dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
  • Patients internes ou externes référés aux cliniques BCCA PSMPC avec un diagnostic de cancer
  • Les sujets doivent avoir des douleurs somatiques, viscérales ou neuropathiques liées au cancer
  • Intensité de la douleur, mesurée par le pire score de douleur au cours des 72 dernières heures ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
  • Doit avoir essayé au moins un médicament opioïde sans réponse adéquate ou avec des effets secondaires importants pendant au moins une semaine
  • Pour ceux qui souffrent de douleur neuropathique, doivent également avoir essayé au moins un analgésique adjuvant, tel qu'un tricyclique (sauf contre-indication) ou un anticonvulsivant sans réponse adéquate ou avec des effets secondaires importants pendant au moins une semaine
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Doit être capable de communiquer des symptômes indiquant une toxicité potentielle de la lidocaïne
  • Doit avoir un soignant compétent à la maison pendant la nuit après chaque perfusion
  • Doit être prêt à rester à moins de 30 minutes du centre de cancérologie pendant chaque perfusion

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque cliniquement significative, c'est-à-dire insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire lente (<60), tout degré de bloc cardiaque
  • Nouveau traitement analgésique initié dans un délai pouvant avoir un effet dans la semaine suivant le médicament à l'étude.
  • Hyper ou hypokaliémie.
  • Insuffisance hépatique (bilirubine ≥ 25 umol/L).
  • Insuffisance rénale (DFGe < 50 % de la normale)
  • Hypertension non contrôlée (>160/90).
  • Hypotension (systolique < 90).
  • Convulsions incontrôlées.
  • Initiation planifiée de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou des bisphosphonates dans les 30 jours précédant le traitement avec le médicament à l'étude.
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude.
  • Antécédents d'allergie à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques topiques, locaux ou par perfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
10 mg/kg en perfusion sous-cutanée pendant 5,5 heures
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • Lignocaïne
Comparateur placebo: Placebo (D5W)
Placebo d'abord par rapport à la lidocaïne d'abord
Médicament: Placebo (D5W)
Même volume que pour la perfusion de lidocaïne, liquide clair identique en apparence, administré dans le même dispositif sur la même période (5,5 heures)
Autres noms:
  • 5% dextrose dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction de la pire intensité de la douleur ou une réduction de la dose d'opioïdes sur 24 heures d'au moins 30 % sans aggravation des scores de douleur
Délai: 7 jours

La principale mesure des résultats est une variable binaire indiquant si la lidocaïne a entraîné une réduction de la douleur cancéreuse dans les 48 heures suivant la perfusion et pendant au moins 7 jours. La lidocaïne sera considérée comme ayant causé une réduction de la douleur cancéreuse si le sujet a eu l'un des épisodes suivants et durant au moins 7 jours :

  1. Une réduction de 2 points de la sévérité de la douleur évaluée par le pire score de douleur au cours des dernières 24 heures (question 3) du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI), par rapport au score de douleur BPI au départ.

    Ou:

  2. Réduction ≥ 30 % de la dose d'opioïde sur 24 heures.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Question sur la qualité de vie : Au cours des 3 derniers jours, avez-vous ressenti de la douleur ?
Délai: Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Effet de la perfusion de lidocaïne sur les paramètres de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle de résultats du patient (POS) Les scores de base ont été comparés à un score post-traitement moyen (pris immédiatement après le traitement et aux jours 2, 3 et 7 suivant le traitement) Toutes les questions POS ont été notés de 0 à 4, les scores les plus faibles nécessitant moins d'attention clinique que les scores les plus élevés
Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Question sur la qualité de vie : au cours des 3 derniers jours, vous avez présenté d'autres symptômes, par ex. Vous vous sentez malade, vous avez de la toux ou vous souffrez de constipation ?
Délai: Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Effet de la perfusion de lidocaïne sur les paramètres de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle de résultats du patient (POS) Les scores de base ont été comparés à un score post-traitement moyen (pris immédiatement après le traitement et aux jours 2, 3 et 7 suivant le traitement) Toutes les questions POS ont été notés de 0 à 4, les scores les plus faibles nécessitant moins d'attention clinique que les scores les plus élevés
Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Question sur la qualité de vie : Au cours des 3 derniers jours, vous êtes-vous senti anxieux ou inquiet à propos de votre maladie ou de votre traitement ?
Délai: Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Effet de la perfusion de lidocaïne sur les paramètres de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle de résultats du patient (POS) Les scores de base ont été comparés à un score post-traitement moyen (pris immédiatement après le traitement et aux jours 2, 3 et 7 suivant le traitement) Toutes les questions POS ont été notés de 0 à 4, les scores les plus faibles nécessitant moins d'attention clinique que les scores les plus élevés
Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Question sur la qualité de vie : au cours des 3 derniers jours, un membre de votre famille ou des amis a-t-il été anxieux ou inquiet à votre sujet ?
Délai: Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Effet de la perfusion de lidocaïne sur les paramètres de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle de résultats du patient (POS) Les scores de base ont été comparés à un score post-traitement moyen (pris immédiatement après le traitement et aux jours 2, 3 et 7 suivant le traitement) Toutes les questions POS ont été notés de 0 à 4, les scores les plus faibles nécessitant moins d'attention clinique que les scores les plus élevés
Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Question sur la qualité de vie : Au cours des 3 derniers jours, avez-vous pu partager votre état d'esprit avec votre famille ou vos amis ?
Délai: Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Effet de la perfusion de lidocaïne sur les paramètres de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle de résultats du patient (POS) Les scores de base ont été comparés à un score post-traitement moyen (pris immédiatement après le traitement et aux jours 2, 3 et 7 suivant le traitement) Toutes les questions POS ont été notés de 0 à 4, les scores les plus faibles nécessitant moins d'attention clinique que les scores les plus élevés
Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Question sur la qualité de vie : Au cours des 3 derniers jours, vous êtes-vous senti déprimé ?
Délai: Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Effet de la perfusion de lidocaïne sur les paramètres de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle de résultats du patient (POS) Les scores de base ont été comparés à un score post-traitement moyen (pris immédiatement après le traitement et aux jours 2, 3 et 7 suivant le traitement) Toutes les questions POS ont été notés de 0 à 4, les scores les plus faibles nécessitant moins d'attention clinique que les scores les plus élevés
Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Question sur la qualité de vie : Au cours des 3 derniers jours, vous êtes-vous senti bien dans votre peau en tant que personne ?
Délai: Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Effet de la perfusion de lidocaïne sur les paramètres de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle de résultats du patient (POS) Les scores de base ont été comparés à un score post-traitement moyen (pris immédiatement après le traitement et aux jours 2, 3 et 7 suivant le traitement) Toutes les questions POS ont été notés de 0 à 4, les scores les plus faibles nécessitant moins d'attention clinique que les scores les plus élevés
Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Question sur la qualité de vie : Au cours des 3 derniers jours, combien de temps pensez-vous avoir été perdu en rendez-vous liés à vos soins de santé, par ex. Attendre le transport ou répéter les tests ?
Délai: Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Effet de la perfusion de lidocaïne sur les paramètres de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle de résultats du patient (POS) Les scores de base ont été comparés à un score post-traitement moyen (pris immédiatement après le traitement et aux jours 2, 3 et 7 suivant le traitement) Toutes les questions POS ont été notés de 0 à 4, les scores les plus faibles nécessitant moins d'attention clinique que les scores les plus élevés
Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Question sur la qualité de vie : Au cours des 3 derniers jours, des questions pratiques résultant de votre maladie, qu'elles soient financières ou personnelles, ont-elles été traitées ?
Délai: Au plus 6 semaines (durée de l'étude)
Effet de la perfusion de lidocaïne sur les paramètres de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle de résultats du patient (POS) Les scores de base ont été comparés à un score post-traitement moyen (pris immédiatement après le traitement et aux jours 2, 3 et 7 suivant le traitement) Toutes les questions POS ont été notés de 0 à 4, les scores les plus faibles nécessitant moins d'attention clinique que les scores les plus élevés
Au plus 6 semaines (durée de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Collaborateurs

BC Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (Estimation)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10-00150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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