Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutant lidokain för cancerrelaterad smärta

29 april 2019 uppdaterad av: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie av användningen av subkutan lidokaininfusion (SCLI) för kronisk cancerrelaterad smärta

Studiens primära mål är att testa hypotesen att en enstaka infusion av subkutant lidokain kan orsaka en kliniskt användbar minskning av cancersmärta inom 48 timmar efter infusion och varar i minst 7 dagar. En kliniskt användbar smärtreduktion definieras av antingen en 2-punktsreduktion (på en skala 0-10) av den värsta smärtan som upplevts under en 24-timmarsperiod, eller en ≥30 % minskning av 24-timmars opioidbehov. Vi kommer att använda en sammansatt slutpunkt för minskning av smärta utan ökat 24-timmars opioidbehov eller ingen minskning av smärta med ≥30 % minskning av 24-timmars opioidbehov. Försökspersonerna kommer att få antingen lidokain eller placebo, följt minst 1 vecka senare av suppleanten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio mg/kg lidokain infunderas subkutant via en Baxter-infusor under en 5,5-timmarsperiod hos ambulerande vuxna cancerpatienter med ett värsta smärtvärde på minst 4 av 10 trots terapi med minst en opioid plus lämplig(a) oralt adjuvant analgetikum(er) ).

En kliniskt användbar smärtreduktion definieras av antingen en 2-punktsreduktion (på en skala 0-10) av den värsta smärtan som upplevts under en 24-timmarsperiod, eller en ≥30 % minskning av 24-timmars opioidbehov.

De sekundära målen är 1) att fastställa om några betydande toxiciteter uppstår som ett resultat av infusionen. För denna studie betraktas signifikant toxicitet som varje biverkning som antingen leder till att infusionen avbryts eller som leder till medicinsk intervention, såsom förskrivning av annan medicin eller likvärdig behandling, 2) för att bestämma effekten av lidokaininfusion på QOL-parametrar som mätt med Patient Outcome Scale (POS) Questionnaire och 3) för att bestämma varaktigheten av svaret på lidokaininfusion.

Försökspersonerna kommer att fylla i Brief Pain Inventory (BPI), Patient Outcome Scale (POS) regelbundet och medicinloggar dagligen under studien.

På behandlingsdagarna kommer försökspersonerna att ha övervakning av vitala tecken var 15:e minut under den första timmen och sedan regelbundet enligt protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Inom eller öppenvård remitteras till BCCA PSMPC Clinics med en cancerdiagnos
  • Försökspersonerna måste ha somatisk, visceral eller neuropatisk smärta relaterad till cancer
  • Smärtintensitet, mätt som värsta smärtpoäng under de senaste 72 timmarna på ≥4 på en 0-10 numerisk betygsskala
  • Måste ha provat minst en opioidmedicin utan adekvat svar eller med betydande biverkningar i minst en vecka
  • För de med neuropatisk smärta, måste också ha provat minst ett adjuvant smärtstillande medel, såsom ett tricykliskt (om det inte är kontraindicerat) eller ett antikonvulsivt medel utan adekvat svar eller med betydande biverkningar i minst en vecka
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Måste kunna kommunicera symtom som indikerar potentiell toxicitet av lidokain
  • Måste ha en kompetent vårdgivare i hemmet över natten efter varje infusion
  • Måste vara villig att stanna inom 30 minuter från cancercentret under varje infusion

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, d.v.s. hjärtsvikt, förmaksflimmer med långsam ventrikulär frekvens (<60), vilken grad av hjärtblockering som helst
  • Ny analgetisk behandling påbörjad inom tidsramen som kan ha effekt inom en vecka efter studieläkemedlet.
  • Hyper eller hypokalemi.
  • Leversvikt (bilirubin ≥ 25 umol/L).
  • Njursvikt (eGFR <50 % av det normala)
  • Okontrollerad hypertoni (>160/90).
  • Hypotoni (systolisk < 90).
  • Okontrollerade anfall.
  • Planerad initiering av kemoterapi, strålbehandling eller bisfosfonater inom 30 dagar före behandling med studieläkemedlet.
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien.
  • Historik av allergi mot lidokain eller andra topiska, lokala eller infusionsbedövningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain
Läkemedel: Lidokain
10 mg/kg genom subkutan infusion under 5,5 timmar
Andra namn:
  • Xylokain
  • Lignokain
Placebo-jämförare: Placebo (D5W)
Placebo först jämfört med lidokain först
Läkemedel: Placebo (D5W)
Samma volym som för lidokaininfusion, identisk klar vätska till utseendet, ges i samma enhet under samma tidsperiod (5,5 timmar)
Andra namn:
  • 5% dextros i vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskning av värsta smärtintensitet eller minskning i 24-timmars opioiddos på minst 30 % utan försämring av smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar

Det primära utfallsmåttet är en binär variabel som indikerar om lidokain orsakade en minskning av cancersmärta inom 48 timmar efter infusion och varade i minst 7 dagar. Lidokain kommer att anses ha orsakat minskning av cancersmärta om patienten hade någon av följande episoder och varade i minst 7 dagar:

  1. En 2-punkts minskning av smärtans svårighetsgrad, bedömd som den värsta smärtpoängen under de senaste 24 timmarna (fråga 3) i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI), jämfört med BPI-smärtpoängen vid baslinjen.

    Eller:

  2. ≥30 % minskning av 24-timmars opioiddos.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsfråga: Har du drabbats av smärta under de senaste 3 dagarna?
Tidsram: Högst 6 veckor (studietiden)
Effekt av lidokain-infusion på livskvalitetsparametrar mätt med patientresultatskala (POS)-frågeformuläret Baslinjepoäng jämfördes med en genomsnittlig postbehandlingspoäng (tagen omedelbart efter behandling och dag 2, 3 och 7 efter behandling) Alla POS-frågor fick poäng från 0 till 4 med lägre poäng som kräver mindre klinisk uppmärksamhet än högre poäng
Högst 6 veckor (studietiden)
Livskvalitetsfråga: Har under de senaste 3 dagarna andra symtom t.ex. Att må illa, ha hosta eller förstoppning har påverkat hur du mår?
Tidsram: Högst 6 veckor (studietiden)
Effekt av lidokain-infusion på livskvalitetsparametrar mätt med patientresultatskala (POS)-frågeformuläret Baslinjepoäng jämfördes med en genomsnittlig postbehandlingspoäng (tagen omedelbart efter behandling och dag 2, 3 och 7 efter behandling) Alla POS-frågor fick poäng från 0 till 4 med lägre poäng som kräver mindre klinisk uppmärksamhet än högre poäng
Högst 6 veckor (studietiden)
Livskvalitetsfråga: Har du under de senaste 3 dagarna känt dig orolig eller orolig för din sjukdom eller behandling?
Tidsram: Högst 6 veckor (studietiden)
Effekt av lidokain-infusion på livskvalitetsparametrar mätt med patientresultatskala (POS)-frågeformuläret Baslinjepoäng jämfördes med en genomsnittlig postbehandlingspoäng (tagen omedelbart efter behandling och dag 2, 3 och 7 efter behandling) Alla POS-frågor fick poäng från 0 till 4 med lägre poäng som kräver mindre klinisk uppmärksamhet än högre poäng
Högst 6 veckor (studietiden)
Livskvalitetsfråga: Har någon av din familj eller dina vänner varit oroliga eller oroliga för dig under de senaste 3 dagarna?
Tidsram: Högst 6 veckor (studietiden)
Effekt av lidokain-infusion på livskvalitetsparametrar mätt med patientresultatskala (POS)-frågeformuläret Baslinjepoäng jämfördes med en genomsnittlig postbehandlingspoäng (tagen omedelbart efter behandling och dag 2, 3 och 7 efter behandling) Alla POS-frågor fick poäng från 0 till 4 med lägre poäng som kräver mindre klinisk uppmärksamhet än högre poäng
Högst 6 veckor (studietiden)
Livskvalitetsfråga: Har du under de senaste 3 dagarna kunnat dela hur du mår med din familj eller dina vänner?
Tidsram: Högst 6 veckor (studietiden)
Effekt av lidokain-infusion på livskvalitetsparametrar mätt med patientresultatskala (POS)-frågeformuläret Baslinjepoäng jämfördes med en genomsnittlig postbehandlingspoäng (tagen omedelbart efter behandling och dag 2, 3 och 7 efter behandling) Alla POS-frågor fick poäng från 0 till 4 med lägre poäng som kräver mindre klinisk uppmärksamhet än högre poäng
Högst 6 veckor (studietiden)
Livskvalitetsfråga: Har du känt dig deprimerad under de senaste 3 dagarna?
Tidsram: Högst 6 veckor (studietiden)
Effekt av lidokain-infusion på livskvalitetsparametrar mätt med patientresultatskala (POS)-frågeformuläret Baslinjepoäng jämfördes med en genomsnittlig postbehandlingspoäng (tagen omedelbart efter behandling och dag 2, 3 och 7 efter behandling) Alla POS-frågor fick poäng från 0 till 4 med lägre poäng som kräver mindre klinisk uppmärksamhet än högre poäng
Högst 6 veckor (studietiden)
Livskvalitetsfråga: Har du mått bra med dig själv som person under de senaste 3 dagarna?
Tidsram: Högst 6 veckor (studietiden)
Effekt av lidokain-infusion på livskvalitetsparametrar mätt med patientresultatskala (POS)-frågeformuläret Baslinjepoäng jämfördes med en genomsnittlig postbehandlingspoäng (tagen omedelbart efter behandling och dag 2, 3 och 7 efter behandling) Alla POS-frågor fick poäng från 0 till 4 med lägre poäng som kräver mindre klinisk uppmärksamhet än högre poäng
Högst 6 veckor (studietiden)
Livskvalitetsfråga: Under de senaste 3 dagarna har hur mycket tid du känner har slösats bort på möten som rör din sjukvård, t.ex. Väntar du på transport eller upprepar du tester?
Tidsram: Högst 6 veckor (studietiden)
Effekt av lidokain-infusion på livskvalitetsparametrar mätt med patientresultatskala (POS)-frågeformuläret Baslinjepoäng jämfördes med en genomsnittlig postbehandlingspoäng (tagen omedelbart efter behandling och dag 2, 3 och 7 efter behandling) Alla POS-frågor fick poäng från 0 till 4 med lägre poäng som kräver mindre klinisk uppmärksamhet än högre poäng
Högst 6 veckor (studietiden)
Livskvalitetsfråga: Har några praktiska frågor till följd av din sjukdom, antingen ekonomiska eller personliga, åtgärdats under de senaste 3 dagarna?
Tidsram: Högst 6 veckor (studietiden)
Effekt av lidokain-infusion på livskvalitetsparametrar mätt med patientresultatskala (POS)-frågeformuläret Baslinjepoäng jämfördes med en genomsnittlig postbehandlingspoäng (tagen omedelbart efter behandling och dag 2, 3 och 7 efter behandling) Alla POS-frågor fick poäng från 0 till 4 med lägre poäng som kräver mindre klinisk uppmärksamhet än högre poäng
Högst 6 veckor (studietiden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

BC Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10-00150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera