암 관련 통증에 대한 피하 리도카인
2019년 4월 29일 업데이트: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
만성 암 관련 통증에 대한 피하 리도카인 주입(SCLI) 사용에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 시험
이 연구의 주요 목적은 피하 리도카인의 단일 주입이 주입 후 48시간 이내에 최소 7일 동안 지속되는 암 통증의 임상적으로 유용한 감소를 유발할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
임상적으로 유용한 통증 감소는 24시간 동안 경험한 최악의 통증이 2점 감소(0-10 척도)하거나 24시간 아편유사제 요구량이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
24시간 아편유사제 요구량의 증가 없이 통증 감소 또는 24시간 아편유사제 요구량이 30% 이상 감소하면서 통증 감소가 없는 복합 종점을 사용할 것입니다. 피험자는 적어도 1주일 후에 리도카인 또는 위약을 투여받게 됩니다. 대체 에이전트에 의해.
연구 개요
상세 설명
최소한 하나의 아편유사제와 적절한 경구 보조 진통제(들)를 사용한 치료에도 불구하고 10점 만점에 4점 이상의 최악의 통증 점수를 보이는 보행 가능한 성인 암 환자에게 Baxter 주입기를 통해 5.5시간 동안 10mg/kg의 리도카인을 피하 주입합니다. ).
임상적으로 유용한 통증 감소는 24시간 동안 경험한 최악의 통증이 2점 감소(0-10 척도)하거나 24시간 아편유사제 요구량이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
2차 목표는 1) 주입의 결과로 심각한 독성이 발생하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에서 유의미한 독성은 주입이 종료되거나 다른 약물 또는 동등한 치료의 처방과 같은 의학적 개입으로 이어지는 모든 부작용으로 간주됩니다. 2) QOL 매개변수에 대한 리도카인 주입의 효과를 결정하기 위해 환자 결과 척도(POS) 설문지로 측정하고 3) 리도카인 주입에 대한 반응 기간을 결정합니다.
피험자는 간이 통증 목록(BPI), 환자 결과 척도(POS)를 주기적으로 작성하고 연구하는 동안 매일 투약 기록을 작성할 것입니다.
치료일에 피험자는 첫 번째 시간 동안 15분마다 활력 징후를 모니터링한 다음 프로토콜에 명시된 대로 주기적으로 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
- BC Cancer Center of the North
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 암 진단으로 BCCA PSMPC 클리닉에 의뢰된 내원 또는 외래 환자
- 피험자는 암과 관련된 체성, 내장 또는 신경병성 통증이 있어야 합니다.
- 통증 강도, 지난 72시간 동안 0-10 수치 등급 척도에서 ≥4인 최악의 통증 점수로 측정
- 적어도 1주일 동안 적절한 반응이 없거나 심각한 부작용이 있는 오피오이드 약물을 적어도 하나 이상 시도해야 합니다.
- 신경병증성 통증이 있는 환자의 경우 삼환계(금기 사항이 아닌 경우) 또는 항경련제와 같은 보조 진통제를 최소 1주 이상 시도했지만 적절한 반응이 없거나 심각한 부작용이 있어야 합니다.
- 기대 수명 > 3개월
- 리도카인의 잠재적 독성을 나타내는 증상을 전달할 수 있어야 합니다.
- 각 주입 후 밤새 집에 유능한 간병인이 있어야 합니다.
- 각 주입 동안 암 센터에서 30분 이내에 기꺼이 남아 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 질환, 즉 심부전, 느린 심실 박동(<60)을 동반한 심방 세동, 모든 정도의 심장 차단
- 연구 약물의 1주 이내에 효과를 나타낼 수 있는 시간 프레임에서 시작된 새로운 진통제 치료.
- 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증.
- 간부전(빌리루빈 ≥ 25 umol/L).
- 신부전(eGFR < 정상의 50%)
- 조절되지 않는 고혈압(>160/90).
- 저혈압(수축기 < 90).
- 통제되지 않는 발작.
- 연구 약물로 치료하기 전 30일 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 비스포스포네이트의 계획된 개시.
- 연구 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았다.
- 리도카인 또는 기타 국소, 국소 또는 주입 마취제에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 마취
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5.5시간에 걸쳐 10mg/kg 피하 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(D5W)
먼저 리도카인에 비해 먼저 플라시보
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동일한 시간(5.5시간) 동안 동일한 장치에 제공되는 동일한 용량의 리도카인 주입, 외관상 동일한 투명한 액체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 악화 없이 극심한 통증 강도 감소 또는 24시간 오피오이드 용량 감소가 최소 30% 감소한 참가자 수
기간: 7 일
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1차 결과 측정은 리도카인이 주입 후 48시간 이내에 암 통증 감소를 유발하고 최소 7일 동안 지속되는지 여부를 나타내는 이진 변수입니다. 리도카인은 피험자가 다음 에피소드 중 하나를 경험하고 최소 7일 동안 지속되는 경우 암 통증을 감소시킨 것으로 간주됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 질문: 지난 3일 동안 통증의 영향을 받은 적이 있습니까?
기간: 최대 6주(학습 기간)
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환자 결과 척도(POS) 설문지에 의해 측정된 삶의 질 매개변수에 대한 리도카인 주입의 효과 베이스라인 점수는 평균 치료 후 점수(치료 직후 및 치료 후 2, 3 및 7일에 취함)와 비교되었습니다. 모든 POS 질문 높은 점수보다 낮은 임상적 관심을 요하는 낮은 점수로 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
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최대 6주(학습 기간)
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삶의 질 질문: 지난 3일 동안 다른 증상이 있었습니다. 몸이 아프거나 기침 또는 변비가 당신의 기분에 영향을 줍니까?
기간: 최대 6주(학습 기간)
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환자 결과 척도(POS) 설문지에 의해 측정된 삶의 질 매개변수에 대한 리도카인 주입의 효과 베이스라인 점수는 평균 치료 후 점수(치료 직후 및 치료 후 2, 3 및 7일에 취함)와 비교되었습니다. 모든 POS 질문 높은 점수보다 낮은 임상적 관심을 요하는 낮은 점수로 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
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최대 6주(학습 기간)
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삶의 질 질문: 지난 3일 동안 질병이나 치료에 대해 불안하거나 걱정한 적이 있습니까?
기간: 최대 6주(학습 기간)
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환자 결과 척도(POS) 설문지에 의해 측정된 삶의 질 매개변수에 대한 리도카인 주입의 효과 베이스라인 점수는 평균 치료 후 점수(치료 직후 및 치료 후 2, 3 및 7일에 취함)와 비교되었습니다. 모든 POS 질문 높은 점수보다 낮은 임상적 관심을 요하는 낮은 점수로 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
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최대 6주(학습 기간)
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삶의 질 질문: 지난 3일 동안 귀하의 가족이나 친구 중 귀하에 대해 걱정하거나 염려한 사람이 있습니까?
기간: 최대 6주(학습 기간)
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환자 결과 척도(POS) 설문지에 의해 측정된 삶의 질 매개변수에 대한 리도카인 주입의 효과 베이스라인 점수는 평균 치료 후 점수(치료 직후 및 치료 후 2, 3 및 7일에 취함)와 비교되었습니다. 모든 POS 질문 높은 점수보다 낮은 임상적 관심을 요하는 낮은 점수로 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
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최대 6주(학습 기간)
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삶의 질 질문: 지난 3일 동안 가족이나 친구들과 자신의 감정을 공유할 수 있었습니까?
기간: 최대 6주(학습 기간)
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환자 결과 척도(POS) 설문지에 의해 측정된 삶의 질 매개변수에 대한 리도카인 주입의 효과 베이스라인 점수는 평균 치료 후 점수(치료 직후 및 치료 후 2, 3 및 7일에 취함)와 비교되었습니다. 모든 POS 질문 높은 점수보다 낮은 임상적 관심을 요하는 낮은 점수로 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
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최대 6주(학습 기간)
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삶의 질 질문: 지난 3일 동안 우울감을 느끼셨습니까?
기간: 최대 6주(학습 기간)
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환자 결과 척도(POS) 설문지에 의해 측정된 삶의 질 매개변수에 대한 리도카인 주입의 효과 베이스라인 점수는 평균 치료 후 점수(치료 직후 및 치료 후 2, 3 및 7일에 취함)와 비교되었습니다. 모든 POS 질문 높은 점수보다 낮은 임상적 관심을 요하는 낮은 점수로 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
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최대 6주(학습 기간)
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삶의 질 질문: 지난 3일 동안 한 인간으로서 자신에 대해 좋게 느꼈습니까?
기간: 최대 6주(학습 기간)
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환자 결과 척도(POS) 설문지에 의해 측정된 삶의 질 매개변수에 대한 리도카인 주입의 효과 베이스라인 점수는 평균 치료 후 점수(치료 직후 및 치료 후 2, 3 및 7일에 취함)와 비교되었습니다. 모든 POS 질문 높은 점수보다 낮은 임상적 관심을 요하는 낮은 점수로 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
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최대 6주(학습 기간)
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삶의 질 질문: 지난 3일 동안 귀하의 건강 관리와 관련된 예약에 얼마나 많은 시간이 낭비되었다고 느끼십니까? 운송을 기다리거나 테스트를 반복하십니까?
기간: 최대 6주(학습 기간)
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환자 결과 척도(POS) 설문지에 의해 측정된 삶의 질 매개변수에 대한 리도카인 주입의 효과 베이스라인 점수는 평균 치료 후 점수(치료 직후 및 치료 후 2, 3 및 7일에 취함)와 비교되었습니다. 모든 POS 질문 높은 점수보다 낮은 임상적 관심을 요하는 낮은 점수로 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
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최대 6주(학습 기간)
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삶의 질 질문: 지난 3일 동안 귀하의 질병으로 인해 금전적 또는 개인적으로 해결된 실질적인 문제가 있습니까?
기간: 최대 6주(학습 기간)
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환자 결과 척도(POS) 설문지에 의해 측정된 삶의 질 매개변수에 대한 리도카인 주입의 효과 베이스라인 점수는 평균 치료 후 점수(치료 직후 및 치료 후 2, 3 및 7일에 취함)와 비교되었습니다. 모든 POS 질문 높은 점수보다 낮은 임상적 관심을 요하는 낮은 점수로 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
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최대 6주(학습 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H10-00150
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