Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lidocaina sottocutanea per il dolore correlato al cancro

29 aprile 2019 aggiornato da: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'uso dell'infusione sottocutanea di lidocaina (SCLI) per il dolore cronico correlato al cancro

L'obiettivo primario di questo studio è verificare l'ipotesi che una singola infusione di lidocaina sottocutanea possa causare una riduzione clinicamente utile del dolore oncologico entro 48 ore dall'infusione e della durata minima di 7 giorni. Una riduzione del dolore clinicamente utile è definita da una riduzione di 2 punti (su una scala da 0 a 10) del dolore peggiore sperimentato in un periodo di 24 ore o da una riduzione ≥30% del fabbisogno di oppioidi nelle 24 ore. Useremo un endpoint composito di riduzione del dolore senza aumento del fabbisogno di oppioidi nelle 24 ore o nessuna diminuzione del dolore con una riduzione ≥30% del fabbisogno di oppioidi nelle 24 ore. I soggetti riceveranno lidocaina o placebo, seguiti almeno 1 settimana dopo dall'agente alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci mg/kg di lidocaina saranno infusi per via sottocutanea tramite un infusore Baxter per un periodo di 5,5 ore in pazienti oncologici adulti ambulatoriali con un peggior punteggio del dolore di almeno 4 su 10 nonostante la terapia con almeno un oppioide più analgesici adiuvanti orali appropriati ).

Una riduzione del dolore clinicamente utile è definita da una riduzione di 2 punti (su una scala da 0 a 10) del dolore peggiore sperimentato in un periodo di 24 ore o da una riduzione ≥30% del fabbisogno di oppioidi nelle 24 ore.

Gli obiettivi secondari sono 1) determinare se si verificano tossicità significative a seguito dell'infusione. Per questo studio si considera tossicità significativa qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione dell'infusione o all'intervento medico, come la prescrizione di un altro farmaco o trattamento equivalente, 2) per determinare l'effetto dell'infusione di lidocaina sui parametri di QOL come misurata dal questionario Patient Outcome Scale (POS) e 3) per determinare la durata della risposta all'infusione di lidocaina.

I soggetti compileranno periodicamente il Brief Pain Inventory (BPI), la Patient Outcome Scale (POS) e i registri dei farmaci ogni giorno durante lo studio.

Nei giorni di trattamento i soggetti avranno il monitoraggio dei segni vitali ogni 15 minuti per la 1a ora e poi periodicamente come previsto dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti interni o ambulatoriali indirizzati alle cliniche BCCA PSMPC con diagnosi di cancro
  • I soggetti devono avere dolore somatico, viscerale o neuropatico correlato al cancro
  • Intensità del dolore, misurata da un punteggio di dolore peggiore nelle ultime 72 ore di ≥4 su una scala di valutazione numerica 0-10
  • Deve aver provato almeno un farmaco oppioide senza una risposta adeguata o con effetti collaterali significativi per almeno una settimana
  • Per quelli con dolore neuropatico, deve anche aver provato almeno un analgesico adiuvante, come un triciclico (salvo controindicazioni) o un anticonvulsivante senza risposta adeguata o con effetti collaterali significativi per almeno una settimana
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Deve essere in grado di comunicare i sintomi che indicano la potenziale tossicità della lidocaina
  • Deve avere un assistente competente a casa durante la notte dopo ogni infusione
  • Deve essere disposto a rimanere entro 30 minuti dal Cancer Center durante ogni infusione

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, cioè insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale con frequenza ventricolare lenta (<60), qualsiasi grado di blocco cardiaco
  • Nuovo trattamento analgesico avviato in un lasso di tempo che potrebbe avere effetto entro una settimana dal farmaco in studio.
  • Iper o ipokaliemia.
  • Insufficienza epatica (bilirubina ≥ 25 umol/L).
  • Insufficienza renale (eGFR <50% del normale)
  • Ipertensione incontrollata (>160/90).
  • Ipotensione (sistolica < 90).
  • Convulsioni incontrollate.
  • Inizio programmato di chemioterapia, radioterapia o bifosfonati entro 30 giorni prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello studio.
  • Storia di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici topici, locali o per infusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Droga: Lidocaina
10 mg/kg per infusione sottocutanea in 5,5 ore
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • Lignocaina
Comparatore placebo: Placebo (D5W)
Placebo prima rispetto alla lidocaina prima
Droga: Placebo (D5W)
Stesso volume dell'infusione di lidocaina, identico liquido trasparente nell'aspetto, somministrato nello stesso dispositivo per lo stesso periodo di tempo (5,5 ore)
Altri nomi:
  • 5% di destrosio in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione dell'intensità del dolore peggiore o riduzione della dose di oppioidi nelle 24 ore di almeno il 30% senza peggioramento dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni

La misura degli esiti primari è una variabile binaria che indica se la lidocaina ha causato una riduzione del dolore oncologico entro 48 ore dall'infusione e per un minimo di 7 giorni. Si riterrà che la lidocaina abbia causato la riduzione del dolore oncologico se il soggetto ha avuto uno dei seguenti episodi e della durata minima di 7 giorni:

  1. Una riduzione di 2 punti della gravità del dolore valutata dal peggior punteggio del dolore nelle ultime 24 ore (domanda 3) del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI), rispetto al punteggio del dolore BPI al basale.

    O:

  2. Riduzione ≥30% della dose di oppioidi nelle 24 ore.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda sulla qualità della vita: negli ultimi 3 giorni ha sofferto di dolore?
Lasso di tempo: Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Effetto dell'infusione di lidocaina sui parametri della qualità della vita misurati dal questionario Patient Outcome Scale (POS) I punteggi basali sono stati confrontati con un punteggio medio post-trattamento (presi immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 2, 3 e 7 successivi al trattamento) Tutte le domande POS sono stati valutati da 0 a 4 con punteggi più bassi che richiedono meno attenzione clinica rispetto a punteggi più alti
Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Domanda sulla qualità della vita: negli ultimi 3 giorni ha avuto altri sintomi, ad es. La sensazione di malessere, la tosse o la stitichezza hanno influito su come ti senti?
Lasso di tempo: Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Effetto dell'infusione di lidocaina sui parametri della qualità della vita misurati dal questionario Patient Outcome Scale (POS) I punteggi basali sono stati confrontati con un punteggio medio post-trattamento (presi immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 2, 3 e 7 successivi al trattamento) Tutte le domande POS sono stati valutati da 0 a 4 con punteggi più bassi che richiedono meno attenzione clinica rispetto a punteggi più alti
Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Domanda sulla qualità della vita: negli ultimi 3 giorni si è sentito ansioso o preoccupato per la sua malattia o il trattamento?
Lasso di tempo: Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Effetto dell'infusione di lidocaina sui parametri della qualità della vita misurati dal questionario Patient Outcome Scale (POS) I punteggi basali sono stati confrontati con un punteggio medio post-trattamento (presi immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 2, 3 e 7 successivi al trattamento) Tutte le domande POS sono stati valutati da 0 a 4 con punteggi più bassi che richiedono meno attenzione clinica rispetto a punteggi più alti
Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Domanda sulla qualità della vita: negli ultimi 3 giorni, qualcuno dei tuoi familiari o amici è stato ansioso o preoccupato per te?
Lasso di tempo: Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Effetto dell'infusione di lidocaina sui parametri della qualità della vita misurati dal questionario Patient Outcome Scale (POS) I punteggi basali sono stati confrontati con un punteggio medio post-trattamento (presi immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 2, 3 e 7 successivi al trattamento) Tutte le domande POS sono stati valutati da 0 a 4 con punteggi più bassi che richiedono meno attenzione clinica rispetto a punteggi più alti
Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Domanda sulla qualità della vita: negli ultimi 3 giorni, sei stato in grado di condividere come ti senti con la tua famiglia o i tuoi amici?
Lasso di tempo: Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Effetto dell'infusione di lidocaina sui parametri della qualità della vita misurati dal questionario Patient Outcome Scale (POS) I punteggi basali sono stati confrontati con un punteggio medio post-trattamento (presi immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 2, 3 e 7 successivi al trattamento) Tutte le domande POS sono stati valutati da 0 a 4 con punteggi più bassi che richiedono meno attenzione clinica rispetto a punteggi più alti
Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Domanda sulla qualità della vita: negli ultimi 3 giorni si è sentito depresso?
Lasso di tempo: Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Effetto dell'infusione di lidocaina sui parametri della qualità della vita misurati dal questionario Patient Outcome Scale (POS) I punteggi basali sono stati confrontati con un punteggio medio post-trattamento (presi immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 2, 3 e 7 successivi al trattamento) Tutte le domande POS sono stati valutati da 0 a 4 con punteggi più bassi che richiedono meno attenzione clinica rispetto a punteggi più alti
Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Domanda sulla qualità della vita: negli ultimi 3 giorni, ti sei sentito bene con te stesso come persona?
Lasso di tempo: Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Effetto dell'infusione di lidocaina sui parametri della qualità della vita misurati dal questionario Patient Outcome Scale (POS) I punteggi basali sono stati confrontati con un punteggio medio post-trattamento (presi immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 2, 3 e 7 successivi al trattamento) Tutte le domande POS sono stati valutati da 0 a 4 con punteggi più bassi che richiedono meno attenzione clinica rispetto a punteggi più alti
Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Domanda sulla qualità della vita: negli ultimi 3 giorni, quanto tempo ritieni sia stato sprecato per appuntamenti relativi alla tua assistenza sanitaria, ad es. Aspettare il trasporto o ripetere i test?
Lasso di tempo: Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Effetto dell'infusione di lidocaina sui parametri della qualità della vita misurati dal questionario Patient Outcome Scale (POS) I punteggi basali sono stati confrontati con un punteggio medio post-trattamento (presi immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 2, 3 e 7 successivi al trattamento) Tutte le domande POS sono stati valutati da 0 a 4 con punteggi più bassi che richiedono meno attenzione clinica rispetto a punteggi più alti
Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Domanda sulla qualità della vita: negli ultimi 3 giorni, sono state affrontate questioni pratiche derivanti dalla tua malattia, finanziarie o personali?
Lasso di tempo: Al massimo 6 settimane (durata dello studio)
Effetto dell'infusione di lidocaina sui parametri della qualità della vita misurati dal questionario Patient Outcome Scale (POS) I punteggi basali sono stati confrontati con un punteggio medio post-trattamento (presi immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 2, 3 e 7 successivi al trattamento) Tutte le domande POS sono stati valutati da 0 a 4 con punteggi più bassi che richiedono meno attenzione clinica rispetto a punteggi più alti
Al massimo 6 settimane (durata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

BC Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-00150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore correlato al cancro

Prove cliniche su Lidocaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi