Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subkutanes Lidocain bei krebsbedingten Schmerzen

29. April 2019 aktualisiert von: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Verwendung von subkutaner Lidocain-Infusion (SCLI) bei chronischen krebsbedingten Schmerzen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine einzelne Infusion von subkutanem Lidocain innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion und einer Dauer von mindestens 7 Tagen zu einer klinisch nützlichen Verringerung der Krebsschmerzen führen kann. Eine klinisch sinnvolle Schmerzlinderung wird entweder durch eine 2-Punkte-Reduktion (auf einer Skala von 0–10) der schlimmsten Schmerzen, die über einen Zeitraum von 24 Stunden empfunden werden, oder eine ≥30 %ige Reduktion des 24-Stunden-Opioidbedarfs definiert. Wir verwenden einen zusammengesetzten Endpunkt aus Schmerzlinderung ohne Erhöhung des 24-Stunden-Opioidbedarfs oder keine Schmerzlinderung mit einer ≥ 30%igen Verringerung des 24-Stunden-Opioidbedarfs. Die Probanden erhalten entweder Lidocain oder Placebo, gefolgt von mindestens 1 Woche später durch den Ersatzbevollmächtigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10 mg/kg Lidocain werden subkutan über einen Baxter-Infusor über einen Zeitraum von 5,5 Stunden bei ambulanten erwachsenen Krebspatienten mit einem schlimmsten Schmerzwert von mindestens 4 von 10 trotz Therapie mit mindestens einem Opioid plus geeigneten oralen adjuvanten Analgetika infundiert ).

Eine klinisch sinnvolle Schmerzlinderung wird entweder durch eine 2-Punkte-Reduktion (auf einer Skala von 0–10) der schlimmsten Schmerzen, die über einen Zeitraum von 24 Stunden empfunden werden, oder eine ≥30 %ige Reduktion des 24-Stunden-Opioidbedarfs definiert.

Die sekundären Ziele sind 1) festzustellen, ob als Folge der Infusion signifikante Toxizitäten auftreten. Für diese Studie wird als signifikante Toxizität jedes unerwünschte Ereignis betrachtet, das entweder zum Abbruch der Infusion oder zu einem medizinischen Eingriff führt, wie z gemessen anhand des Patient Outcome Scale (POS)-Fragebogens und 3) zur Bestimmung der Dauer des Ansprechens auf die Lidocain-Infusion.

Die Probanden füllen während der Studie regelmäßig das Brief Pain Inventory (BPI), die Patient Outcome Scale (POS) und die Medikationsprotokolle täglich aus.

An den Behandlungstagen werden die Probanden in der ersten Stunde alle 15 Minuten und dann in regelmäßigen Abständen, wie im Protokoll festgelegt, einer Überwachung der Vitalfunktionen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Stationäre oder ambulante Patienten, die mit einer Krebsdiagnose an die BCCA PSMPC-Kliniken überwiesen wurden
  • Die Probanden müssen somatische, viszerale oder neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs haben
  • Schmerzintensität, gemessen durch den schlimmsten Schmerzwert in den letzten 72 Stunden von ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
  • Muss mindestens eine Woche lang mindestens ein Opioid-Medikament ohne angemessene Reaktion oder mit erheblichen Nebenwirkungen ausprobiert haben
  • Bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen muss mindestens eine Woche lang mindestens ein adjuvantes Analgetikum wie ein trizyklisches (sofern nicht kontraindiziert) oder ein Antikonvulsivum ohne angemessenes Ansprechen oder mit erheblichen Nebenwirkungen ausprobiert worden sein
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Muss in der Lage sein, Symptome zu kommunizieren, die auf eine mögliche Toxizität von Lidocain hinweisen
  • Nach jeder Infusion muss über Nacht eine kompetente Pflegekraft zu Hause sein
  • Muss bereit sein, während jeder Infusion innerhalb von 30 Minuten vom Krebszentrum entfernt zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, d. h. Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern mit langsamer ventrikulärer Frequenz (<60), Herzblock jeden Grades
  • Neue analgetische Behandlung, die innerhalb eines Zeitrahmens eingeleitet wurde, der innerhalb einer Woche nach Studienmedikation wirken könnte.
  • Hyper- oder Hypokaliämie.
  • Leberversagen (Bilirubin ≥ 25 umol/l).
  • Nierenversagen (eGFR <50 % des Normalwerts)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/90).
  • Hypotonie (systolisch < 90).
  • Unkontrollierte Anfälle.
  • Geplanter Beginn einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Bisphosphonate innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain oder andere topische, lokale oder Infusionsanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
10 mg/kg durch subkutane Infusion über 5,5 Stunden
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lignocain
Placebo-Komparator: Placebo (D5W)
Placebo zuerst im Vergleich zu Lidocain zuerst
Arzneimittel: Placebo (D5W)
Gleiches Volumen wie für die Lidocain-Infusion, identische klare Flüssigkeit im Aussehen, Verabreichung in der gleichen Vorrichtung über den gleichen Zeitraum (5,5 Stunden)
Andere Namen:
  • 5 % Dextrose in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verringerung der schlimmsten Schmerzintensität oder Verringerung der 24-Stunden-Opioiddosis um mindestens 30 % ohne Verschlechterung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage

Das primäre Ergebnismaß ist eine binäre Variable, die angibt, ob Lidocain innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion eine Verringerung der Krebsschmerzen verursacht und mindestens 7 Tage anhält. Es wird davon ausgegangen, dass Lidocain eine Verringerung der Krebsschmerzen verursacht hat, wenn der Proband eine der folgenden Episoden hatte und mindestens 7 Tage anhielt:

  1. Eine 2-Punkte-Reduktion der Schmerzstärke, gemessen anhand des schlimmsten Schmerzwertes in den letzten 24 Stunden (Frage 3) des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI), im Vergleich zum BPI-Schmerzwert zu Studienbeginn.

    Oder:

  2. ≥30 % Reduktion der 24-Stunden-Opioiddosis.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frage zur Lebensqualität: Hatten Sie in den letzten 3 Tagen Schmerzen?
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Wirkung der Lidocain-Infusion auf die Lebensqualitätsparameter, gemessen anhand des Patient Outcome Scale (POS) Questionnaire Baseline-Scores wurden mit einem durchschnittlichen Post-Behandlungs-Score verglichen (erfasst unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 2, 3 und 7 nach der Behandlung). Alle POS-Fragen wurden von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger klinische Aufmerksamkeit erforderten als höhere Werte
Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Frage zur Lebensqualität: Hatten Sie in den letzten 3 Tagen andere Symptome, z. Übelkeit, Husten oder Verstopfung beeinträchtigen Ihr Befinden?
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Wirkung der Lidocain-Infusion auf die Lebensqualitätsparameter, gemessen anhand des Patient Outcome Scale (POS) Questionnaire Baseline-Scores wurden mit einem durchschnittlichen Post-Behandlungs-Score verglichen (erfasst unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 2, 3 und 7 nach der Behandlung). Alle POS-Fragen wurden von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger klinische Aufmerksamkeit erforderten als höhere Werte
Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Frage zur Lebensqualität: Haben Sie sich in den letzten 3 Tagen wegen Ihrer Krankheit oder Behandlung ängstlich oder besorgt gefühlt?
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Wirkung der Lidocain-Infusion auf die Lebensqualitätsparameter, gemessen anhand des Patient Outcome Scale (POS) Questionnaire Baseline-Scores wurden mit einem durchschnittlichen Post-Behandlungs-Score verglichen (erfasst unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 2, 3 und 7 nach der Behandlung). Alle POS-Fragen wurden von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger klinische Aufmerksamkeit erforderten als höhere Werte
Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Frage zur Lebensqualität: Hat jemand aus Ihrer Familie oder Ihren Freunden in den letzten 3 Tagen Angst oder Sorge um Sie gehabt?
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Wirkung der Lidocain-Infusion auf die Lebensqualitätsparameter, gemessen anhand des Patient Outcome Scale (POS) Questionnaire Baseline-Scores wurden mit einem durchschnittlichen Post-Behandlungs-Score verglichen (erfasst unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 2, 3 und 7 nach der Behandlung). Alle POS-Fragen wurden von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger klinische Aufmerksamkeit erforderten als höhere Werte
Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Frage zur Lebensqualität: Konnten Sie in den letzten 3 Tagen Ihrer Familie oder Ihren Freunden mitteilen, wie Sie sich fühlen?
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Wirkung der Lidocain-Infusion auf die Lebensqualitätsparameter, gemessen anhand des Patient Outcome Scale (POS) Questionnaire Baseline-Scores wurden mit einem durchschnittlichen Post-Behandlungs-Score verglichen (erfasst unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 2, 3 und 7 nach der Behandlung). Alle POS-Fragen wurden von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger klinische Aufmerksamkeit erforderten als höhere Werte
Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Frage zur Lebensqualität: Haben Sie sich in den letzten 3 Tagen depressiv gefühlt?
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Wirkung der Lidocain-Infusion auf die Lebensqualitätsparameter, gemessen anhand des Patient Outcome Scale (POS) Questionnaire Baseline-Scores wurden mit einem durchschnittlichen Post-Behandlungs-Score verglichen (erfasst unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 2, 3 und 7 nach der Behandlung). Alle POS-Fragen wurden von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger klinische Aufmerksamkeit erforderten als höhere Werte
Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Frage zur Lebensqualität: Haben Sie sich in den letzten 3 Tagen als Person gut gefühlt?
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Wirkung der Lidocain-Infusion auf die Lebensqualitätsparameter, gemessen anhand des Patient Outcome Scale (POS) Questionnaire Baseline-Scores wurden mit einem durchschnittlichen Post-Behandlungs-Score verglichen (erfasst unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 2, 3 und 7 nach der Behandlung). Alle POS-Fragen wurden von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger klinische Aufmerksamkeit erforderten als höhere Werte
Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Frage zur Lebensqualität: Wie viel Zeit wurde Ihrer Meinung nach in den letzten 3 Tagen mit Terminen im Zusammenhang mit Ihrer Gesundheitsversorgung verschwendet, z. Auf Transport warten oder Tests wiederholen?
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Wirkung der Lidocain-Infusion auf die Lebensqualitätsparameter, gemessen anhand des Patient Outcome Scale (POS) Questionnaire Baseline-Scores wurden mit einem durchschnittlichen Post-Behandlungs-Score verglichen (erfasst unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 2, 3 und 7 nach der Behandlung). Alle POS-Fragen wurden von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger klinische Aufmerksamkeit erforderten als höhere Werte
Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Frage zur Lebensqualität: Wurden in den letzten 3 Tagen irgendwelche praktischen Angelegenheiten, die sich aus Ihrer Krankheit ergeben, entweder finanziell oder persönlich, angesprochen?
Zeitfenster: Maximal 6 Wochen (Studiendauer)
Wirkung der Lidocain-Infusion auf die Lebensqualitätsparameter, gemessen anhand des Patient Outcome Scale (POS) Questionnaire Baseline-Scores wurden mit einem durchschnittlichen Post-Behandlungs-Score verglichen (erfasst unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 2, 3 und 7 nach der Behandlung). Alle POS-Fragen wurden von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger klinische Aufmerksamkeit erforderten als höhere Werte
Maximal 6 Wochen (Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

BC Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-00150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebsbedingte Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren