Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután lidokain a rákkal kapcsolatos fájdalomra

2019. április 29. frissítette: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a szubkután lidokain infúzió (SCLI) alkalmazásáról krónikus rákkal összefüggő fájdalom kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a szubkután lidokain egyszeri infúziója klinikailag hasznosan csökkentheti a rákos fájdalmat az infúzió beadását követő 48 órán belül, és legalább 7 napig tart. A fájdalom klinikailag hasznos csökkentését vagy a 24 órás periódus során tapasztalt legrosszabb fájdalom 2 pontos csökkenése (0-10 skálán), vagy a 24 órás opioidszükséglet ≥30%-os csökkentése határozza meg. Összetett végpontot alkalmazunk: a fájdalom csökkenése a 24 órás opioidszükséglet növekedése nélkül, vagy a fájdalom csökkenése a 24 órás opioidszükséglet ≥30%-os csökkenésével. Az alanyok lidokaint vagy placebót kapnak, amit legalább 1 héttel később követnek. a helyettes ügynök által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tíz mg/ttkg lidokaint kell beadni szubkután egy Baxter infuzoron keresztül 5,5 órán keresztül ambuláns felnőtt rákos betegeknek, akiknek a fájdalompontja 10-ből legalább 4, annak ellenére, hogy legalább egy opioiddal és megfelelő orális adjuváns fájdalomcsillapító(k)kal kezeltek. ).

A fájdalom klinikailag hasznos csökkentését vagy a 24 órás periódus során tapasztalt legrosszabb fájdalom 2 pontos csökkenése (0-10 skálán), vagy a 24 órás opioidszükséglet ≥30%-os csökkentése határozza meg.

A másodlagos célok a következők: 1) annak meghatározása, hogy az infúzió következtében előfordul-e jelentős toxicitás. Ebben a vizsgálatban jelentős toxicitásnak minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely vagy az infúzió leállításához vezet, vagy amely orvosi beavatkozáshoz, például más gyógyszer vagy azzal egyenértékű kezelés felírásához vezet, 2) a lidokain infúzió életminőség-paraméterekre gyakorolt ​​hatásának meghatározására. a Patient Outcome Scale (POS) kérdőívvel mérve és 3) a lidokain infúzióra adott válasz időtartamának meghatározására.

A vizsgálat alatt az alanyok rendszeresen kitöltik a rövid fájdalomleltárt (BPI), a páciens kimenetel skáláját (POS), valamint a gyógyszeres kezelési naplókat naponta.

A kezelési napokon az alanyok életjeleit 15 percenként monitorozzák az 1. órán keresztül, majd a protokollban meghatározott időszakonként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
  • A BCCA PSMPC Klinikákba beutalt vagy ambuláns betegek rákdiagnózissal
  • Az alanyoknak rákkal kapcsolatos szomatikus, zsigeri vagy neuropátiás fájdalmaik lehetnek
  • A fájdalom intenzitása az elmúlt 72 órában elért legrosszabb fájdalompontszámmal mérve, ≥4 egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán
  • Meg kell próbálnia legalább egy opioid gyógyszert megfelelő válasz nélkül vagy jelentős mellékhatásokkal legalább egy hétig
  • A neuropátiás fájdalomban szenvedőknek legalább egy adjuváns fájdalomcsillapítót is kipróbálniuk kell, például triciklusos (kivéve, ha ez ellenjavallt) vagy görcsoldó szert, megfelelő válasz nélkül vagy jelentős mellékhatásokkal legalább egy hétig.
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Képesnek kell lennie a lidokain lehetséges toxicitására utaló tünetek közlésére
  • Minden infúzió után egy kompetens gondozónak kell otthon lennie éjszakára
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy 30 percen belül maradjon a Rákkutató Központban minden infúzió alatt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szívbetegség, azaz szívelégtelenség, pitvarfibrilláció lassú kamrai frekvenciával (<60), bármilyen fokú szívblokk
  • Új fájdalomcsillapító kezelést indítottak időkeretben, amely a vizsgált gyógyszertől számított egy héten belül érezteti hatását.
  • Hyper vagy hypokalaemia.
  • Májelégtelenség (bilirubin ≥ 25 umol/L).
  • Veseelégtelenség (eGFR <50%-a a normál értéknek)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/90).
  • Hipotenzió (szisztolés < 90).
  • Kontrollálatlan rohamok.
  • A kemoterápia, sugárterápia vagy biszfoszfonátok tervezett megkezdése a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést megelőző 30 napon belül.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat előtt 30 napon belül.
  • Allergia lidokainra vagy más helyi, helyi vagy infúziós érzéstelenítőkre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain
Drog: Lidokain
10 mg/ttkg szubkután infúzióban 5,5 óra alatt
Más nevek:
  • Xilokain
  • Lignokain
Placebo Comparator: Placebo (D5W)
Először a placebo, szemben a lidokainnal
Drog: Placebo (D5W)
Ugyanaz a térfogat, mint a lidokain infúziónál, ugyanolyan átlátszó folyadék megjelenésében, ugyanabban az eszközben ugyanazon időtartam alatt (5,5 óra) beadva.
Más nevek:
  • 5% dextróz vízben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a fájdalom intenzitása a legrosszabb, vagy a 24 órás opioid dózis legalább 30%-kal csökkent a fájdalompontszám romlása nélkül
Időkeret: 7 nap

Az elsődleges eredménymérő egy bináris változó, amely azt jelzi, hogy a lidokain csökkentette-e a rákos fájdalmat az infúzió beadását követő 48 órán belül, és legalább 7 napig tartott. A lidokain csökkentette a rákos fájdalmat, ha az alanynak az alábbi epizódok egyike volt, és legalább 7 napig tartott:

  1. A fájdalom súlyosságának 2 pontos csökkenése a Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) utolsó 24 órájában elért legrosszabb fájdalompontszám alapján (3. kérdés) a kiindulási BPI fájdalompontszámhoz képest.

    Vagy:

  2. ≥30%-os csökkenés a 24 órás opioid adagban.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőséggel kapcsolatos kérdés: Az elmúlt 3 napban érintette Önt a fájdalom?
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
A lidokain infúzió hatása az életminőség-paraméterekre a Patient Outcome Scale (POS) kérdőív alapján mérve. Az alapértékeket a kezelés utáni átlagos pontszámhoz hasonlították (közvetlenül a kezelés után, valamint a kezelést követő 2., 3. és 7. napon vették fel). Minden POS kérdés 0-tól 4-ig pontozták, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevesebb klinikai figyelmet igényeltek, mint a magasabb pontszámok
Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
Életminőséggel kapcsolatos kérdés: Az elmúlt 3 napban egyéb tünetei voltak, pl. Rosszullét, köhögés vagy székrekedés befolyásolta közérzetét?
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
A lidokain infúzió hatása az életminőség-paraméterekre, a Patient Outcome Scale (POS) kérdőív alapján mérve. A kiindulási pontszámokat a kezelés utáni átlagos pontszámhoz hasonlították (közvetlenül a kezelést követően, valamint a kezelést követő 2., 3. és 7. napon). Minden POS kérdés 0-tól 4-ig pontozták, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevesebb klinikai figyelmet igényeltek, mint a magasabb pontszámok
Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
Életminőséggel kapcsolatos kérdés: Az elmúlt 3 napban szorongott vagy aggódott betegsége vagy kezelése miatt?
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
A lidokain infúzió hatása az életminőség-paraméterekre a Patient Outcome Scale (POS) kérdőív alapján mérve. Az alapértékeket a kezelés utáni átlagos pontszámhoz hasonlították (közvetlenül a kezelés után, valamint a kezelést követő 2., 3. és 7. napon vették fel). Minden POS kérdés 0-tól 4-ig pontozták, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevesebb klinikai figyelmet igényeltek, mint a magasabb pontszámok
Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
Életminőséggel kapcsolatos kérdés: Az elmúlt 3 napban a családtagjai vagy barátai valamelyike ​​aggódott vagy aggódott érted?
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
A lidokain infúzió hatása az életminőség-paraméterekre a Patient Outcome Scale (POS) kérdőív alapján mérve. Az alapértékeket a kezelés utáni átlagos pontszámhoz hasonlították (közvetlenül a kezelés után, valamint a kezelést követő 2., 3. és 7. napon vették fel). Minden POS kérdés 0-tól 4-ig pontozták, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevesebb klinikai figyelmet igényeltek, mint a magasabb pontszámok
Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
Életminőséggel kapcsolatos kérdés: Az elmúlt 3 napban meg tudtad-e osztani családoddal vagy barátaiddal, hogy mit érzel?
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
A lidokain infúzió hatása az életminőség-paraméterekre a Patient Outcome Scale (POS) kérdőív alapján mérve. Az alapértékeket a kezelés utáni átlagos pontszámhoz hasonlították (közvetlenül a kezelés után, valamint a kezelést követő 2., 3. és 7. napon vették fel). Minden POS kérdés 0-tól 4-ig pontozták, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevesebb klinikai figyelmet igényeltek, mint a magasabb pontszámok
Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
Életminőséggel kapcsolatos kérdés: Az elmúlt 3 napban depressziósnak érezte magát?
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
A lidokain infúzió hatása az életminőség-paraméterekre a Patient Outcome Scale (POS) kérdőív alapján mérve. Az alapértékeket a kezelés utáni átlagos pontszámhoz hasonlították (közvetlenül a kezelés után, valamint a kezelést követő 2., 3. és 7. napon vették fel). Minden POS kérdés 0-tól 4-ig pontozták, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevesebb klinikai figyelmet igényeltek, mint a magasabb pontszámok
Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
Életminőségi kérdés: Jól érezte magát az elmúlt 3 napban?
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
A lidokain infúzió hatása az életminőség-paraméterekre a Patient Outcome Scale (POS) kérdőív alapján mérve. Az alapértékeket a kezelés utáni átlagos pontszámhoz hasonlították (közvetlenül a kezelés után, valamint a kezelést követő 2., 3. és 7. napon vették fel). Minden POS kérdés 0-tól 4-ig pontozták, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevesebb klinikai figyelmet igényeltek, mint a magasabb pontszámok
Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
Életminőséggel kapcsolatos kérdés: Az elmúlt 3 napban úgy érzi, mennyi időt vesztegetett az egészségügyi ellátásával kapcsolatos időpontokra, pl. Várakozás a szállításra vagy a tesztek megismétlésére?
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
A lidokain infúzió hatása az életminőség-paraméterekre a Patient Outcome Scale (POS) kérdőív alapján mérve. Az alapértékeket a kezelés utáni átlagos pontszámhoz hasonlították (közvetlenül a kezelés után, valamint a kezelést követő 2., 3. és 7. napon vették fel). Minden POS kérdés 0-tól 4-ig pontozták, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevesebb klinikai figyelmet igényeltek, mint a magasabb pontszámok
Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
Életminőséggel kapcsolatos kérdés: Az elmúlt 3 napban foglalkoztak-e a betegségével kapcsolatos gyakorlati üggyel, legyen az akár pénzügyi, akár személyes?
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)
A lidokain infúzió hatása az életminőség-paraméterekre a Patient Outcome Scale (POS) kérdőív alapján mérve. Az alapértékeket a kezelés utáni átlagos pontszámhoz hasonlították (közvetlenül a kezelés után, valamint a kezelést követő 2., 3. és 7. napon vették fel). Minden POS kérdés 0-tól 4-ig pontozták, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevesebb klinikai figyelmet igényeltek, mint a magasabb pontszámok
Legfeljebb 6 hét (a tanulmány időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Együttműködők

BC Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10-00150

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákkal kapcsolatos fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel