Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane lidocaïne voor aan kanker gerelateerde pijn

29 april 2019 bijgewerkt door: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie van het gebruik van subcutane lidocaïne-infusie (SCLI) voor chronische kankergerelateerde pijn

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat een enkele infusie van subcutane lidocaïne een klinisch bruikbare vermindering van kankerpijn kan veroorzaken binnen 48 uur na infusie en gedurende minimaal 7 dagen. Een klinisch bruikbare vermindering van pijn wordt gedefinieerd door ofwel een vermindering van 2 punten (op een schaal van 0-10) in de ergste pijn ervaren gedurende een periode van 24 uur, ofwel een vermindering van ≥30% in de behoefte aan opioïden gedurende 24 uur. We zullen een samengesteld eindpunt gebruiken van pijnvermindering zonder toename van de behoefte aan opioïden gedurende 24 uur of geen vermindering van pijn met een vermindering van ≥30% in de behoefte aan opioïden gedurende 24 uur. Proefpersonen krijgen lidocaïne of placebo, gevolgd door ten minste 1 week later door de plaatsvervangende agent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tien mg/kg lidocaïne zal subcutaan worden toegediend via een Baxter-infuus gedurende een periode van 5,5 uur bij ambulante volwassen kankerpatiënten met een ergste pijnscore van ten minste 4 op 10 ondanks therapie met ten minste één opioïde plus geschikte orale adjuvante analgeticum(s). ).

Een klinisch bruikbare vermindering van pijn wordt gedefinieerd door ofwel een vermindering van 2 punten (op een schaal van 0-10) in de ergste pijn ervaren gedurende een periode van 24 uur, ofwel een vermindering van ≥30% in de behoefte aan opioïden gedurende 24 uur.

De secundaire doelstellingen zijn 1) om te bepalen of er significante toxiciteiten optreden als gevolg van de infusie. Voor deze studie wordt significante toxiciteit beschouwd als elke bijwerking die ofwel leidt tot het beëindigen van de infusie, of die leidt tot medische interventie, zoals het voorschrijven van een ander medicijn of een gelijkwaardige behandeling, 2) om het effect van lidocaïne-infusie op QOL-parameters te bepalen zoals gemeten met de Patient Outcome Scale (POS)-vragenlijst en 3) om de duur van de respons op lidocaïne-infusie te bepalen.

Proefpersonen zullen tijdens de studie periodiek een Brief Pain Inventory (BPI), Patient Outcome Scale (POS) en medicatielogboeken dagelijks invullen.

Op dagen van behandeling zullen de proefpersonen gedurende het eerste uur om de 15 minuten gecontroleerd worden en daarna periodiek zoals uiteengezet in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • In of poliklinische patiënten verwezen naar de BCCA PSMPC Clinics met een diagnose van kanker
  • Proefpersonen moeten somatische, viscerale of neuropathische pijn hebben die verband houdt met kanker
  • Pijnintensiteit, gemeten door een ergste pijnscore over de laatste 72 uur van ≥4 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  • Moet ten minste één opioïde medicatie hebben geprobeerd zonder adequate respons of met significante bijwerkingen gedurende ten minste een week
  • Voor degenen met neuropathische pijn, moet ook ten minste één adjuvante analgeticum hebben geprobeerd, zoals een tricyclische (tenzij gecontra-indiceerd) of een anticonvulsivum zonder adequate respons of met significante bijwerkingen gedurende ten minste één week
  • Levensverwachting van > 3 maanden
  • Moet symptomen kunnen communiceren die wijzen op mogelijke toxiciteit van lidocaïne
  • Moet na elke infusie 's nachts een bekwame verzorger in huis hebben
  • Moet bereid zijn om tijdens elke infusie binnen 30 minuten van het Kankercentrum te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte, d.w.z. hartfalen, atriumfibrilleren met lage ventriculaire frequentie (<60), elke mate van hartblok
  • Nieuwe analgetische behandeling gestart binnen een tijdsbestek die binnen een week na het onderzoeksgeneesmiddel effect kan hebben.
  • Hyper- of hypokaliëmie.
  • Leverfalen (bilirubine ≥ 25 umol/L).
  • Nierfalen (eGFR <50% van normaal)
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/90).
  • Hypotensie (systolisch < 90).
  • Ongecontroleerde aanvallen.
  • Geplande start van chemotherapie, radiotherapie of bisfosfonaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
  • Geschiedenis van allergie voor lidocaïne of andere topische, lokale of infusie-anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
10 mg/kg via subcutane infusie gedurende 5,5 uur
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • Lignocaïne
Placebo-vergelijker: Placebo (D5W)
Placebo eerst in vergelijking met lidocaïne eerst
Geneesmiddel: Placebo (D5W)
Hetzelfde volume als voor lidocaïne-infusie, identieke heldere vloeistof qua uiterlijk, toegediend in hetzelfde apparaat gedurende dezelfde periode (5,5 uur)
Andere namen:
  • 5% dextrose in water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vermindering van de ergste pijnintensiteit of vermindering van de 24-uurs opioïde dosis van ten minste 30% zonder verslechtering van de pijnscores
Tijdsspanne: 7 dagen

De primaire uitkomstmaat is een binaire variabele die aangeeft of lidocaïne binnen 48 uur na infusie een vermindering van kankerpijn veroorzaakte en minimaal 7 dagen aanhield. Van lidocaïne wordt aangenomen dat het de kankerpijn heeft verminderd als de proefpersoon een van de volgende episodes had en minimaal 7 dagen aanhield:

  1. Een vermindering van 2 punten in de ernst van de pijn, zoals beoordeeld aan de hand van de ergste pijnscore in de afgelopen 24 uur (vraag 3) van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI), vergeleken met de BPI-pijnscore bij baseline.

    Of:

  2. ≥30% verlaging van de 24-uurs dosis opioïden.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Vraag: Heeft u in de afgelopen 3 dagen last gehad van pijn?
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken (duur studie)
Effect van lidocaïne-infusie op parameters van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Patient Outcome Scale (POS)-vragenlijst Basisscores werden vergeleken met een gemiddelde post-behandelingsscore (genomen onmiddellijk na de behandeling en op dag 2, 3 en 7 na de behandeling) Alle POS-vragen werden gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores minder klinische aandacht vereisten dan hogere scores
Maximaal 6 weken (duur studie)
Kwaliteit van leven Vraag: Heeft u in de afgelopen 3 dagen andere symptomen, b.v. Voel je je ziek, heb je hoest of heb je last van obstipatie?
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken (duur studie)
Effect van lidocaïne-infusie op parameters van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Patient Outcome Scale (POS)-vragenlijst Basisscores werden vergeleken met een gemiddelde post-behandelingsscore (genomen onmiddellijk na de behandeling en op dag 2, 3 en 7 na de behandeling) Alle POS-vragen werden gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores minder klinische aandacht vereisten dan hogere scores
Maximaal 6 weken (duur studie)
Kwaliteit van leven Vraag: Hebt u zich de afgelopen 3 dagen angstig of bezorgd gevoeld over uw ziekte of behandeling?
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken (duur studie)
Effect van lidocaïne-infusie op parameters van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Patient Outcome Scale (POS)-vragenlijst Basisscores werden vergeleken met een gemiddelde post-behandelingsscore (genomen onmiddellijk na de behandeling en op dag 2, 3 en 7 na de behandeling) Alle POS-vragen werden gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores minder klinische aandacht vereisten dan hogere scores
Maximaal 6 weken (duur studie)
Kwaliteit van leven Vraag: Heeft iemand van uw familie of vrienden zich de afgelopen 3 dagen bezorgd of bezorgd over u gemaakt?
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken (duur studie)
Effect van lidocaïne-infusie op parameters van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Patient Outcome Scale (POS)-vragenlijst Basisscores werden vergeleken met een gemiddelde post-behandelingsscore (genomen onmiddellijk na de behandeling en op dag 2, 3 en 7 na de behandeling) Alle POS-vragen werden gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores minder klinische aandacht vereisten dan hogere scores
Maximaal 6 weken (duur studie)
Kwaliteit van leven Vraag: Hebt u de afgelopen 3 dagen uw gevoelens kunnen delen met uw familie of vrienden?
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken (duur studie)
Effect van lidocaïne-infusie op parameters van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Patient Outcome Scale (POS)-vragenlijst Basisscores werden vergeleken met een gemiddelde post-behandelingsscore (genomen onmiddellijk na de behandeling en op dag 2, 3 en 7 na de behandeling) Alle POS-vragen werden gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores minder klinische aandacht vereisten dan hogere scores
Maximaal 6 weken (duur studie)
Kwaliteit van leven Vraag: Heeft u zich de afgelopen 3 dagen depressief gevoeld?
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken (duur studie)
Effect van lidocaïne-infusie op parameters van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Patient Outcome Scale (POS)-vragenlijst Basisscores werden vergeleken met een gemiddelde post-behandelingsscore (genomen onmiddellijk na de behandeling en op dag 2, 3 en 7 na de behandeling) Alle POS-vragen werden gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores minder klinische aandacht vereisten dan hogere scores
Maximaal 6 weken (duur studie)
Kwaliteit van leven Vraag: Hebt u zich de afgelopen 3 dagen goed gevoeld over uzelf als persoon?
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken (duur studie)
Effect van lidocaïne-infusie op parameters van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Patient Outcome Scale (POS)-vragenlijst Basisscores werden vergeleken met een gemiddelde post-behandelingsscore (genomen onmiddellijk na de behandeling en op dag 2, 3 en 7 na de behandeling) Alle POS-vragen werden gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores minder klinische aandacht vereisten dan hogere scores
Maximaal 6 weken (duur studie)
Kwaliteit van leven Vraag: Hoeveel tijd is er volgens u de afgelopen 3 dagen verspild aan afspraken met betrekking tot uw gezondheidszorg, b.v. Wachten op transport of herhalende tests?
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken (duur studie)
Effect van lidocaïne-infusie op parameters van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Patient Outcome Scale (POS)-vragenlijst Basisscores werden vergeleken met een gemiddelde post-behandelingsscore (genomen onmiddellijk na de behandeling en op dag 2, 3 en 7 na de behandeling) Alle POS-vragen werden gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores minder klinische aandacht vereisten dan hogere scores
Maximaal 6 weken (duur studie)
Kwaliteit van leven Vraag: Zijn er in de afgelopen 3 dagen praktische zaken aangepakt die het gevolg zijn van uw ziekte, hetzij financieel of persoonlijk?
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken (duur studie)
Effect van lidocaïne-infusie op parameters van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Patient Outcome Scale (POS)-vragenlijst Basisscores werden vergeleken met een gemiddelde post-behandelingsscore (genomen onmiddellijk na de behandeling en op dag 2, 3 en 7 na de behandeling) Alle POS-vragen werden gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores minder klinische aandacht vereisten dan hogere scores
Maximaal 6 weken (duur studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

BC Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10-00150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren