[18F]脳アミロイド斑検出用の新しい陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサーとしての可能性のある MK-3328 (MK-3328-002)

包含基準:

参加者全員:

• 事前スクリーニング訪問時の体格指数（BMI）が 18 ～ 35 の範囲である
• 心電図 (ECG) 測定は臨床的に許容できるものでなければなりません
• アポリポタンパク質 E4 (ApoE4) のジェノタイピングに同意する必要があります

健康な若者 (HY) と健康な高齢者 (HE) の参加者:

• 事前スクリーニング訪問時の年齢が18～45歳（HY）および65～85歳（HE）の男性または女性
• 健康状態が良好であると判断される
• 一般的に認知的には正常であると考えられている

aMCI または AD の参加者:

• 事前スクリーニング訪問時の年齢が50～85歳（aMCI）および65～85歳（AD）の男性または女性
• 病状が安定しており、事前スクリーニング訪問前の 3 か月間既存の病状が安定している
• 研究やX線写真による評価を妨げるような臨床的に重大な疾患がないこと
• 参加者に対する特定の認知機能検査要件 aMCI: スクリーニングの 1 年以上前に、徐々に発症しゆっくりと進行する主観的記憶力低下の病歴。情報提供者によって裏付けられている。スクリーニング時のアルツハイマー病評価スケール（ADAS）のCog12の遅延単語想起タスクで記憶された項目の年齢調整平均を1SD下回ることで定義される言語記憶の客観的障害。スクリーニング時のグローバル臨床認知症評価（CDR）スコアが0.5、メモリーボックススコアが0.5以上。および事前スクリーニングでのミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≥ 24
• 軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者に対する特定の認知機能検査要件: 事前スクリーニング時の MMSE スコアが 16 から 23 まで。スクリーニング時の修正ハッチンスキースコア ≤ 4;スクリーニング時のADの可能性に関する国立神経通信疾患研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会(NINCDS-ADRDA)の基準を満たしている。臨床認知症評価 (CDR) スケール = スクリーニング時に 0.5、1、または 2。 AD の診断と一致する磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンのスクリーニング
• アルツハイマー病の参加者は、すべての診療所訪問に参加者に同行でき、電話連絡を通じて治験責任医師/スタッフに情報を提供でき、プロトコールに従ってフォローアップ訪問および手順に戻ることに同意する、信頼できる情報提供者/介護者が必要です。
• 参加者または参加者の法定代理人（アルツハイマー病の参加者については、参加者が自らインフォームド・コンセントを提供できないと研究者が判断した場合）は、研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを与えます。 AD 参加者の場合、参加者の介護者も書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• この研究への参加を妨げる他のいかなる治験にも参加しないことに同意する

除外基準:

• 精神的または法的に無能力であり、事前スクリーニング訪問時または研究実施中に予想される重大な感情的問題がある、または過去2年間に臨床的に重大な精神障害の病歴がある
• 研究者および治験依頼者が治験参加能力に影響を与えると判断した精神障害またはパーソナリティ障害の病歴
• スクリーニング前の3か月以内に抗アミロイド剤（タレンフルビル、トラミプロセートなど）の投与を受けており、抗アミロイド抗体（バピネオズマブなど）または抗アミロイドワクチンの投与を受けている
• MK-3328 PN001 トライアルに参加済み
• 研究の研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によりさらなるリスクを引き起こす可能性がある病気の病歴がある
• [18F]-PETトレーサーの分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状を患っている
• MRI スキャンで、医療介入を必要とする活動性疾患または病理学的プロセスの特徴となる偶発的所見がある
• -治験薬投与前4週間以内に重大な感染症の病歴があり、治験参加能力に影響を与えると治験責任医師が判断している。
• Cockcroft-Gault 方程式に基づく推定クレアチニン クリアランスが 30 mL/min 以下である
• 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある
• -臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器の異常、または研究者が安全に研究に参加することができないと判断したその他の疾患の既往歴がある
• 以下を除く腫瘍性疾患の病歴がある：適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部上皮内癌。他の悪性腫瘍については、事前スクリーニング来院前に治療が成功し、適切なフォローアップが行われ、再発の証拠がない場合。または研究期間中に再発が続く可能性が非常に低い
• 妊娠している、研究終了後3か月以内に妊娠する予定がある、または授乳中である
• 過剰な量のアルコール、コーヒー、紅茶、コーラ、その他のカフェイン入り飲料を摂取する
• 事前スクリーニング訪問前の4週間以内に大手術を受けたか、1ユニット（約500mL）の血液を献血または紛失したことがある
• 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギー（ラテックスアレルギーを含む）の病歴がある、または処方薬または非処方薬または食品に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐症を経験したことがある
• 現在違法薬物の常用者であるか、スクリーニング期間中に乱用の可能性が高い薬物のスクリーニングが陽性であった、または約2年以内に薬物（アルコールを含む）乱用歴がある
• 閉所恐怖症、過剰な体重または胴囲、ペースメーカーの存在、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、または目、皮膚、体内の金属片/異物を含むがこれらに限定されない、PETまたはMRIを受ける禁忌がある
• 過去 12 か月以内に他の調査研究で 10 ミリシーベルト (mSv) を超える電離放射線に曝露されたことがある
• 何らかの疾患や症状を患っている、または以下の可能性のある薬剤を服用している。 トレーサーの安全性、忍容性、または生体内動態の評価を妨げる可能性がある。参加者に不必要なリスクをもたらす。または過度の不快感を引き起こす