[18F]MK-3328은 뇌 아밀로이드 플라크(MK-3328-002) 검출을 위한 가능한 새로운 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자입니다.

포함 기준:

모든 참가자:

• 사전 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18에서 35 사이(포함)
• 심전도(ECG) 측정은 임상적으로 허용되어야 합니다.
• apolipoprotein E4(ApoE4) 유전형 분석에 동의해야 함

건강한 젊은이(HY) 및 건강한 노인(HE) 참가자:

• 사전 스크리닝 방문 시 18세에서 45세(HY) 및 65세에서 85세(HE) 사이의 남성 또는 여성
• 건강하다고 판단됨
• 일반적으로 인지적으로 정상으로 간주

aMCI 또는 AD가 있는 참가자:

• 사전 스크리닝 방문 시 50~85세(aMCI) 및 65~85세(AD)의 남성 또는 여성
• 사전 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 기존 건강 상태로 건강 상태가 안정적임
• 연구 및 방사선학적 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 질병이 없음
• 참가자 aMCI에 대한 특정 인지 테스트 요구 사항: 정보 제공자가 확증한 스크리닝 ≥1년 전 점진적 발병 및 느린 진행을 동반한 주관적 기억력 감퇴의 병력; 스크리닝 시 ADAS(Alzheimer's Disease Assessment Scale) Cog12의 지연 단어 회상 작업에서 기억된 항목에 대한 연령 조정 평균보다 >1 SD 미만으로 정의된 언어 기억의 객관적 손상; 0.5의 글로벌 임상 치매 등급(CDR) 점수 및 스크리닝에서 0.5 이상의 메모리 박스 점수; 사전 스크리닝에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24
• 경증-중등도 AD 참가자를 위한 특정 인지 테스트 요구 사항: 사전 스크리닝에서 MMSE 점수 16~23(포함); 스크리닝 시 수정된 Hachinski 점수 ≤4; 스크리닝 시 가능성 있는 AD에 대한 국립 신경학 및 전염성 질병 연구소(National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, NINCDS-ADRDA) 기준을 충족하고 임상 치매 등급(CDR) 척도 = 스크리닝 시 0.5, 1 또는 2; AD의 진단과 일치하는 자기 공명 영상(MRI) 스캔 스크리닝
• AD가 있는 참가자는 모든 클리닉 방문에 참가자를 동반할 수 있고, 전화 연락을 통해 연구 조사자/직원에게 정보를 제공할 수 있고, 프로토콜별 후속 방문 및 절차를 위해 돌아오는 데 동의할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자/간병인이 있어야 합니다.
• 참가자 또는 참가자의 법적 대리인(연구자가 참가자가 자신의 사전 동의를 제공할 수 없다고 판단하는 경우 AD 참가자의 경우)는 연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공합니다. AD 참가자의 경우 참가자의 간병인도 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 본 연구 참여를 배제하는 다른 조사 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 사전 스크리닝 방문 당시 또는 연구 수행 중에 예상되는 심각한 정서적 문제 또는 지난 2년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 자
• 임상시험 참여 능력에 영향을 미치는 조사자 및 후원자의 의견에 따라 정신과적 또는 인격 장애의 병력
• 스크리닝 전 3개월 이내에 항아밀로이드 제제(예: 타렌플루르빌, 트라미프로세이트)를 투여받았고 항아밀로이드 항체(예: 바피네우주맙) 또는 항아밀로이드 백신을 투여받은 자
• MK-3328 PN001 시험 참여
• 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 사람
• [18F]-PET 추적자의 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 경우
• 의학적 개입이 필요한 활동성 질병 또는 병리학적 과정에 대해 병인인 MRI 스캔에서 부수적인 소견이 있음
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 시험 참여 능력에 영향을 미치는 중대한 감염 병력이 있는 자
• Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 추정된 크레아티닌 청소율이 ≤30mL/min입니다.
• 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있는 경우
• 임상적으로 유의한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 이상 또는 조사관의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 질병의 병력이 있는 자
• 다음을 제외하고 신생물성 질환의 병력이 있습니다. 사전 스크리닝 방문 및 적절한 후속 조치 이전에 성공적으로 치료된 기타 악성 종양은 재발의 증거를 나타내지 않았습니다. 또는 연구 기간 동안 재발을 유지할 가능성이 매우 높습니다.
• 연구 종료 후 3개월 이내에 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중
• 과도한 양의 알코올, 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 섭취합니다.
• 사전 스크리닝 방문 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실한 경우
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
• 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하고 있거나 스크리닝 기간 동안 남용 가능성이 높은 약물에 대해 양성 판정을 받았거나 약 2년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 자
• 밀실공포증, 과도한 체중 또는 둘레, 심박조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식 또는 눈, 피부 또는 신체의 금속 조각/이물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 PET 또는 MRI를 받는 금기 사항이 있는 경우
• 지난 12개월 동안 다른 연구에서 이온화 방사선 >10밀리시버트(mSv)에 노출되었습니다.
• 질병이나 상태가 있거나 다음과 같은 약물을 복용하는 경우: 추적자의 안전성, 내약성 또는 생체 역학 평가를 방해합니다. 참가자에게 불필요한 위험을 초래합니다. 또는 과도한 불편을 야기