肥満手術患者におけるビタミン D 補給の有効性

前向きパイロット研究は、メソジスト病院で Roux-en Y 胃バイパス術またはスリーブ胃切除術を受けている 37 人の女性患者の術前および術後のビタミン D の状態を評価するように設計されており、32 人の患者が 12 週間の試験を完了する予定です。 これら 2 種類の肥満手術のいずれかが予定されている女性は、パイロット研究への参加が考慮されます。 メソジスト病院での以前の研究経験に基づくと、肥満患者の大部分は女性です。 メソジスト病院の肥満センターでは、子供の治療は行っていません。

ビタミンD欠乏症（25（OH）D <20 ng / mL）、高カルシウム血症（カルシウム> 2.63 mmol / L）、低カルシウム血症（カルシウム<1.75 mmol / L）、腎不全（GFR < 50 ml/分)、または原発性副甲状腺機能亢進症または腎尿細管アシドーシスの病歴。 参加者は、ビタミンDの代謝を妨げる薬を服用している場合、日光への露出が多い場合、研究中に日当たりの良い気候への旅行を計画している場合、または高カルシウム血症の病歴がある場合は除外されます.

血清25(OH)D、PTH、カルシウムおよびリンのベースライン測定値が取得されます。 値は、手術の1週間前と術後12週間のフォローアップ訪問中に決定されます。 さらに、25(OH)D は、術後 4 週間のクリニック訪問時に測定されます。 得られるベースライン情報には、年齢、身長 (センチメートル)、体重 (キログラム)、体格指数、性別、および人種または民族性が含まれます。 併存疾患を特定するための完全な投薬リストと病歴が収集されます。 参加者は、12週間の研究中、日当たりの良い場所への旅行を避けるように指示されます.

術前の臨床検査値: 25(OH)D、PTH、CBC/Diff、グルコース、カルシウム、アルブミン、総タンパク質、ナトリウム、カリウム、CO2、BUN、クレアチニン、ALP、ALT、AST、ビリルビン、脂質パネル、フェリチン、葉酸、鉄、総鉄結合能、ヘモグロビン A1c、インスリン、ビタミン B12、PT/PTT、TSH、HCG、C 反応性タンパク質。

4 週目の臨床検査値: 25(OH)D

12 週目の臨床検査値: 25(OH)D、PTH、CBC/Diff、グルコース、カルシウム、アルブミン、総タンパク質、ナトリウム、カリウム、CO2、BUN、クレアチニン、ALP、ALT、AST、ビリルビン、脂質パネル、フェリチン、葉酸、総鉄結合能力、ビタミン B12、および TSH。

栄養素摂取量の評価: 多量栄養素、ビタミン D、カルシウム、およびその他の微量栄養素の食事摂取量は、ミネソタ大学の 2010 年研究用栄養データ システム (NDSR) プログラムを使用して評価されます。 NDSR は、研究目的で使用される包括的な栄養計算ソフトウェア プログラムです。 NDSR データベースには 160 の栄養素の値が含まれており、18,000 を超える食品が含まれています。

参加者のベースライン検査室は、12 週間にわたってビタミン D とカルシウムの補給に対する反応を測定するために使用されます。 研究に参加する肥満症患者は、合計 1500 mg のカルシウム (クエン酸カルシウムとして) と 1000 IU のビタミン D3 を 3 つのチュアブル錠 (Celebrate®) として摂取するように指示されます。 さらに、1 日あたり 1000 IU のビタミン D3 を、2 つのチュアブル マルチビタミン肥満症用サプリメント (Celebrate ®) として摂取します。 サプリメントのコンプライアンスは、毎日の書面による記録と、各クリニック訪問時のサプリメントボトル容器の検査によって評価されます.

血清 25(OH)D は、化学発光イムノアッセイを使用して、ARUP Laboratories (ソルトレイクシティ、ユタ州、米国) によって測定されます。 血清カルシウムおよびリンは、標準的な肥満プロトコルの包括的な代謝パネルの一部として、メソジスト病院の臨床化学部門によって決定されます。 インタクト PTH (iPTH) アッセイは、ADVIA Centaur® XP Immunoassay System を使用して実行されます。

ビタミン D 欠乏症は 25(OH)D レベルが 20 ng/mL (50 nmol/L) 未満で、ビタミン D 不足は 21 ～ 29 ng/mL (50 ～ 80 nmol/L) と定義されます。 二次性副甲状腺機能亢進症は、iPTH ≥ 70 ng/L として定義されます。 血清無傷PTHレベルの上昇は、カルシウムバランスが負であるかビタミンD欠乏症(またはその両方)の可能性を示すものと見なされます。 高カルシウム血症は、カルシウム > 2.63 mmol/L と定義されます。

統計分析：

一次仮説: 2,000 IU のビタミン D3 を 12 週間毎日補給すると、肥満手術後の肥満被験者の平均血清 25(OH)D レベルが、ベースライン レベルと比較して大幅に増加します。

二次仮説: 2,000 IU のビタミン D3 を毎日補給した場合のベースラインを超える反応率は、Roux-en Y 患者とスリーブ状胃切除患者の間で大きく異なります。

被験者の離脱:

患者が必要な治療を受けることができるように、血清25（OH）Dレベルが欠乏範囲内であると特定された場合、参加者は研究から除外されます。 ビタミン D 欠乏症は、25(OH)D 濃度が 20 ng/mL (50 nmol/L) 未満であると定義され、ビタミン D 不足は 21 ～ 29 ng/mL であると定義されます。 また、異常に高い 25(OH)D 値（200 ng/mL または 500 nmol/L）が得られた場合は、再度 25(OH)D 測定を行います。 2 回目の検査で高いことが確認された場合、その特定の患者を医学的フォローアップのために研究から除外します。 ただし、参加者に過剰なビタミンDの傾向が見られた場合は、再評価し、研究の終了を検討します.