Effekten av vitamin D-tilskudd hos pasienter med fedmekirurgi

Den prospektive pilotstudien er designet for å evaluere vitamin D-status preoperativt og postoperativt hos 37 kvinnelige pasienter som gjennomgår enten Roux-en Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy ved The Methodist Hospital med 32 pasienter som forventer å fullføre 12 ukers studien. Kvinner som er planlagt for en av disse to typene fedmekirurgi vil bli vurdert for inkludering i pilotstudien. Basert på tidligere forskningserfaring ved The Methodist Hospital, er flertallet av bariatriske pasienter kvinner. Ingen barn blir behandlet ved Metodistsykehuset bariatriske senter.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har tegn på vitamin D-mangel (25(OH)D <20 ng/ml), hyperkalsemi (kalsium > 2,63 mmol/L), hypokalsemi (kalsium < 1,75 mmol/L), nyresvikt (GFR < 50 ml/min), eller en historie med primær hyperparathyroidisme eller renal tubulær acidose. Deltakere vil bli ekskludert hvis de tar medisiner som forstyrrer vitamin D-metabolismen, har betydelig soleksponering, planlegger å reise til solrikt klima under studien, eller en historie med hyperkalsemi.

Baseline mål av serum 25(OH)D, PTH, kalsium og fosfor vil bli oppnådd. Verdiene vil bli bestemt en uke før operasjonen og under oppfølgingsbesøket 12 uker postoperativt. I tillegg vil 25(OH)D bli målt ved 4. uke postoperativt klinikkbesøk. Grunnlinjeinformasjon som innhentes vil inkludere alder, høyde (centimeter), vekt (kilogram), kroppsmasseindeks, kjønn og rase eller etnisitet. En fullstendig medisinliste og sykehistorie for å identifisere eventuelle komorbide tilstander vil bli samlet inn. Deltakerne vil bli bedt om å unngå å reise til solfylte steder i løpet av 12 ukers studiet.

Laboratoriemålinger preoperativt: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glukose, kalsium, albumin, totalt protein, natrium, kalium, CO2, BUN, kreatinin, ALP, ALT, AST, bilirubin, lipidpanel, ferritin, folat, jern, total jernbindingskapasitet, hemoglobin A1c, insulin, vitamin B12, PT/PTT, TSH, HCG, C-reaktivt protein.

Laboratoriemålinger ved uke 4: 25(OH)D

Laboratoriemålinger ved uke 12: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glukose, kalsium, albumin, totalt protein, natrium, kalium, CO2, BUN, kreatinin, ALP, ALT, AST, bilirubin, lipidpanel, ferritin, folat, total jernbindingskapasitet, vitamin B12 og TSH.

Næringsinntaksvurderinger: Kostinntak av makronæringsstoffer, vitamin D, kalsium og andre mikronæringsstoffer vil bli vurdert ved hjelp av University of Minnesota 2010 Nutrition Data System for Research (NDSR)-programmet. NDSR er et omfattende program for næringsberegning som brukes til forskningsformål. NDSR-databasen inneholder verdier for 160 næringsstoffer og inkluderer mer enn 18 000 matvarer.

Deltakernes baseline-laboratorium vil bli brukt til å måle responsen på vitamin D og kalsiumtilskudd i løpet av 12 uker. Bariatriske pasienter som deltar i studien vil bli bedt om å ta totalt 1500 mg kalsium (som kalsiumsitrat) pluss 1000 IE vitamin D3 som tre tyggetabletter (Celebrate ®). Et tillegg på 1000 IE vitamin D3 per dag vil bli tatt som to tyggbare multivitamin bariatriske kosttilskudd (Celebrate ®). Tilleggsoverholdelse vil bli vurdert ved daglige skriftlige journaler og inspeksjon av tilskuddsflaskebeholdere ved hvert klinikkbesøk.

Serum 25(OH)D vil bli målt av ARUP Laboratories (Salt Lake City, UT, USA) ved bruk av en kjemiluminescerende immunoassay. Serumkalsium og fosfor vil bli bestemt av The Methodist Hospital Clinical Chemistry Department som en del av standard bariatrisk protokoll omfattende metabolsk panel. Intakt PTH (iPTH)-analyser vil bli utført ved bruk av ADVIA Centaur ® XP Immunoassay System.

Vitamin D-mangel vil bli definert som 25(OH)D-nivåer mindre enn 20 ng/mL (50 nmol/L) og vitamin D-mangel som 21 til 29 ng/mL (50 til 80 nmol/L). Sekundær hyperparatyreoidisme vil bli definert som iPTH ≥ 70 ng/L. En økning i serum intakt PTH-nivå vil bli ansett for å være en indikasjon på en mulig negativ kalsiumbalanse eller vitamin D-mangel (eller begge deler). Hyperkalsemi vil bli definert som kalsium > 2,63 mmol/L.

Statistisk analyse:

Primær hypotese: Daglig tilskudd med 2000 IE vitamin D3 i 12 uker vil signifikant øke gjennomsnittlige serum 25(OH)D-nivåer hos overvektige personer etter fedmekirurgi sammenlignet med baseline-nivåer.

Sekundær hypotese: Den prosentvise responsen over baseline på daglig tilskudd med 2000 IE vitamin D3 vil være signifikant forskjellig mellom Roux-en Y-pasienter og pasienter med ermet gastrektomi.

Emneuttak:

Deltakerne vil bli trukket fra studien hvis serum 25(OH)D-nivåer er identifisert som innenfor det mangelfulle området slik at pasienten kan få nødvendig behandling. En vitamin D-mangel vil bli definert som 25(OH)D-konsentrasjoner mindre enn 20 ng/mL (50 nmol/L) og vitamin D-mangel som 21 til 29 ng/mL. I tillegg, hvis et unormalt høyt nivå på 25(OH)D oppnås (200 ng/mL eller 500 nmol/L), vil vi få 25(OH)D-målingen gjentatt. Hvis den andre testen bekreftes å være høy, vil vi trekke den aktuelle pasienten fra studien for medisinsk oppfølging. Hvis vi finner en trend med overskudd av vitamin D blant deltakerne, vil vi imidlertid revurdere og vurdere avslutning av studien.