Efficacité de la supplémentation en vitamine D chez les patients en chirurgie bariatrique

L'étude pilote prospective est conçue pour évaluer le statut en vitamine D avant et après l'opération chez 37 patientes subissant un pontage gastrique de Roux-en Y ou une gastrectomie en manchon à l'hôpital méthodiste avec 32 patientes qui s'attendent à terminer l'essai de 12 semaines. Les femmes devant subir l'un ou l'autre de ces deux types de chirurgie bariatrique seront considérées pour inclusion dans l'étude pilote. Sur la base de l'expérience de recherche antérieure à l'hôpital méthodiste, la majorité des patients bariatriques sont des femmes. Aucun enfant n'est traité au centre bariatrique de l'hôpital méthodiste.

Les sujets seront exclus s'ils présentent des signes de carence en vitamine D (25(OH)D <20 ng/mL), d'hypercalcémie (calcium > 2,63 mmol/L), d'hypocalcémie (calcium < 1,75 mmol/L), d'insuffisance rénale (DFG < 50 ml/min), ou des antécédents d'hyperparathyroïdie primaire ou d'acidose tubulaire rénale. Les participants seront exclus s'ils prennent des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine D, s'ils sont fortement exposés au soleil, prévoient de voyager dans des climats ensoleillés pendant l'étude ou s'ils ont des antécédents d'hypercalcémie.

Des mesures de base du sérum 25(OH)D, PTH, calcium et phosphore seront obtenues. Les valeurs seront déterminées une semaine avant la chirurgie et lors de la visite de suivi à 12 semaines après l'opération. De plus, la 25(OH)D sera mesurée lors de la visite clinique postopératoire de la 4e semaine. Les informations de base obtenues comprendront l'âge, la taille (centimètre), le poids (kilogramme), l'indice de masse corporelle, le sexe et la race ou l'origine ethnique. Une liste complète des médicaments et des antécédents médicaux pour identifier toute condition comorbide sera recueillie. Les participants seront invités à éviter de voyager dans des endroits ensoleillés pendant l'étude de 12 semaines.

Mesures de laboratoire préopératoire : 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glucose, calcium, albumine, protéines totales, sodium, potassium, CO2, BUN, créatinine, ALP, ALT, AST, bilirubine, bilan lipidique, ferritine, folate, fer, capacité totale de fixation du fer, hémoglobine A1c, insuline, vitamine B12, PT/PTT, TSH, HCG, protéine C-réactive.

Mesures de laboratoire à la semaine 4 : 25(OH)D

Mesures de laboratoire à la semaine 12 : 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glucose, calcium, albumine, protéines totales, sodium, potassium, CO2, BUN, créatinine, ALP, ALT, AST, bilirubine, bilan lipidique, ferritine, folate, capacité totale de fixation du fer, vitamine B12 et TSH.

Évaluations de l'apport en nutriments : l'apport alimentaire en macronutriments, vitamine D, calcium et autres micronutriments sera évalué à l'aide du programme 2010 Nutrition Data System for Research (NDSR) de l'Université du Minnesota. NDSR est un logiciel complet de calcul des éléments nutritifs utilisé à des fins de recherche. La base de données NDSR contient des valeurs pour 160 nutriments et comprend plus de 18 000 aliments.

Le laboratoire de base des participants sera utilisé pour mesurer la réponse à la supplémentation en vitamine D et en calcium au cours de 12 semaines. Les patients bariatriques participant à l'étude seront invités à prendre un total de 1500 mg de calcium (sous forme de citrate de calcium) plus 1000 UI de vitamine D3 sous forme de trois comprimés à croquer (Celebrate ®). Un supplément de 1000 UI de vitamine D3 par jour sera pris sous forme de deux suppléments bariatriques multivitaminés à croquer (Celebrate ®). La conformité aux suppléments sera évaluée par des registres écrits quotidiens et une inspection des contenants de bouteilles de suppléments à chaque visite à la clinique.

Le 25(OH)D sérique sera mesuré par les laboratoires ARUP (Salt Lake City, UT, USA) à l'aide d'un dosage immunologique par chimiluminescence. Le calcium et le phosphore sériques seront déterminés par le département de chimie clinique de l'hôpital méthodiste dans le cadre du panel métabolique complet du protocole bariatrique standard. Les dosages de PTH intacte (iPTH) seront effectués à l'aide du système d'immunodosage ADVIA Centaur ® XP.

La carence en vitamine D sera définie comme des niveaux de 25(OH)D inférieurs à 20 ng/mL (50 nmol/L) et l'insuffisance en vitamine D comme 21 à 29 ng/mL (50 à 80 nmol/L). L'hyperparathyroïdie secondaire sera définie comme iPTH ≥ 70 ng/L. Une augmentation du taux sérique de PTH intacte sera considérée comme indiquant un éventuel bilan calcique négatif ou une carence en vitamine D (ou les deux). L'hypercalcémie sera définie comme un calcium > 2,63 mmol/L.

Analyses statistiques:

Hypothèse principale : Une supplémentation quotidienne de 2 000 UI de vitamine D3 pendant 12 semaines augmentera de manière significative les taux sériques moyens de 25(OH)D chez les sujets obèses après une chirurgie bariatrique par rapport aux taux de base.

Hypothèse secondaire : Le pourcentage de réponse au-dessus de la ligne de base à une supplémentation quotidienne de 2 000 UI de vitamine D3 sera significativement différent entre Roux-en Y et les patients ayant subi une gastrectomie en manchon.

Retrait du sujet :

Les participants seront retirés de l'étude si les taux sériques de 25(OH)D sont identifiés comme étant dans la plage déficiente afin que le patient puisse recevoir le traitement nécessaire. Une carence en vitamine D sera définie comme des concentrations de 25(OH)D inférieures à 20 ng/mL (50 nmol/L) et une insuffisance en vitamine D comme 21 à 29 ng/mL. De plus, si un taux anormalement élevé de 25(OH)D est obtenu (200 ng/mL ou 500 nmol/L), nous ferons répéter la mesure de 25(OH)D. S'il est confirmé que le deuxième test est élevé, nous retirerons ce patient particulier de l'étude pour un suivi médical. Si nous constatons une tendance à l'excès de vitamine D chez les participants, nous réévaluerons et envisagerons la fin de l'étude.