Účinnost suplementace vitaminu D u pacientů po bariatrické chirurgii

Prospektivní pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila stav vitaminu D před operací a po operaci u 37 pacientek podstupujících žaludeční bypass Roux-en Y nebo sleeve gastrektomii v The Methodist Hospital s 32 pacientkami, které očekávají dokončení 12týdenní studie. Do pilotní studie budou zváženy ženy, u nichž je plánován jeden z těchto dvou typů bariatrické chirurgie. Na základě předchozích zkušeností z výzkumu v The Methodist Hospital většinu bariatrických pacientů tvoří ženy. V bariatrickém centru Metodistické nemocnice se neléčí žádné děti.

Subjekty budou vyloučeny, pokud mají prokázaný nedostatek vitaminu D (25(OH)D <20 ng/ml), hyperkalcémii (vápník > 2,63 mmol/l), hypokalcémii (vápník < 1,75 mmol/l), renální insuficienci (GFR < 50 ml/min), nebo v anamnéze primární hyperparatyreóza nebo renální tubulární acidóza. Účastníci budou vyloučeni, pokud užívají léky, které narušují metabolismus vitaminu D, jsou významně vystaveni slunci, plánují během studie cestovat do slunečného podnebí nebo mají v anamnéze hyperkalcémii.

Získá se základní měření sérového 25(OH)D, PTH, vápníku a fosforu. Hodnoty budou stanoveny týden před operací a během kontrolní návštěvy 12 týdnů po operaci. Kromě toho bude 25(OH)D změřeno při návštěvě kliniky ve 4. týdnu po operaci. Získané základní informace budou zahrnovat věk, výšku (centimetr), váhu (kilogram), index tělesné hmotnosti, pohlaví a rasu nebo etnický původ. Bude shromážděn úplný seznam léků a anamnéza k identifikaci jakýchkoli přidružených onemocnění. Účastníci budou poučeni, aby se během 12týdenní studie vyhýbali cestování na slunná místa.

Laboratorní předoperační měření: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glukóza, vápník, albumin, celkový protein, sodík, draslík, CO2, BUN, kreatinin, ALP, ALT, AST, bilirubin, lipidový panel, feritin, folát, železo, celková vazebná kapacita pro železo, hemoglobin A1c, inzulín, vitamín B12, PT/PTT, TSH, HCG, C-reaktivní protein.

Laboratorní měření ve 4. týdnu: 25(OH)D

Laboratorní měření ve 12. týdnu: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glukóza, vápník, albumin, celkový protein, sodík, draslík, CO2, BUN, kreatinin, ALP, ALT, AST, bilirubin, lipidový panel, feritin, folát, celkovou kapacitu vazby železa, vitamín B12 a TSH.

Hodnocení příjmu živin: Dietní příjem makroživin, vitaminu D, vápníku a dalších mikroživin bude hodnocen pomocí programu University of Minnesota 2010 Nutrition Data System for Research (NDSR). NDSR je komplexní softwarový program pro výpočet živin používaný pro výzkumné účely. Databáze NDSR obsahuje hodnoty pro 160 živin a zahrnuje více než 18 000 potravin.

Základní laboratoř účastníků bude použita k měření odpovědi na suplementaci vitaminu D a vápníku v průběhu 12 týdnů. Bariatričtí pacienti účastnící se studie budou instruováni, aby užívali celkem 1500 mg vápníku (jako citrát vápenatý) plus 1000 IU vitamínu D3 jako tři žvýkací tablety (Celebrate®). Navíc 1000 IU vitaminu D3 denně bude užíváno jako dva žvýkací multivitaminové bariatrické doplňky (Celebrate ®). Dodržování suplementů bude posuzováno denními písemnými záznamy a kontrolou obalů lahviček s doplňky při každé návštěvě kliniky.

Sérum 25(OH)D bude měřeno ARUP Laboratories (Salt Lake City, UT, USA) pomocí chemiluminiscenčního imunotestu. Sérový vápník a fosfor budou stanoveny oddělením klinické chemie Metodistické nemocnice jako součást standardního bariatrického komplexního metabolického panelu. Testy intaktního PTH (iPTH) budou provedeny pomocí imunoanalytického systému ADVIA Centaur® XP.

Nedostatek vitaminu D bude definován jako hladina 25(OH)D nižší než 20 ng/ml (50 nmol/l) a nedostatek vitaminu D jako 21 až 29 ng/ml (50 až 80 nmol/l). Sekundární hyperparatyreóza bude definována jako iPTH ≥ 70 ng/l. Zvýšení hladiny intaktního PTH v séru bude považováno za indikátor možné negativní bilance vápníku nebo nedostatku vitaminu D (nebo obojího). Hyperkalcémie bude definována jako vápník > 2,63 mmol/l.

Statistická analýza:

Primární hypotéza: Denní suplementace 2 000 IU vitaminu D3 po dobu 12 týdnů významně zvýší průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D u obézních subjektů po bariatrické operaci ve srovnání s výchozími hladinami.

Sekundární hypotéza: Procento odezvy nad výchozí hodnotou na denní suplementaci 2 000 IU vitaminu D3 se bude významně lišit mezi Roux-en Y a pacienty s rukávovou gastrektomií.

Odvolání předmětu:

Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud budou hladiny 25(OH)D v séru identifikovány jako v nedostatečném rozmezí, takže pacient může dostat potřebnou léčbu. Nedostatek vitaminu D bude definován jako koncentrace 25(OH)D nižší než 20 ng/ml (50 nmol/l) a nedostatek vitaminu D jako 21 až 29 ng/ml. Navíc, pokud je získána abnormálně vysoká hladina 25(OH)D (200 ng/ml nebo 500 nmol/L), měření 25(OH)D bude opakováno. Pokud se potvrdí, že druhý test je vysoký, pak konkrétního pacienta stáhneme ze studie za účelem lékařského sledování. Pokud však mezi účastníky zjistíme trend nadbytku vitaminu D, přehodnotíme a zvážíme ukončení studie.