Effekten av vitamin D-tillskott hos patienter med bariatrisk kirurgi

Den prospektiva pilotstudien är utformad för att utvärdera vitamin D-status preoperativt och postoperativt hos 37 kvinnliga patienter som genomgår antingen Roux-en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy på The Methodist Hospital med 32 patienter som förväntar sig att slutföra 12-veckorsstudien. Kvinnor som är schemalagda för någon av dessa två typer av bariatrisk operation kommer att övervägas för inkludering i pilotstudien. Baserat på tidigare forskningserfarenhet vid Metodistsjukhuset är majoriteten av bariatriska patienter kvinnor. Inga barn behandlas på Metodistsjukhusets bariatriska centrum.

Försökspersoner kommer att uteslutas om de har tecken på vitamin D-brist (25(OH)D <20 ng/ml), hyperkalcemi (kalcium > 2,63 mmol/L), hypokalcemi (kalcium < 1,75 mmol/L), njurinsufficiens (GFR < 50 ml/min), eller en historia av primär hyperparatyreoidism eller renal tubulär acidos. Deltagarna kommer att uteslutas om de tar mediciner som stör vitamin D-metabolismen, har betydande solexponering, planerar att resa till soligt klimat under studien eller en historia av hyperkalcemi.

Baslinjemått för serum 25(OH)D, PTH, kalcium och fosfor kommer att erhållas. Värdena kommer att fastställas en vecka före operationen och under uppföljningsbesöket 12 veckor postoperativt. Dessutom kommer 25(OH)D att mätas vid 4:e veckans postoperativa klinikbesök. Baslinjeinformation som erhålls inkluderar ålder, längd (centimeter), vikt (kilogram), kroppsmassaindex, kön och ras eller etnicitet. En fullständig läkemedelslista och medicinsk historia för att identifiera eventuella komorbida tillstånd kommer att samlas in. Deltagarna kommer att instrueras att undvika att resa till soliga platser under den 12 veckor långa studien.

Laboratoriemätningar preoperativa: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glukos, kalcium, albumin, totalt protein, natrium, kalium, CO2, BUN, kreatinin, ALP, ALT, AST, bilirubin, lipidpanel, ferritin, folat, järn, total järnbindningsförmåga, hemoglobin A1c, insulin, vitamin B12, PT/PTT, TSH, HCG, C-reaktivt protein.

Laboratoriemätningar vecka 4: 25(OH)D

Laboratoriemätningar vecka 12: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glukos, kalcium, albumin, totalt protein, natrium, kalium, CO2, BUN, kreatinin, ALP, ALT, AST, bilirubin, lipidpanel, ferritin, folat, total järnbindningsförmåga, vitamin B12 och TSH.

Bedömningar av näringsintag: Kostintag av makronäringsämnen, vitamin D, kalcium och andra mikronäringsämnen kommer att bedömas med hjälp av University of Minnesota 2010 Nutrition Data System for Research (NDSR) program. NDSR är ett omfattande program för beräkning av näringsämnen som används för forskningsändamål. NDSR-databasen innehåller värden för 160 näringsämnen och innehåller mer än 18 000 livsmedel.

Deltagarnas baslinjelaboratorium kommer att användas för att mäta svaret på vitamin D och kalciumtillskott under loppet av 12 veckor. Bariatriska patienter som deltar i studien kommer att instrueras att ta totalt 1500 mg kalcium (som kalciumcitrat) plus 1000 IE vitamin D3 som tre tuggtabletter (Celebrate ®). Ytterligare 1000 IE vitamin D3 per dag kommer att tas som två tuggbara multivitaminbariatriska tillskott (Celebrate ®). Tilläggsefterlevnad kommer att bedömas genom dagliga skriftliga journaler och inspektion av tilläggsflaskbehållare vid varje klinikbesök.

Serum 25(OH)D kommer att mätas av ARUP Laboratories (Salt Lake City, UT, USA) med användning av en kemiluminescerande immunanalys. Serumkalcium och fosfor kommer att bestämmas av The Methodist Hospital Clinical Chemistry Department som en del av den omfattande metaboliska panelen för bariatrisk standardprotokoll. Intakta PTH (iPTH)-analyser kommer att utföras med ADVIA Centaur ® XP Immunoassay System.

Vitamin D-brist kommer att definieras som 25(OH)D-nivåer mindre än 20 ng/ml (50 nmol/L) och vitamin D-brist som 21 till 29 ng/ml (50 till 80 nmol/L). Sekundär hyperparatyreoidism kommer att definieras som iPTH ≥ 70 ng/L. En ökning av serumnivån av intakt PTH kommer att anses vara en indikation på en möjlig negativ kalciumbalans eller en D-vitaminbrist (eller båda). Hyperkalcemi kommer att definieras som kalcium > 2,63 mmol/L.

Statistisk analys:

Primär hypotes: Dagligt tillskott med 2 000 IE vitamin D3 under 12 veckor kommer signifikant att öka genomsnittliga 25(OH)D-nivåer i serum hos överviktiga patienter efter bariatrisk kirurgi jämfört med utgångsnivåerna.

Sekundär hypotes: Den procentuella responsen över baslinjen på dagligt tillskott med 2 000 IE vitamin D3 kommer att skilja sig signifikant mellan Roux-en Y-patienter och ärmgatrektomipatienter.

Ämnesuttag:

Deltagarna kommer att dras ur studien om serum 25(OH)D-nivåer identifieras som inom det bristfälliga intervallet så att patienten kan få nödvändig behandling. En vitamin D-brist kommer att definieras som 25(OH)D-koncentrationer mindre än 20 ng/ml (50 nmol/L) och vitamin D-brist som 21 till 29 ng/ml. Dessutom, om en onormalt hög nivå av 25(OH)D erhålls (200 ng/mL eller 500 nmol/L), kommer vi att upprepa 25(OH)D-mätningen. Om det andra testet bekräftas vara högt, kommer vi att dra ut just den patienten från studien för medicinsk uppföljning. Om vi ​​hittar en trend med överskott av D-vitamin bland deltagarna kommer vi dock att omvärdera och överväga att avsluta studien.