Eficácia da Suplementação de Vitamina D em Pacientes de Cirurgia Bariátrica

O estudo piloto prospectivo foi projetado para avaliar o status de vitamina D no pré e pós-operatório em 37 pacientes do sexo feminino submetidas a bypass gástrico em Y de Roux ou gastrectomia vertical no Hospital Metodista com 32 pacientes que esperam concluir o estudo de 12 semanas. As mulheres agendadas para qualquer um desses dois tipos de cirurgia bariátrica serão consideradas para inclusão no estudo piloto. Com base na experiência de pesquisa anterior no The Methodist Hospital, a maioria dos pacientes bariátricos são mulheres. Nenhuma criança é tratada no centro bariátrico do Hospital Metodista.

Os indivíduos serão excluídos se apresentarem evidências de deficiência de vitamina D (25(OH)D <20 ng/mL), hipercalcemia (cálcio > 2,63 mmol/L), hipocalcemia (cálcio <1,75 mmol/L), insuficiência renal (GFR < 50 ml/min) ou história de hiperparatireoidismo primário ou acidose tubular renal. Os participantes serão excluídos se tomarem medicamentos que interfiram no metabolismo da vitamina D, tiverem exposição significativa ao sol, planejam viajar para climas ensolarados durante o estudo ou histórico de hipercalcemia.

Serão obtidas medidas basais de 25(OH)D sérico, PTH, cálcio e fósforo. Os valores serão determinados uma semana antes da cirurgia e durante a visita de acompanhamento em 12 semanas após a cirurgia. Além disso, a 25(OH)D será medida na visita clínica pós-operatória da 4ª semana. As informações básicas obtidas incluirão idade, altura (centímetros), peso (quilograma), índice de massa corporal, sexo e raça ou etnia. Uma lista completa de medicamentos e histórico médico para identificar quaisquer condições comórbidas serão coletados. Os participantes serão instruídos a evitar viajar para locais ensolarados durante o estudo de 12 semanas.

Medições laboratoriais pré-operatórias: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glicose, cálcio, albumina, proteína total, sódio, potássio, CO2, BUN, creatinina, ALP, ALT, AST, bilirrubina, painel lipídico, ferritina, folato, ferro, capacidade total de ligação do ferro, hemoglobina A1c, insulina, vitamina B12, PT/PTT, TSH, HCG, proteína C reativa.

Medições laboratoriais na semana 4: 25(OH)D

Medições laboratoriais na semana 12: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glicose, cálcio, albumina, proteína total, sódio, potássio, CO2, BUN, creatinina, ALP, ALT, AST, bilirrubina, painel lipídico, ferritina, folato, capacidade total de ligação do ferro, vitamina B12 e TSH.

Avaliações de ingestão de nutrientes: A ingestão dietética de macronutrientes, vitamina D, cálcio e outros micronutrientes será avaliada usando o programa 2010 Nutrition Data System for Research (NDSR) da Universidade de Minnesota. NDSR é um programa de software de cálculo de nutrientes abrangente usado para fins de pesquisa. O banco de dados NDSR contém valores para 160 nutrientes e inclui mais de 18.000 alimentos.

O laboratório de linha de base dos participantes será usado para medir a resposta à suplementação de vitamina D e cálcio ao longo de 12 semanas. Os pacientes bariátricos participantes do estudo serão instruídos a tomar um total de 1.500 mg de cálcio (na forma de citrato de cálcio) mais 1.000 UI de vitamina D3 em três comprimidos mastigáveis ​​(Celebrate ®). Uma adição de 1000 UI de vitamina D3 por dia será tomada como dois suplementos bariátricos multivitamínicos mastigáveis ​​(Celebrate ®). A adesão ao suplemento será avaliada por registros escritos diários e inspeção dos frascos de suplemento em cada visita clínica.

A 25(OH)D sérica será medida pelo ARUP Laboratories (Salt Lake City, UT, EUA) usando um imunoensaio quimioluminescente. O cálcio e o fósforo séricos serão determinados pelo Departamento de Química Clínica do Hospital Metodista como parte do painel metabólico abrangente do protocolo bariátrico padrão. Os ensaios de PTH intacto (iPTH) serão realizados usando o sistema de imunoensaio ADVIA Centaur ® XP.

A deficiência de vitamina D será definida como níveis de 25(OH)D inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L) e insuficiência de vitamina D como 21 a 29 ng/mL (50 a 80 nmol/L). O hiperparatireoidismo secundário será definido como iPTH ≥ 70 ng/L. Um aumento no nível sérico de PTH intacto será considerado indicativo de um possível balanço negativo de cálcio ou deficiência de vitamina D (ou ambos). A hipercalcemia será definida como cálcio > 2,63 mmol/L.

Análise estatística:

Hipótese Primária: A suplementação diária com 2.000 UI de vitamina D3 por 12 semanas aumentará significativamente os níveis séricos médios de 25(OH)D em indivíduos obesos após cirurgia bariátrica em comparação com os níveis basais.

Hipótese Secundária: A resposta percentual acima da linha de base à suplementação diária com 2.000 UI de vitamina D3 diferirá significativamente entre pacientes com Y de Roux e gastrectomia vertical.

Retirada do assunto:

Os participantes serão retirados do estudo se os níveis séricos de 25(OH)D forem identificados como dentro da faixa deficiente para que o paciente possa receber o tratamento necessário. Uma deficiência de vitamina D será definida como concentrações de 25(OH)D inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L) e insuficiência de vitamina D como 21 a 29 ng/mL. Além disso, se for obtido um nível anormalmente alto de 25(OH)D (200 ng/mL ou 500 nmol/L), teremos a medição de 25(OH)D repetida. Se o segundo teste for confirmado como alto, retiraremos esse paciente específico do estudo para acompanhamento médico. No entanto, se encontrarmos uma tendência de excesso de vitamina D entre os participantes, reavaliaremos e consideraremos o término do estudo.