D-vitamiinilisän tehokkuus bariatrisen kirurgian potilailla

Prospektiivisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-vitamiinin tilaa ennen leikkausta ja sen jälkeen 37 naispotilaalla, joille tehdään joko Roux-en Y -vatsan ohitusleikkaus tai hihagastrektomia The Methodist Hospitalissa, ja 32 potilasta odottaa saavansa päätökseen 12 viikon tutkimuksen. Naiset, joille on suunniteltu jompikumpi näistä kahdesta bariatrisesta leikkauksesta, otetaan mukaan pilottitutkimukseen. Methodist Hospitalissa aikaisemman tutkimuskokemuksen perusteella suurin osa bariatrisista potilaista on naisia. Metodistisairaalan bariatrian keskuksessa ei hoideta lapsia.

Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on näyttöä D-vitamiinin puutteesta (25(OH)D <20 ng/ml), hyperkalsemiasta (kalsium > 2,63 mmol/L), hypokalsemiasta (kalsium < 1,75 mmol/L), munuaisten vajaatoiminnasta (GFR <). 50 ml/min) tai anamneesissa primaarinen hyperparatyreoosi tai munuaistubulusasidoosi. Osallistujat suljetaan pois, jos he käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät D-vitamiinin aineenvaihduntaa, altistuvat merkittävästi auringolle, aikovat matkustaa aurinkoiseen ilmastoon tutkimuksen aikana tai jos heillä on hyperkalsemia.

Seerumin 25(OH)D:n, PTH:n, kalsiumin ja fosforin perusmittaukset saadaan. Arvot määritetään viikkoa ennen leikkausta ja seurantakäynnin aikana 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Lisäksi 25(OH)D mitataan 4. viikon leikkauksen jälkeisellä klinikkakäynnillä. Saatuihin perustietoihin kuuluvat ikä, pituus (senttimetri), paino (kilo), painoindeksi, sukupuoli ja rotu tai etninen alkuperä. Täydellinen lääkeluettelo ja sairaushistoria kerätään mahdollisten samanaikaisten sairauksien tunnistamiseksi. Osallistujia neuvotaan välttämään matkustamista aurinkoisiin paikkoihin 12 viikon tutkimuksen aikana.

Laboratoriomittaukset ennen leikkausta: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glukoosi, kalsium, albumiini, kokonaisproteiini, natrium, kalium, CO2, BUN, kreatiniini, ALP, ALT, AST, bilirubiini, lipidipaneeli, ferritiini, folaatti, rauta, kokonaisraudansitomiskyky, hemoglobiini A1c, insuliini, B12-vitamiini, PT/PTT, TSH, HCG, C-reaktiivinen proteiini.

Laboratoriomittaukset viikolla 4: 25(OH)D

Laboratoriomittaukset viikolla 12: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glukoosi, kalsium, albumiini, kokonaisproteiini, natrium, kalium, CO2, BUN, kreatiniini, ALP, ALT, AST, bilirubiini, lipidipaneeli, ferritiini, folaatti, kokonaisraudansitomiskyky, B12-vitamiini ja TSH.

Ravintoaineiden saannin arvioinnit: Makroravinteiden, D-vitamiinin, kalsiumin ja muiden hivenravinteiden saanti ruokavaliosta arvioidaan Minnesotan yliopiston 2010 Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelman avulla. NDSR on kattava ravinnelaskentaohjelmisto, jota käytetään tutkimustarkoituksiin. NDSR-tietokanta sisältää arvot 160 ravintoaineelle ja sisältää yli 18 000 ruokaa.

Osallistujien lähtötilanteen laboratoriota käytetään mittaamaan vastetta D-vitamiini- ja kalsiumlisähoitoon 12 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuvia bariatrisia potilaita neuvotaan ottamaan yhteensä 1500 mg kalsiumia (kalsiumsitraattina) sekä 1000 IU D3-vitamiinia kolmena purutablettina (Celebrate®). Lisäksi 1000 IU D3-vitamiinia päivässä otetaan kahtena pureskeltavana monivitamiinilisäravintolisänä (Celebrate®). Lisäravinteiden noudattaminen arvioidaan päivittäisillä kirjallisilla asiakirjoilla ja lisäravintolisäpullojen tarkastuksella jokaisella klinikkakäynnillä.

Seerumin 25(OH)D:n mittaa ARUP Laboratories (Salt Lake City, UT, USA) käyttämällä kemiluminesenssi-immunomääritystä. Seerumin kalsium- ja fosforipitoisuudet määritetään Methodist Hospital Clinical Chemistry Department -osastolla osana standardinmukaista bariatrisen protokollan kattavaa metabolista paneelia. Intact PTH (iPTH) -määritykset suoritetaan käyttämällä ADVIA Centaur ® XP Immunoassay System -järjestelmää.

D-vitamiinin puutos määritellään 25(OH)D-tasoksi alle 20 ng/ml (50 nmol/L) ja D-vitamiinin puutteeksi 21-29 ng/ml (50-80 nmol/L). Toissijainen hyperparatyreoosi määritellään iPTH:ksi ≥ 70 ng/l. Seerumin koskemattoman PTH-tason nousun katsotaan olevan osoitus mahdollisesta negatiivisesta kalsiumtasapainosta tai D-vitamiinin puutteesta (tai molemmista). Hyperkalsemiaksi määritellään kalsium > 2,63 mmol/l.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen hypoteesi: Päivittäinen 2 000 IU D3-vitamiinilisä 12 viikon ajan lisää merkittävästi seerumin 25(OH)D-keskiarvoja lihavilla potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.

Toissijainen hypoteesi: Perustason yläpuolella oleva prosentuaalinen vaste päivittäiseen 2 000 IU:n D3-vitamiinilisään vaihtelee merkittävästi Roux-en Y -potilaiden ja hihagastrektomiapotilaiden välillä.

Aiheen peruuttaminen:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos seerumin 25(OH)D-tasot on todettu puutteelliseksi, jotta potilas voi saada tarvittavaa hoitoa. D-vitamiinin puutos määritellään alle 20 ng/ml (50 nmol/L) 25(OH)D-pitoisuuksiksi ja D-vitamiinin puutteeksi 21-29 ng/ml. Lisäksi, jos saavutetaan epänormaalin korkea 25(OH)D-taso (200 ng/ml tai 500 nmol/L), 25(OH)D-mittaus toistetaan. Jos toinen testi on korkea, poistamme kyseisen potilaan tutkimuksesta lääketieteellistä seurantaa varten. Jos kuitenkin havaitsemme osallistujien keskuudessa D-vitamiinin liikamäärän, arvioimme sen uudelleen ja harkitsemme tutkimuksen lopettamista.