비만 수술 환자에서 비타민 D 보충의 효능

전향적 파일럿 연구는 감리교 병원에서 Roux-en Y 위우회술 또는 위소매절제술을 받는 37명의 여성 환자를 대상으로 수술 전 및 수술 후 비타민 D 상태를 평가하도록 설계되었으며 32명의 환자는 12주 시험을 완료할 것으로 예상됩니다. 이 두 가지 유형의 비만 수술 중 하나에 대해 예정된 여성은 파일럿 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. The Methodist Hospital의 이전 연구 경험에 따르면 대부분의 비만 환자는 여성입니다. Methodist Hospital bariatric center에서는 어린이를 치료하지 않습니다.

비타민 D 결핍(25(OH)D <20 ng/mL), 고칼슘혈증(칼슘 > 2.63mmol/L), 저칼슘혈증(칼슘 < 1.75mmol/L), 신부전(GFR < 50 ml/min), 원발성 부갑상선기능항진증 또는 신세뇨관 산증의 병력. 참가자는 비타민 D 대사를 방해하는 약물을 복용하거나, 태양에 많이 노출되거나, 연구 기간 동안 맑은 기후로 여행할 계획이거나, 고칼슘혈증의 병력이 있는 경우 제외됩니다.

혈청 25(OH)D, PTH, 칼슘 및 인의 기준선 측정치를 얻을 것이다. 값은 수술 1주일 전과 수술 후 12주에 후속 방문 중에 결정됩니다. 또한 25(OH)D는 수술 후 4주차 병원 방문 시 측정하게 됩니다. 얻은 기본 정보에는 연령, 신장(센티미터), 체중(킬로그램), 체질량 지수, 성별, 인종 또는 민족이 포함됩니다. 병적 상태를 식별하기 위한 전체 약물 목록 및 병력이 수집됩니다. 참가자들은 12주간의 연구 기간 동안 햇볕이 잘 드는 장소로 여행하는 것을 피하도록 지시받을 것입니다.

수술 전 실험실 측정: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, 포도당, 칼슘, 알부민, 총 단백질, 나트륨, 칼륨, CO2, BUN, 크레아티닌, ALP, ALT, AST, 빌리루빈, 지질 패널, 페리틴, 엽산, 철, 총 철 결합 능력, 헤모글로빈 A1c, 인슐린, 비타민 B12, PT/PTT, TSH, HCG, C-반응성 단백질.

4주차 실험실 측정치: 25(OH)D

12주의 실험실 측정: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, 포도당, 칼슘, 알부민, 총 단백질, 나트륨, 칼륨, CO2, BUN, 크레아티닌, ALP, ALT, AST, 빌리루빈, 지질 패널, 페리틴, 엽산, 총 철 결합 능력, 비타민 B12 및 TSH.

영양소 섭취량 평가: 다량 영양소, 비타민 D, 칼슘 및 기타 미량 영양소의 식이 섭취량은 University of Minnesota 2010 Nutrition Data System for Research(NDSR) 프로그램을 사용하여 평가됩니다. NDSR은 연구 목적으로 사용되는 포괄적인 영양소 계산 소프트웨어 프로그램입니다. NDSR 데이터베이스에는 160가지 영양소 값과 18,000가지 이상의 식품이 포함되어 있습니다.

참가자의 기본 실험실은 12주 동안 비타민 D 및 칼슘 보충에 대한 반응을 측정하는 데 사용됩니다. 연구에 참여하는 비만 환자는 총 1500mg의 칼슘(구연산 칼슘)과 1000IU의 비타민 D3를 3개의 씹을 수 있는 정제(Celebrate ®)로 섭취하도록 지시받을 것입니다. 매일 1000 IU의 비타민 D3를 추가로 2개의 씹을 수 있는 종합 비타민 비만 보조제(Celebrate ®)로 섭취합니다. 보충제 준수 여부는 일일 서면 기록과 클리닉 방문 시마다 보충제 병 용기 검사를 통해 평가됩니다.

혈청 25(OH)D는 화학발광 면역분석을 사용하여 ARUP Laboratories(Salt Lake City, UT, USA)에 의해 측정될 것이다. 혈청 칼슘과 인은 표준 비만 프로토콜 종합 대사 패널의 일부로 The Methodist Hospital Clinical Chemistry Department에서 결정합니다. 손상되지 않은 PTH(iPTH) 분석은 ADVIA Centaur ® XP 면역분석 시스템을 사용하여 수행됩니다.

비타민 D 결핍은 25(OH)D 수치가 20ng/mL(50nmol/L) 미만이고 비타민 D 결핍은 21~29ng/mL(50~80nmol/L)로 정의됩니다. 속발성 부갑상샘기능항진증은 iPTH ≥ 70 ng/L로 정의됩니다. 혈청 무손상 부갑상선호르몬 수치의 증가는 가능한 음성 칼슘 균형 또는 비타민 D 결핍(또는 둘 다)을 나타내는 것으로 간주됩니다. 고칼슘혈증은 칼슘 > 2.63mmol/L로 정의됩니다.

통계 분석:

1차 가설: 12주 동안 매일 2,000 IU의 비타민 D3를 보충하면 비만 수술 후 비만 환자의 평균 혈청 25(OH)D 수치가 기준치에 비해 크게 증가할 것입니다.

2차 가설: 매일 2,000 IU의 비타민 D3 보충에 대한 기준선 이상의 백분율 반응은 Roux-en Y와 위소매절제술 환자 간에 유의미한 차이가 있을 것입니다.

피험자 철회:

환자가 필요한 치료를 받을 수 있도록 혈청 25(OH)D 수준이 부족한 범위 내에 있는 것으로 확인되면 참가자는 연구에서 제외됩니다. 비타민 D 결핍은 25(OH)D 농도가 20ng/mL(50nmol/L) 미만이고 비타민 D 결핍은 21~29ng/mL로 정의됩니다. 또한 비정상적으로 높은 수준의 25(OH)D(200 ng/mL 또는 500 nmol/L)가 얻어지면 25(OH)D 측정을 반복하게 됩니다. 두 번째 테스트에서 높은 것으로 확인되면 의료 후속 조치를 위해 해당 환자를 연구에서 제외합니다. 그러나 참가자들 사이에서 과도한 비타민 D 경향이 발견되면 재평가하고 연구 종료를 고려할 것입니다.