Effekten af ​​D-vitamintilskud hos patienter med fedmekirurgi

Det prospektive pilotstudie er designet til at evaluere vitamin D-status præoperativt og postoperativt hos 37 kvindelige patienter, der gennemgår enten Roux-en Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy på The Methodist Hospital med 32 patienter, der forventer at gennemføre 12 ugers forsøget. Kvinder, der er planlagt til en af ​​disse to typer bariatrisk kirurgi, vil blive overvejet at inkludere i pilotundersøgelsen. Baseret på tidligere forskningserfaring på Metodisthospitalet er størstedelen af ​​bariatriske patienter kvinder. Ingen børn behandles på Metodisthospitalets bariatriske center.

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har tegn på D-vitaminmangel (25(OH)D <20 ng/mL), hypercalcæmi (calcium > 2,63 mmol/L), hypocalcæmi (calcium < 1,75 mmol/L), nyreinsufficiens (GFR < 50 ml/min), eller en anamnese med primær hyperparathyroidisme eller renal tubulær acidose. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de tager medicin, der forstyrrer vitamin D-metabolismen, har betydelig soleksponering, planlægger at rejse til solrige klimaer under undersøgelsen eller en historie med hypercalcæmi.

Der vil blive opnået baselinemålinger af serum 25(OH)D, PTH, calcium og fosfor. Værdierne bestemmes en uge før operationen og under opfølgningsbesøget 12 uger efter operationen. Derudover vil 25(OH)D blive målt ved 4. uges postoperative klinikbesøg. Opnået basisinformation vil omfatte alder, højde (centimeter), vægt (kilogram), kropsmasseindeks, køn og race eller etnicitet. En komplet medicinliste og sygehistorie for at identificere eventuelle komorbide tilstande vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at rejse til solrige steder i løbet af 12 ugers undersøgelsen.

Laboratoriemålinger præoperativt: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glucose, calcium, albumin, totalt protein, natrium, kalium, CO2, BUN, kreatinin, ALP, ALT, AST, bilirubin, lipidpanel, ferritin, folat, jern, total jernbindingskapacitet, hæmoglobin A1c, insulin, vitamin B12, PT/PTT, TSH, HCG, C-reaktivt protein.

Laboratoriemålinger i uge 4: 25(OH)D

Laboratoriemålinger i uge 12: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glucose, calcium, albumin, totalt protein, natrium, kalium, CO2, BUN, kreatinin, ALP, ALT, AST, bilirubin, lipidpanel, ferritin, folat, total jernbindingskapacitet, vitamin B12 og TSH.

Næringsindtagsvurderinger: Diætindtag af makronæringsstoffer, D-vitamin, calcium og andre mikronæringsstoffer vil blive vurderet ved hjælp af University of Minnesota 2010 Nutrition Data System for Research (NDSR) program. NDSR er et omfattende softwareprogram til beregning af næringsstoffer, der bruges til forskningsformål. NDSR-databasen indeholder værdier for 160 næringsstoffer og omfatter mere end 18.000 fødevarer.

Deltagernes baseline-laboratorium vil blive brugt til at måle responsen på D-vitamin og calciumtilskud i løbet af 12 uger. Bariatriske patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive instrueret i at tage i alt 1500 mg calcium (som calciumcitrat) plus 1000 IE vitamin D3 som tre tyggetabletter (Celebrate ®). Yderligere 1000 IE vitamin D3 om dagen vil blive taget som to tyggelige multivitamin bariatriske kosttilskud (Celebrate ®). Supplementets overensstemmelse vil blive vurderet ved daglige skriftlige optegnelser og inspektion af supplementsflaskebeholdere ved hvert klinikbesøg.

Serum 25(OH)D vil blive målt af ARUP Laboratories (Salt Lake City, UT, USA) ved hjælp af et kemiluminescerende immunoassay. Serum calcium og fosfor vil blive bestemt af Methodist Hospital Clinical Chemistry Department som en del af standard bariatrisk protokol omfattende metaboliske panel. Intakt PTH (iPTH) assays vil blive udført ved hjælp af ADVIA Centaur ® XP Immunoassay System.

D-vitaminmangel vil blive defineret som 25(OH)D-niveauer mindre end 20 ng/mL (50 nmol/L) og D-vitaminmangel som 21 til 29 ng/mL (50 til 80 nmol/L). Sekundær hyperparathyroidisme vil blive defineret som iPTH ≥ 70 ng/L. En stigning i serumniveauet af intakt PTH vil blive anset for at være tegn på en mulig negativ calciumbalance eller en D-vitaminmangel (eller begge dele). Hypercalcæmi vil blive defineret som calcium > 2,63 mmol/L.

Statistisk analyse:

Primær hypotese: Dagligt tilskud med 2.000 IE vitamin D3 i 12 uger vil signifikant øge gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer hos overvægtige personer efter fedmekirurgi sammenlignet med baseline niveauer.

Sekundær hypotese: Den procentvise respons over baseline på dagligt tilskud med 2.000 IE vitamin D3 vil afvige signifikant mellem Roux-en Y-patienter og ærmegatrektomipatienter.

Emne tilbagetrækning:

Deltagerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis serum 25(OH)D-niveauer identificeres som inden for det mangelfulde område, så patienten kan modtage den nødvendige behandling. En D-vitaminmangel vil blive defineret som 25(OH)D-koncentrationer mindre end 20 ng/mL (50 nmol/L) og D-vitaminmangel som 21 til 29 ng/ml. Hvis der desuden opnås et unormalt højt niveau af 25(OH)D (200 ng/mL eller 500 nmol/L), vil vi få 25(OH)D-målingen gentaget. Hvis den anden test bekræftes at være høj, vil vi trække den pågældende patient fra undersøgelsen til medicinsk opfølgning. Hvis vi finder en tendens til overskydende D-vitamin blandt deltagerne, vil vi dog revurdere og overveje at afslutte undersøgelsen.