维生素 D 补充剂对减肥手术患者的疗效

前瞻性试点研究旨在评估 37 名在卫理公会医院接受 Roux-en Y 胃旁路手术或袖状胃切除术的女性患者术前和术后的维生素 D 状态，其中 32 名患者预计将完成为期 12 周的试验。 计划接受这两种减肥手术中的任何一种的女性将被考虑纳入试点研究。 根据之前在卫理公会医院的研究经验，大多数减肥患者是女性。 卫理公会医院减肥中心没有儿童接受治疗。

如果受试者有维生素 D 缺乏症（25(OH)D <20 ng/mL）、高钙血症（钙 > 2.63 mmol/L）、低钙血症（钙 < 1.75 mmol/L）、肾功能不全（GFR < 50 毫升/分钟），或有原发性甲状旁腺功能亢进症或肾小管性酸中毒病史。 如果参与者服用干扰维生素 D 代谢的药物、大量暴露在阳光下、计划在研究期间前往阳光充足的气候或有高钙血症病史，则他们将被排除在外。

将获得血清 25(OH)D、PTH、钙和磷的基线测量值。 将在手术前一周和术后 12 周的随访期间确定数值。 此外，将在术后第 4 周门诊就诊时测量 25(OH)D。 获得的基线信息将包括年龄、身高（厘米）、体重（千克）、体重指数、性别和种族或民族。 将收集一份完整的药物清单和病史以确定任何合并症。 在为期 12 周的研究期间，将指示参与者避免前往阳光充足的地方。

术前实验室测量：25(OH)D、PTH、CBC/Diff、葡萄糖、钙、白蛋白、总蛋白、钠、钾、CO2、BUN、肌酐、ALP、ALT、AST、胆红素、脂质组、铁蛋白、叶酸、铁、总铁结合力、血红蛋白 A1c、胰岛素、维生素 B12、PT/PTT、TSH、HCG、C 反应蛋白。

第 4 周的实验室测量值：25(OH)D

第 12 周的实验室测量：25(OH)D、PTH、CBC/Diff、葡萄糖、钙、白蛋白、总蛋白、钠、钾、CO2、BUN、肌酐、ALP、ALT、AST、胆红素、脂质组、铁蛋白、叶酸、总铁结合力、维生素 B12 和 TSH。

营养摄入量评估：常量营养素、维生素 D、钙和其他微量营养素的膳食摄入量将使用明尼苏达大学 2010 年营养数据研究系统 (NDSR) 计划进行评估。 NDSR 是用于研究目的的综合营养计算软件程序。 NDSR 数据库包含 160 种营养素的值，包括 18,000 多种食物。

参与者的基线实验室将用于测量在 12 周的过程中对维生素 D 和钙补充剂的反应。 参与该研究的减肥患者将被指导服用总共 1500 毫克的钙（作为柠檬酸钙）加上 1000 IU 的维生素 D3 作为三个咀嚼片（Celebrate ®）。 每天额外服用 1000 IU 维生素 D3，服用两种可咀嚼的多种维生素减肥补充剂 (Celebrate ®)。 补充剂合规性将通过每日书面记录和每次门诊就诊时检查补充剂瓶容器来评估。

血清 25(OH)D 将由 ARUP 实验室（美国犹他州盐湖城）使用化学发光免疫测定法测量。 卫理公会医院临床化学部门将测定血清钙和磷，作为标准减肥方案综合代谢组的一部分。 将使用 ADVIA Centaur ® XP 免疫测定系统进行完整 PTH (iPTH) 测定。

维生素 D 缺乏症定义为 25(OH)D 水平低于 20 ng/mL（50 nmol/L），维生素 D 不足定义为 21 至 29 ng/mL（50 至 80 nmol/L）。 继发性甲状旁腺功能亢进症将定义为 iPTH ≥ 70 ng/L。 血清完整 PTH 水平的增加将被视为可能的负钙平衡或维生素 D 缺乏（或两者）的指示。 高钙血症定义为钙 > 2.63 mmol/L。

统计分析：

主要假设：与基线水平相比，每天补充 2,000 IU 维生素 D3 12 周将显着增加肥胖受试者在接受减肥手术后的平均血清 25(OH)D 水平。

次要假设：每天补充 2,000 IU 维生素 D3 的高于基线的百分比反应在 Roux-en Y 和袖状胃切除术患者之间存在显着差异。

主题撤回：

如果确定血清 25(OH)D 水平在不足范围内，则参与者将退出研究，以便患者可以接受所需的治疗。 维生素 D 缺乏症定义为 25(OH)D 浓度低于 20 ng/mL (50 nmol/L)，维生素 D 不足定义为 21 至 29 ng/mL。 此外，如果获得异常高水平的 25(OH)D（200 ng/mL 或 500 nmol/L），我们将重复 25(OH)D 测量。 如果第二次测试被确认为高，那么我们将从该研究中退出该特定患者以进行医学随访。 但是，如果我们在参与者中发现维生素 D 过量的趋势，我们将重新评估并考虑终止研究。