Efficacia della supplementazione di vitamina D nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Lo studio pilota prospettico è progettato per valutare lo stato della vitamina D prima e dopo l'intervento in 37 pazienti di sesso femminile sottoposte a bypass gastrico Roux-en Y o gastrectomia a manica presso il The Methodist Hospital con 32 pazienti che si aspettano di completare lo studio di 12 settimane. Le donne programmate per uno di questi due tipi di chirurgia bariatrica saranno prese in considerazione per l'inclusione nello studio pilota. Sulla base della precedente esperienza di ricerca presso il The Methodist Hospital, la maggior parte dei pazienti bariatrici sono donne. Nessun bambino viene curato presso il centro bariatrico dell'ospedale metodista.

I soggetti saranno esclusi se presentano evidenza di carenza di vitamina D (25(OH)D <20 ng/mL), ipercalcemia (calcio > 2,63 mmol/L), ipocalcemia (calcio < 1,75 mmol/L), insufficienza renale (GFR < 50 ml/min) o anamnesi di iperparatiroidismo primario o acidosi tubulare renale. I partecipanti saranno esclusi se assumono farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D, hanno una significativa esposizione al sole, pianificano di viaggiare in climi soleggiati durante lo studio o una storia di ipercalcemia.

Saranno ottenute le misure basali di 25(OH)D, PTH, calcio e fosforo sierici. I valori saranno determinati una settimana prima dell'intervento e durante la visita di follow-up a 12 settimane dopo l'intervento. Inoltre, il 25(OH)D sarà misurato alla visita clinica post-operatoria della 4a settimana. Le informazioni di base ottenute includeranno età, altezza (centimetro), peso (chilogrammo), indice di massa corporea, sesso e razza o etnia. Verrà raccolto un elenco completo dei farmaci e la storia medica per identificare eventuali condizioni di comorbilità. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare di viaggiare in luoghi soleggiati durante lo studio di 12 settimane.

Misurazioni di laboratorio preoperatorie: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glucosio, calcio, albumina, proteine ​​totali, sodio, potassio, CO2, BUN, creatinina, ALP, ALT, AST, bilirubina, pannello lipidico, ferritina, folati, ferro, capacità totale di legare il ferro, emoglobina A1c, insulina, vitamina B12, PT/PTT, TSH, HCG, proteina C-reattiva.

Misurazioni di laboratorio alla settimana 4: 25(OH)D

Misurazioni di laboratorio alla settimana 12: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glucosio, calcio, albumina, proteine ​​totali, sodio, potassio, CO2, BUN, creatinina, ALP, ALT, AST, bilirubina, pannello lipidico, ferritina, folato, capacità totale di legare il ferro, vitamina B12 e TSH.

Valutazioni dell'assunzione di nutrienti: l'assunzione dietetica di macronutrienti, vitamina D, calcio e altri micronutrienti sarà valutata utilizzando il programma Nutrition Data System for Research (NDSR) dell'Università del Minnesota 2010. NDSR è un programma software completo per il calcolo dei nutrienti utilizzato per scopi di ricerca. Il database NDSR contiene valori per 160 nutrienti e include più di 18.000 alimenti.

Il laboratorio di riferimento dei partecipanti verrà utilizzato per misurare la risposta alla vitamina D e all'integrazione di calcio nel corso di 12 settimane. Ai pazienti bariatrici che partecipano allo studio verrà chiesto di assumere un totale di 1500 mg di calcio (come citrato di calcio) più 1000 UI di vitamina D3 sotto forma di tre compresse masticabili (Celebrate®). Verranno assunte ulteriori 1000 UI di vitamina D3 al giorno sotto forma di due integratori bariatrici multivitaminici masticabili (Celebrate®). La conformità del supplemento sarà valutata mediante registrazioni scritte giornaliere e ispezione dei contenitori dei flaconi degli integratori ad ogni visita clinica.

La 25(OH)D sierica sarà misurata da ARUP Laboratories (Salt Lake City, UT, USA) utilizzando un test immunologico chemiluminescente. Il calcio e il fosforo sierici saranno determinati dal dipartimento di chimica clinica dell'ospedale metodista come parte del pannello metabolico completo del protocollo bariatrico standard. I test del PTH intatto (iPTH) verranno eseguiti utilizzando il sistema di immunodosaggio ADVIA Centaur ® XP.

La carenza di vitamina D sarà definita come livelli di 25(OH)D inferiori a 20 ng/mL (50 nmol/L) e l'insufficienza di vitamina D come da 21 a 29 ng/mL (da 50 a 80 nmol/L). L'iperparatiroidismo secondario sarà definito come iPTH ≥ 70 ng/L. Un aumento del livello sierico di PTH intatto sarà considerato indicativo di un possibile bilancio negativo del calcio o di una carenza di vitamina D (o entrambi). L'ipercalcemia sarà definita come calcio > 2,63 mmol/L.

Analisi statistica:

Ipotesi primaria: l'integrazione giornaliera con 2.000 UI di vitamina D3 per 12 settimane aumenterà significativamente i livelli sierici medi di 25(OH)D nei soggetti obesi dopo chirurgia bariatrica rispetto ai livelli basali.

Ipotesi secondaria: la percentuale di risposta al di sopra del basale all'integrazione giornaliera con 2.000 UI di vitamina D3 differirà in modo significativo tra Roux-en Y e pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia.

Soggetto Ritiro:

I partecipanti verranno ritirati dallo studio se i livelli sierici di 25 (OH) D sono identificati come all'interno dell'intervallo carente in modo che il paziente possa ricevere il trattamento necessario. Una carenza di vitamina D sarà definita come concentrazioni di 25(OH)D inferiori a 20 ng/mL (50 nmol/L) e insufficienza di vitamina D da 21 a 29 ng/mL. Inoltre, se si ottiene un livello anormalmente elevato di 25(OH)D (200 ng/mL o 500 nmol/L), ripeteremo la misurazione del 25(OH)D. Se il secondo test viene confermato essere alto, ritireremo quel particolare paziente dallo studio per il follow-up medico. Se troviamo una tendenza all'eccesso di vitamina D tra i partecipanti, tuttavia, rivaluteremo e prenderemo in considerazione l'interruzione dello studio.