Eficacia de la suplementación con vitamina D en pacientes de cirugía bariátrica

El estudio piloto prospectivo está diseñado para evaluar el estado de la vitamina D antes y después de la operación en 37 pacientes mujeres que se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux o a una gastrectomía en manga en The Methodist Hospital con 32 pacientes que esperaban completar el ensayo de 12 semanas. Las mujeres programadas para cualquiera de estos dos tipos de cirugía bariátrica serán consideradas para su inclusión en el estudio piloto. Según la experiencia de investigación previa en The Methodist Hospital, la mayoría de los pacientes bariátricos son mujeres. Ningún niño recibe tratamiento en el centro bariátrico del Hospital Metodista.

Los sujetos serán excluidos si tienen evidencia de deficiencia de vitamina D (25(OH)D <20 ng/mL), hipercalcemia (calcio > 2,63 mmol/L), hipocalcemia (calcio < 1,75 mmol/L), insuficiencia renal (TFG < 50 ml/min), o antecedentes de hiperparatiroidismo primario o acidosis tubular renal. Los participantes serán excluidos si toman medicamentos que interfieren con el metabolismo de la vitamina D, tienen una exposición solar significativa, planean viajar a climas soleados durante el estudio o tienen antecedentes de hipercalcemia.

Se obtendrán medidas basales de 25(OH)D sérica, PTH, calcio y fósforo. Los valores se determinarán una semana antes de la cirugía y durante la visita de seguimiento 12 semanas después de la operación. Además, se medirá la 25(OH)D en la visita a la clínica de la cuarta semana después de la operación. La información de referencia obtenida incluirá edad, altura (centímetro), peso (kilogramo), índice de masa corporal, sexo y raza o etnia. Se recopilará una lista completa de medicamentos y un historial médico para identificar cualquier condición comórbida. Se indicará a los participantes que eviten viajar a lugares soleados durante el estudio de 12 semanas.

Mediciones de laboratorio preoperatorias: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glucosa, calcio, albúmina, proteína total, sodio, potasio, CO2, BUN, creatinina, ALP, ALT, AST, bilirrubina, perfil lipídico, ferritina, folato, hierro, capacidad total de fijación de hierro, hemoglobina A1c, insulina, vitamina B12, PT/PTT, TSH, HCG, proteína C reactiva.

Mediciones de laboratorio en la semana 4: 25(OH)D

Mediciones de laboratorio en la semana 12: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, glucosa, calcio, albúmina, proteínas totales, sodio, potasio, CO2, BUN, creatinina, ALP, ALT, AST, bilirrubina, perfil lipídico, ferritina, folato, capacidad total de fijación de hierro, vitamina B12 y TSH.

Evaluaciones de la ingesta de nutrientes: La ingesta dietética de macronutrientes, vitamina D, calcio y otros micronutrientes se evaluará mediante el programa del Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR) de la Universidad de Minnesota de 2010. NDSR es un completo programa de software de cálculo de nutrientes que se utiliza con fines de investigación. La base de datos NDSR contiene valores para 160 nutrientes e incluye más de 18 000 alimentos.

El laboratorio de referencia de los participantes se utilizará para medir la respuesta a los suplementos de vitamina D y calcio en el transcurso de 12 semanas. A los pacientes bariátricos que participen en el estudio se les indicará que tomen un total de 1500 mg de calcio (como citrato de calcio) más 1000 UI de vitamina D3 en tres tabletas masticables (Celebrate®). Se tomarán 1000 UI adicionales de vitamina D3 por día como dos suplementos bariátricos multivitamínicos masticables (Celebrate ®). El cumplimiento del suplemento se evaluará mediante registros escritos diarios y la inspección de los envases de las botellas del suplemento en cada visita a la clínica.

La 25(OH)D sérica será medida por ARUP Laboratories (Salt Lake City, UT, EE. UU.) mediante un inmunoensayo quimioluminiscente. El calcio y el fósforo séricos serán determinados por el Departamento de Química Clínica del Hospital Metodista como parte del panel metabólico integral del protocolo bariátrico estándar. Los ensayos de PTH intacta (iPTH) se realizarán utilizando el sistema de inmunoensayo ADVIA Centaur ® XP.

La deficiencia de vitamina D se definirá como niveles de 25(OH)D inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L) y la insuficiencia de vitamina D como de 21 a 29 ng/mL (50 a 80 nmol/L). El hiperparatiroidismo secundario se definirá como iPTH ≥ 70 ng/L. Un aumento en el nivel de PTH intacta en suero se tomará como indicativo de un posible balance negativo de calcio o una deficiencia de vitamina D (o ambos). La hipercalcemia se definirá como calcio > 2,63 mmol/L.

Análisis estadístico:

Hipótesis principal: La suplementación diaria con 2000 UI de vitamina D3 durante 12 semanas aumentará significativamente los niveles séricos medios de 25(OH)D en sujetos obesos después de la cirugía bariátrica en comparación con los niveles iniciales.

Hipótesis secundaria: El porcentaje de respuesta por encima del valor inicial a la suplementación diaria con 2000 UI de vitamina D3 diferirá significativamente entre los pacientes con Y de Roux y con gastrectomía en manga.

Retiro del sujeto:

Los participantes serán retirados del estudio si los niveles séricos de 25(OH)D se identifican dentro del rango deficiente para que el paciente pueda recibir el tratamiento necesario. Una deficiencia de vitamina D se definirá como concentraciones de 25(OH)D inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L) y una insuficiencia de vitamina D de 21 a 29 ng/mL. Además, si se obtiene un nivel anormalmente alto de 25(OH)D (200 ng/mL o 500 nmol/L), se repetirá la medición de 25(OH)D. Si se confirma que la segunda prueba es alta, retiraremos a ese paciente en particular del estudio para un seguimiento médico. Sin embargo, si encontramos una tendencia de exceso de vitamina D entre los participantes, reevaluaremos y consideraremos la terminación del estudio.