Wirksamkeit der Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie

Die prospektive Pilotstudie soll den Vitamin-D-Status präoperativ und postoperativ bei 37 Patientinnen bewerten, die sich im The Methodist Hospital entweder einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenentfernung unterziehen, wobei 32 Patientinnen voraussichtlich die 12-wöchige Studie abschließen werden. Frauen, die für eine dieser beiden Arten von Adipositasoperationen vorgesehen sind, werden für die Aufnahme in die Pilotstudie in Betracht gezogen. Basierend auf früheren Forschungserfahrungen am The Methodist Hospital sind die meisten bariatrischen Patienten Frauen. Im bariatrischen Zentrum des Methodist Hospital werden keine Kinder behandelt.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Anzeichen von Vitamin-D-Mangel (25(OH)D < 20 ng/ml), Hyperkalzämie (Kalzium > 2,63 mmol/L), Hypokalzämie (Kalzium < 1,75 mmol/L), Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml/min) oder eine Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus oder renaler tubulärer Azidose. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen, sich stark der Sonne aussetzen, planen, während der Studie in sonnige Klimazonen zu reisen, oder eine Hyperkalzämie in der Vorgeschichte haben.

Grundlinienmessungen von Serum 25(OH)D, PTH, Kalzium und Phosphor werden erhalten. Die Werte werden eine Woche vor der Operation und während der Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation bestimmt. Darüber hinaus wird 25(OH)D beim Klinikbesuch in der 4. Woche nach der Operation gemessen. Zu den erhaltenen Basisinformationen gehören Alter, Größe (Zentimeter), Gewicht (Kilogramm), Body-Mass-Index, Geschlecht und Rasse oder ethnische Zugehörigkeit. Eine vollständige Medikamentenliste und Krankengeschichte zur Identifizierung von Komorbiditäten werden gesammelt. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der 12-wöchigen Studie Reisen an sonnige Orte zu vermeiden.

Labormessungen präoperativ: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, Glucose, Calcium, Albumin, Gesamtprotein, Natrium, Kalium, CO2, BUN, Kreatinin, ALP, ALT, AST, Bilirubin, Lipidpanel, Ferritin, Folsäure, Eisen, Gesamteisenbindungskapazität, Hämoglobin A1c, Insulin, Vitamin B12, PT/PTT, TSH, HCG, C-reaktives Protein.

Labormessungen in Woche 4: 25(OH)D

Labormessungen in Woche 12: 25(OH)D, PTH, CBC/Diff, Glucose, Calcium, Albumin, Gesamtprotein, Natrium, Kalium, CO2, BUN, Kreatinin, ALP, ALT, AST, Bilirubin, Lipidpanel, Ferritin, Folsäure, Gesamteisenbindungskapazität, Vitamin B12 und TSH.

Bewertung der Nährstoffaufnahme: Die Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen, Vitamin D, Kalzium und anderen Mikronährstoffen wird mit dem Programm Nutrition Data System for Research (NDSR) der University of Minnesota 2010 bewertet. NDSR ist ein umfassendes Softwareprogramm zur Nährstoffberechnung, das für Forschungszwecke verwendet wird. Die NDSR-Datenbank enthält Werte für 160 Nährstoffe und umfasst mehr als 18.000 Lebensmittel.

Das Basislabor der Teilnehmer wird verwendet, um die Reaktion auf die Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung im Laufe von 12 Wochen zu messen. Adipositaspatienten, die an der Studie teilnehmen, werden angewiesen, insgesamt 1500 mg Calcium (als Calciumcitrat) plus 1000 IE Vitamin D3 in Form von drei Kautabletten (Celebrate ® ) einzunehmen. Zusätzlich werden 1000 IE Vitamin D3 pro Tag in Form von zwei kaubaren Multivitaminpräparaten (Celebrate®) eingenommen. Die Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel wird durch tägliche schriftliche Aufzeichnungen und Inspektion der Behälter der Nahrungsergänzungsmittel bei jedem Klinikbesuch bewertet.

Serum 25(OH)D wird von ARUP Laboratories (Salt Lake City, UT, USA) unter Verwendung eines Chemilumineszenz-Immunassays gemessen. Serumkalzium und -phosphor werden von der Abteilung für klinische Chemie des The Methodist Hospital als Teil des umfassenden Stoffwechselpanels des bariatrischen Standardprotokolls bestimmt. Assays auf intaktes PTH (iPTH) werden mit dem ADVIA Centaur ® XP Immunoassay-System durchgeführt.

Vitamin-D-Mangel wird als 25(OH)D-Spiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/l) und Vitamin-D-Mangel als 21 bis 29 ng/ml (50 bis 80 nmol/l) definiert. Sekundärer Hyperparathyreoidismus wird als iPTH ≥ 70 ng/L definiert. Ein Anstieg des intakten PTH-Spiegels im Serum wird als Hinweis auf eine mögliche negative Calciumbilanz oder einen Vitamin-D-Mangel (oder beides) gewertet. Hyperkalzämie wird als Kalzium > 2,63 mmol/L definiert.

Statistische Analyse:

Primäre Hypothese: Die tägliche Supplementierung mit 2.000 IE Vitamin D3 über 12 Wochen wird die mittleren Serum-25(OH)D-Spiegel bei übergewichtigen Personen nach bariatrischer Operation im Vergleich zu den Ausgangswerten signifikant erhöhen.

Sekundärhypothese: Die prozentuale Reaktion über dem Ausgangswert auf eine tägliche Supplementierung mit 2.000 IE Vitamin D3 unterscheidet sich signifikant zwischen Roux-en Y- und Schlauchmagen-Patienten.

Betreff Rückzug:

Die Teilnehmer werden aus der Studie genommen, wenn die Serum-25(OH)D-Spiegel als innerhalb des mangelhaften Bereichs identifiziert werden, damit der Patient die erforderliche Behandlung erhalten kann. Ein Vitamin-D-Mangel wird als 25(OH)D-Konzentration unter 20 ng/mL (50 nmol/L) und ein Vitamin-D-Mangel als 21 bis 29 ng/mL definiert. Wenn außerdem ein ungewöhnlich hoher 25(OH)D-Wert (200 ng/ml oder 500 nmol/L) erreicht wird, werden wir die 25(OH)D-Messung wiederholen lassen. Wenn der zweite Test als hoch bestätigt wird, werden wir diesen bestimmten Patienten zur medizinischen Nachsorge aus der Studie nehmen. Wenn wir jedoch bei den Teilnehmern einen Trend zu überschüssigem Vitamin D feststellen, werden wir die Studie neu bewerten und einen Abbruch in Betracht ziehen.