S0927:Stg I、II、III Brst Canc Rec'v Hormone Thpy を伴う患者の筋肉および骨の痛みおよびこわばりの治療におけるオメガ 3 脂肪酸の補給
2017年2月23日 更新者：Southwest Oncology Group
S0927: 早期乳癌の女性におけるアロマターゼ阻害剤誘発性筋骨格痛およびこわばりを制御するためのオメガ-3-脂肪酸のランダム化プラセボ対照試験、第III相
根拠: オメガ-3 脂肪酸が豊富な栄養補助食品は、乳がん患者のホルモン療法によって引き起こされる筋肉や骨の痛みやこわばりを改善するのに役立つ可能性があります.
目的: この無作為化第 III 相試験では、ホルモン療法を受けているステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がん患者の筋肉と骨の痛みとこわばりを治療するためのオメガ 3 脂肪酸サプリメントを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- オメガ-3-脂肪酸がプラセボと比較して、早期乳癌およびアロマターゼを有する女性において、修正された簡単な痛みのインベントリ (BPI) によって測定されるように、12 週で最悪の関節痛および/またはこわばりの減少を引き起こすかどうかを評価することインヒビター (AI) 関連の関節痛。
セカンダリ
- オメガ3脂肪酸とプラセボで関節痛の改善と悪化を報告した患者の割合を評価すること。
- オメガ3脂肪酸とプラセボで関節剛性の改善と悪化を報告した患者の割合を評価すること。
- プラセボと比較してオメガ-3-脂肪酸を投与された患者が鎮痛薬の使用を減らし、AI の遵守を高めたかどうかを評価すること。
- オメガ-3-脂肪酸を投与された患者が、プラセボと比較して膝/股関節の機能、痛み、こわばりを改善したかどうかを評価すること (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis, WOMAC スコアで測定)。
- オメガ-3-脂肪酸を投与された患者が手の機能、痛み、こわばりを改善したかどうかを評価すること (手の慢性リウマチ性疾患の評価と定量化のための修正スコア、M-SACRAH によって測定)。
- プラセボと比較してオメガ-3-脂肪酸を投与された患者が機能的生活の質を改善したかどうかを評価すること。これは、癌治療の機能的評価 - 内分泌サブスケール (FACT-ES) 試験結果指標 (TOI) によって測定されます。
- オメガ-3-脂肪酸を投与された患者が、Global Rating of Change Scale によって測定されたプラセボと比較して、改善または悪化を報告するかどうかを評価すること。
- WOMAC、M-SACRAH、および FACT-ES Trial Outcome Index (TOI) における最小限の重要な変化を、患者が報告した関節痛の変化のグローバル評価に対する「少し良い」または「少し悪い」応答を使用して特定すること。関節の硬さ。
- プラセボと比較してオメガ-3-脂肪酸を投与された患者が、トリグリセリド、HDL、および LDL によって測定される脂質プロファイルが改善されているかどうかを評価すること。
- この設定でプラセボと比較したオメガ-3-脂肪酸の毒性を評価すること。
- プラセボと比較して、オメガ-3-脂肪酸による治療の前後で無血清および総エストラジオールレベルに違いがあるかどうかを評価すること。
- CYP19A1 遺伝子型が関節症状の重症度と相関するかどうか、またはオメガ 3 脂肪酸への反応を予測するかどうかを調べること。 (探索的)
- IL6、TNF-α、CRP などのホルモンおよび炎症性血清バイオマーカーの変化を調べる。
- 血清ドコサヘキサエン酸 (DHA) および EPA の変化と関節症状の消散との間に関係があるかどうかを評価すること。
- 患者のコホート (プラセボ群) を確立して、症候群の自然史をよりよく特徴付ける。
概要: これは多施設研究です。 患者は、以前の変形性関節症 (はい vs いいえ) および以前のタキサン使用 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 日 2 回 (BID) または 1 日 3 回 (TID) の経口オメガ 3 脂肪酸を 24 週間投与されます。
- アーム II: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 24 週間、経口プラセボの BID または TID を受けます。
患者は、バイオマーカーと DNA 分析のために、ベースラインと 12 および 24 週に血液サンプルの収集を受けます。
患者は、Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index、Modified-Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH)、FACT に記入します。 -ES 試験結果指数、およびベースライン時と 6、12、および 24 週でのオメガ 3 脂肪酸の食事摂取量アンケート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
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California
-
Anaheim、California、アメリカ、92807
- Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
-
Antioch、California、アメリカ、94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Medical Center
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Kaiser Permanente - Irvine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
-
Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Marysville、California、アメリカ、95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Merced、California、アメリカ、95340
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Novato、California、アメリカ、94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、アメリカ、94602
- Highland General Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Epic Care - Oakland
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond、California、アメリカ、94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Kaiser Permanente Health Care
-
San Pablo、California、アメリカ、94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton、California、アメリカ、95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee、California、アメリカ、96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville、California、アメリカ、95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- CHRISTUS Cabrini Cancer Center
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Highland Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Elmira、New York、アメリカ、14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Afb、Ohio、アメリカ、45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- St. Charles Medical Center - Bend
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Salem、Oregon、アメリカ、97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
-
Irving、Texas、アメリカ、75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Anacortes、Washington、アメリカ、98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Medical Center
-
Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された乳房の原発性浸潤性腺癌
- ステージ I、II、または IIIA の疾患
- 転移性疾患なし
- 修正された根治的乳房切除術または乳房温存手術を受け、回復している必要があります
- エストロゲン受容体陽性 (ER+) および/またはプロゲステロン受容体陽性 (PR+)
- -現在、第3世代のアロマターゼ阻害剤（AI）[例：アナストロゾール（アリミデックス®）、レトロゾール（フェマーラ®）、エキセメスタン（アロマシン®）]を登録前90日以上服用しており、登録後180日以上継続する予定
- -過去14日以内にS092 Brief Pain Inventory（BPI）-Short Formを完了している必要があり、AI療法で開始または増加したBPI（項目＃2）で5以上の最悪の痛み/こわばりがある必要があります
患者の特徴:
- 閉経後
- ズブロド性能ステータス 0-2
- -無血清エストラジオール、総エストラジオール、血清炎症マーカー（IL6、TNF-α、CRP）、DHAおよびEPA、脂質プロファイル（LDL、HDL、トリグリセリド）、およびDNA分析（CYP19A1）のために血液を提出する意思がある
- 英語で調査票に記入できる
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内乳管がん、または患者が現在完全寛解している段階IまたはIIのがんを適切に治療した場合を除き、他の悪性腫瘍から少なくとも5年
- プラセボが大豆油に懸濁していることを考えると、患者は大豆に対する既知のアレルギーを持ってはなりません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前のオメガ3脂肪酸サプリメントから少なくとも3か月間、この研究以外のソースからのオメガ3脂肪酸サプリメントを控えることに同意する必要があります
- 以前の治験薬から28日以上
- 過去30日以内に、関節の痛み/こわばりに対する他の医学療法、代替療法、または理学療法を受けていない
- -患者は抗凝固薬（すなわち、ヘパリン/ワルファリン）を服用してはなりません。登録前の28日以内に出血のリスクが高まるためです
- -患者は、登録前6か月以内に骨折または罹患した膝および/または手の手術の病歴を持ってはなりません
- -患者は登録から14日以内に麻薬を服用してはなりません
患者はコルチコステロイド治療を受けている可能性があります。ただし、次の基準が適用されます。
- -患者は、登録前の28日以内に経口または筋肉内コルチコステロイドを受け取ってはなりません
- -患者は、研究への関節内ステロイドを受けていてはならず、または登録前の28日以内に他の関節
- -患者は、局所鎮痛薬（カプサイシン製剤など）を研究関節または他の鎮痛薬（例：アヘン剤、トラマドール;非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）およびアセトアミノフェンを除く）に投与されてから14日以内に登録してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 日 2 回 (BID) または 1 日 3 回 (TID) の経口オメガ 3 脂肪酸を 24 週間投与されます。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、24 週間、経口プラセボ BID または TID を受けます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 12 週 簡単な痛みのインベントリ (BPI) 最悪の痛み/こわばりスコア
時間枠：登録後12週間
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治療グループごとの線形回帰モデルで調整された12週目の平均スコア。 目的: 痛みの重症度を評価する 母集団: がん、変形性関節症、腰痛などの慢性疾患または状態による痛み、または術後の痛みなどの急性状態による痛みを有する患者 反応性: 行動および薬理学的疼痛介入の両方に反応する 方法:自己申告またはインタビュー 採点: スコアが高いほど痛みが強いことを示す 範囲: 0 ～ 10 |
登録後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連する有害事象を有する患者の数
時間枠：最長25週間
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治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
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最長25週間
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第 12 週西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠：登録後12週間
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治療グループごとの線形回帰モデルで調整された 12 週目の平均スコア WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) について 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) について 2 つ、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) について 17 項目を測定します。 .
スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
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登録後12週間
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12週目の慢性リウマチ性手の影響の評価と定量化のための修正スコア（M-SACRAH）スコア
時間枠：登録後12週間
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治療グループごとの線形回帰モデルで調整された12週目の平均スコア。
スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します。
範囲は 0 ～ 100 です。
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登録後12週間
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第 12 週 がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) スコア
時間枠：登録後12週間
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FACT-ES は、身体的、社会的、家族的、感情的、機能的な幸福と内分泌症状を測定します。
FACT スケールには 5 つの反応レベル (「全くない」から「非常にある」) があり、スコアが高いほど健康状態が良く、症状が少ないことを示します。
このスケールは、関節の痛みとこわばりの症状のより広範な影響の尺度を提供しました。
スコアの範囲は 0 ～ 220 です。
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登録後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない