S0927: Suplemento de ácidos grasos omega 3 para el tratamiento del dolor y la rigidez de músculos y huesos en pacientes con etapa I, II, III Brst Canc Rec'v Thpy hormonal
23 de febrero de 2017 actualizado por: Southwest Oncology Group
S0927: Ensayo aleatorizado controlado con placebo de ácidos grasos omega-3 para el control del dolor musculoesquelético y la rigidez inducidos por el inhibidor de la aromatasa en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial, fase III
FUNDAMENTO: Un suplemento nutricional enriquecido con ácidos grasos omega-3 puede ayudar a mejorar el dolor y la rigidez de músculos y huesos causados por la terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando los suplementos de ácidos grasos omega-3 para tratar el dolor y la rigidez muscular y óseo en pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III que reciben terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar si el ácido graso omega-3, en comparación con el placebo, provoca una reducción del peor dolor y/o rigidez articular a las 12 semanas, según lo medido por el Brief Pain Inventory (BPI) modificado, en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana y aromatasa artralgia asociada al inhibidor (IA).
Secundario
- Evaluar la proporción de pacientes que informan mejoría versus dolor articular empeorado con ácidos grasos omega-3 versus placebo.
- Evaluar la proporción de pacientes que informan rigidez articular mejorada versus deteriorada con ácidos grasos omega-3 versus placebo.
- Evaluar si los pacientes que reciben ácidos grasos omega-3 en comparación con placebo han disminuido el uso de analgésicos y han aumentado la adherencia al IA.
- Evaluar si los pacientes que reciben ácidos grasos omega-3 en comparación con placebo han mejorado el funcionamiento, el dolor y la rigidez en las rodillas/caderas (según lo medido por la puntuación WOMAC de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster).
- Evaluar si los pacientes que reciben ácidos grasos omega-3 han mejorado el funcionamiento, el dolor y la rigidez en las manos (según lo medido por la puntuación modificada para la evaluación y cuantificación de las afecciones reumatoides crónicas de las manos, M-SACRAH).
- Evaluar si los pacientes que reciben ácidos grasos omega-3 en comparación con placebo han mejorado la calidad de vida funcional según lo medido por el índice de resultados de ensayos (TOI) de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-subescala endocrina (FACT-ES).
- Evaluar si los pacientes que reciben ácidos grasos omega-3 informan cambios para bien o para mal en comparación con el placebo, según lo medido por la Escala de Calificación Global de Cambio.
- Identificar cambios mínimamente importantes en WOMAC, M-SACRAH y FACT-ES Trial Outcome Index (TOI) utilizando respuestas "un poco mejores" o "un poco peores" en la calificación global informada por el paciente del cambio en el dolor articular y rigidez articular.
- Evaluar si los pacientes que reciben ácidos grasos omega-3 en comparación con placebo tienen un perfil de lípidos mejorado medido por triglicéridos, HDL y LDL.
- Evaluar la toxicidad de los ácidos grasos omega 3 en comparación con el placebo en este contexto.
- Evaluar si hay una diferencia en los niveles séricos de estradiol libre y total antes y después del tratamiento con ácidos grasos omega 3 en comparación con placebo.
- Explorar si el genotipo CYP19A1 se correlaciona con la gravedad de los síntomas articulares o predice la respuesta a los ácidos grasos omega-3. (exploratorio)
- Explorar cambios en biomarcadores séricos hormonales e inflamatorios, como IL6, TNF-α y PCR.
- Evaluar si existe una relación entre el cambio en el ácido docosahexaenoico sérico (DHA) y EPA y la resolución de los síntomas articulares.
- Establecer una cohorte de pacientes (grupo placebo) para caracterizar mejor la historia natural del síndrome.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la artrosis previa (sí frente a no) y el uso previo de taxanos (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben ácidos grasos omega-3 orales dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID) durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día o tres veces al día durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y a las 12 y 24 semanas para análisis de biomarcadores y ADN.
Los pacientes completan el formulario abreviado del inventario breve del dolor (BPI-SF), el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), la puntuación modificada para la evaluación y cuantificación de las afecciones reumatoides crónicas de las manos (M-SACRAH), el FACT -ES Trial Outcome Index y los cuestionarios de ingesta dietética de ácidos grasos omega-3 al inicio y a las 6, 12 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
-
Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Kaiser Permanente - Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Epic Care - Oakland
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Kaiser Permanente Health Care
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, Estados Unidos, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- CHRISTUS Cabrini Cancer Center
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Medical Center - Bend
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma invasivo primario de mama confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio I, II o IIIA
- Sin enfermedad metastásica
- Debe haberse sometido a una mastectomía radical modificada o a una cirugía conservadora del seno y haberse recuperado
- Receptor de estrógeno positivo (ER+) y/o receptor de progesterona positivo (PR+)
- Toma actualmente un inhibidor de la aromatasa (IA) de tercera generación [p. ej., anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) o exemestano (Aromasin®)] durante ≥ 90 días antes del registro con planes de continuar durante ≥ 180 días después del registro
- Debe haber completado el Inventario Breve de Dolor (BPI) S092 - Formulario corto en los últimos 14 días, y debe tener un dolor/rigidez peor de ≥ 5 en el BPI (elemento n.º 2) que comenzó o aumentó con la terapia de IA
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- posmenopáusica
- Estado funcional de Zubrod 0-2
- Dispuesto a enviar sangre para estradiol libre de suero, estradiol total, marcadores inflamatorios séricos (IL6, TNF-α, CRP), DHA y EPA, perfil de lípidos (LDL, HDL, triglicéridos) y análisis de ADN (CYP19A1)
- Capaz de completar cuestionarios de estudio en inglés.
- Al menos 5 años desde otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal in situ de la mama o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
- Los pacientes no deben tener alergia conocida a la soja, dado que el placebo se suspende en aceite de soja.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 meses desde la toma previa de suplementos de ácidos grasos omega-3 y debe aceptar abstenerse de suplementos de ácidos grasos omega-3 de fuentes ajenas a este estudio
- Más de 28 días desde agentes de investigación anteriores
- Ninguna otra terapia médica, terapia alternativa o fisioterapia para el dolor/rigidez de las articulaciones en los últimos 30 días
- Los pacientes no deben tomar medicamentos anticoagulantes (es decir, heparina/warfarina) debido al aumento del riesgo de sangrado dentro de los 28 días anteriores al registro.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de fractura ósea o cirugía de las rodillas y/o manos afectadas dentro de los 6 meses anteriores al registro.
- Los pacientes no deben estar tomando narcóticos dentro de los 14 días posteriores al registro.
Los pacientes pueden haber recibido tratamiento con corticosteroides; sin embargo, se aplican los siguientes criterios:
- Los pacientes no deben haber recibido corticosteroides orales o intramusculares dentro de los 28 días anteriores al registro.
- Los pacientes no deben haber recibido esteroides intraarticulares para el estudio, o cualquier otra articulación dentro de los 28 días anteriores al registro.
- Los pacientes no deben haber recibido analgésicos tópicos (p. ej., preparaciones de capsaicina) para la articulación del estudio ni ningún otro analgésico (p. ej., opiáceos, tramadol; con la excepción de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y paracetamol) en los 14 días anteriores al registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben ácidos grasos omega-3 por vía oral dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID) durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Administrado oralmente
|
|
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral BID o TID durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Semana 12 Inventario breve de dolor (BPI) Peor puntaje de dolor/rigidez
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
|
Puntuación media de la semana 12 ajustada por el modelo de regresión lineal por grupo de tratamiento. Propósito: Evaluar la severidad del dolor Población: Pacientes con dolor por enfermedades o condiciones crónicas como cáncer, osteoartritis y dolor lumbar, o con dolor por condiciones agudas como el dolor posoperatorio Capacidad de respuesta: Responde a intervenciones de dolor conductuales y farmacológicas Método: Autoinforme o entrevista Puntuación: Las puntuaciones más altas indican más dolor Rango: 0-10 |
12 semanas posteriores al registro
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
|
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
|
Hasta 25 semanas
|
|
Puntuación del índice de osteoartritis (WOMAC) de las universidades de Western Ontario y McMaster de la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
|
Puntuación media de la semana 12 ajustada por el modelo de regresión lineal por grupo de tratamiento El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68) .
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
|
12 semanas posteriores al registro
|
|
Puntaje modificado de la semana 12 para la evaluación y cuantificación de las afecciones reumatoides crónicas de las manos (M-SACRAH) Puntaje
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
|
Puntuación media de la semana 12 ajustada por el modelo de regresión lineal por grupo de tratamiento.
Las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas.
El rango es de 0 a 100.
|
12 semanas posteriores al registro
|
|
Semana 12 Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Síntomas endocrinos (FACT-ES) Puntaje
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
|
FACT-ES mide el bienestar físico, social y familiar, emocional y funcional y los síntomas endocrinos.
Las escalas FACT tienen cinco niveles de respuesta ("nada" a "mucho"), donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar y menos síntomas.
Esta escala proporcionó una medida del impacto más amplio de los síntomas de dolor y rigidez en las articulaciones.
El rango de puntuación es de 0 a 220.
|
12 semanas posteriores al registro
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S0927 (Otro identificador: SWOG)
- U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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