S0927: Suplemento de ácidos graxos ômega3 no tratamento da dor e rigidez muscular e óssea em pacientes com Stg I,II,III Brst Canc Rec'v Hormone Thpy
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Southwest Oncology Group
S0927: Um estudo randomizado controlado por placebo de ácido graxo ômega-3 para o controle da dor e rigidez musculoesquelética induzida por inibidor de aromatase em mulheres com câncer de mama em estágio inicial, fase III
JUSTIFICATIVA: Um suplemento nutricional enriquecido com ácidos graxos ômega-3 pode ajudar a melhorar a dor muscular e óssea e a rigidez causada pela terapia hormonal em pacientes com câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando suplementos de ácidos graxos ômega-3 no tratamento de dores musculares e ósseas e rigidez em pacientes com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III recebendo terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar se o ácido graxo ômega-3 em comparação ao placebo causa uma redução na pior dor nas articulações e/ou rigidez em 12 semanas, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor modificado (BPI), em mulheres com câncer de mama em estágio inicial e aromatase artralgia associada ao inibidor (AI).
Secundário
- Avaliar a proporção de pacientes que relatam dor articular melhorada versus piorada com ácido graxo ômega-3 versus placebo.
- Avaliar a proporção de pacientes que relatam rigidez articular melhorada versus piorada com ácido graxo ômega-3 versus placebo.
- Avaliar se os pacientes que receberam ácido graxo ômega-3 em comparação com placebo diminuíram o uso de analgésicos e aumentaram a adesão aos IA.
- Avaliar se os pacientes que receberam ácido graxo ômega-3 em comparação com placebo melhoraram o funcionamento, a dor e a rigidez nos joelhos/quadris (conforme medido pelo escore WOMAC da Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis).
- Avaliar se os pacientes que receberam ácido graxo ômega-3 melhoraram o funcionamento, a dor e a rigidez nas mãos (conforme medido pela Pontuação Modificada para Avaliação e Quantificação de Afecções Reumatóides Crônicas das Mãos, M-SACRAH).
- Avaliar se os pacientes que receberam ácido graxo ômega-3 em comparação com o placebo melhoraram a qualidade de vida funcional conforme medido pelo Índice de Resultados do Estudo (TOI) Avaliação Funcional da Subescala Endócrina de Terapia do Câncer (FACT-ES).
- Avaliar se os pacientes que receberam ácido graxo ômega-3 relatam mudanças para melhor ou pior em comparação com o placebo, conforme medido pela Escala de Classificação Global de Mudança.
- Identificar alterações minimamente importantes no WOMAC, M-SACRAH e FACT-ES Trial Outcome Index (TOI) usando respostas "um pouco melhor" ou "um pouco pior" na avaliação global relatada pelo paciente de alteração na dor articular e rigidez articular.
- Avaliar se os pacientes que receberam ácido graxo ômega-3 em comparação com placebo tiveram um perfil lipídico melhorado conforme medido por triglicerídeos, HDL e LDL.
- Avaliar a toxicidade do ácido graxo ômega-3 em comparação com o placebo neste cenário.
- Avaliar se há diferença nos níveis séricos de estradiol livre e total antes e após o tratamento com ácido graxo ômega-3 em comparação com placebo.
- Explorar se o genótipo CYP19A1 se correlaciona com a gravidade dos sintomas articulares ou prediz a resposta ao ácido graxo ômega-3. (exploratório)
- Explorar alterações nos biomarcadores séricos hormonais e inflamatórios, como IL6, TNF-α e PCR.
- Avaliar se existe uma relação entre a alteração sérica do ácido docosahexaenóico (DHA) e EPA e a resolução dos sintomas articulares.
- Estabelecer uma coorte de pacientes (grupo placebo) para melhor caracterizar a história natural da síndrome.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com osteoartrite anterior (sim versus não) e uso prévio de taxano (sim versus não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem ácido graxo ômega-3 oral duas vezes ao dia (BID) ou três vezes ao dia (TID) por 24 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral BID ou TID por 24 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e em 12 e 24 semanas para análise de biomarcadores e DNA.
Os pacientes preenchem o formulário curto do inventário breve de dor (BPI-SF), o índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), o escore modificado para avaliação e quantificação de afecções reumatóides crônicas das mãos (M-SACRAH), o FACT -ES Trial Outcome Index e os questionários de ingestão dietética de ácido graxo ômega-3 no início e em 6, 12 e 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
-
Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Kaiser Permanente - Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Epic Care - Oakland
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Kaiser Permanente Health Care
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, Estados Unidos, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- CHRISTUS Cabrini Cancer Center
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Medical Center - Bend
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma invasivo primário da mama confirmado histologicamente
- Doença em estágio I, II ou IIIA
- Nenhuma doença metastática
- Deve ter passado por mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama e recuperado
- Receptor de estrogênio positivo (ER+) e/ou receptor de progesterona positivo (PR+)
- Atualmente tomando um inibidor de aromatase (IA) de terceira geração [por exemplo, anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) ou exemestano (Aromasin®)] por ≥ 90 dias antes do registro com planos de continuar por ≥ 180 dias após o registro
- Deve ter concluído o S092 Inventário Breve de Dor (BPI) - Formulário Curto nos últimos 14 dias e deve ter pior dor/rigidez de ≥ 5 no BPI (item #2) que começou ou aumentou com terapia de IA
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- pós-menopausa
- Status de desempenho Zubrod 0-2
- Disposto a submeter sangue para estradiol livre de soro, estradiol total, marcadores inflamatórios séricos (IL6, TNF-α, PCR), DHA e EPA, perfil lipídico (LDL, HDL, triglicerídeos) e análise de DNA (CYP19A1)
- Capaz de preencher questionários de estudo em inglês
- Pelo menos 5 anos desde outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, carcinoma ductal in situ da mama ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão completa
- Os pacientes não devem ter alergia conhecida à soja, uma vez que o placebo é suspenso em óleo de soja
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 meses desde os suplementos anteriores de ácidos graxos ômega-3 e deve concordar em abster-se de suplementos de ácidos graxos ômega-3 de fontes fora deste estudo
- Mais de 28 dias desde agentes de investigação anteriores
- Nenhuma outra terapia médica, terapia alternativa ou fisioterapia para dor/rigidez nas articulações nos últimos 30 dias
- Os pacientes não devem tomar medicação anticoagulante (ou seja, heparina/varfarina) devido ao risco aumentado de sangramento nos 28 dias anteriores ao registro
- Os pacientes não devem ter histórico de fratura óssea ou cirurgia dos joelhos e/ou mãos afetados nos 6 meses anteriores ao registro
- Os pacientes não devem usar narcóticos dentro de 14 dias após o registro
Os pacientes podem ter recebido tratamento com corticosteroides; no entanto, os seguintes critérios se aplicam:
- Os pacientes não devem ter recebido corticosteroides orais ou intramusculares nos 28 dias anteriores ao registro
- Os pacientes não devem ter recebido esteróides intra-articulares para o estudo, ou qualquer outra articulação nos 28 dias anteriores ao registro
- Os pacientes não devem ter recebido analgésicos tópicos (por exemplo, preparações de capsaicina) na articulação do estudo ou qualquer outro analgésico (por exemplo, opiáceos, tramadol; com exceção de antiinflamatórios não esteroides (AINEs) e acetaminofeno) dentro de 14 dias antes do registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem ácido graxo ômega-3 oral duas vezes ao dia (BID) ou três vezes ao dia (TID) por 24 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado oralmente
|
|
Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem placebo oral BID ou TID por 24 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Semana 12 Breve Inventário de Dor (BPI) Pior Pontuação de Dor/Rigidez
Prazo: 12 semanas após o registro
|
Pontuação média da semana 12 ajustada pelo modelo de regressão linear por grupo de tratamento. Objetivo: Avaliar a gravidade da dor População: Pacientes com dor de doenças ou condições crônicas, como câncer, osteoartrite e dor lombar, ou com dor de condições agudas, como dor pós-operatória Responsividade: Responde a intervenções de dor comportamentais e farmacológicas Método: Autorrelato ou entrevista Pontuação: Pontuações mais altas indicam mais dor Faixa: 0-10 |
12 semanas após o registro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos que são possível, provável ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Até 25 semanas
|
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
|
Até 25 semanas
|
|
Semana 12 Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 12 semanas após o registro
|
Pontuação média da semana 12 ajustada por modelo de regressão linear por grupo de tratamento O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68) .
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
12 semanas após o registro
|
|
Pontuação Modificada da Semana 12 para Avaliação e Quantificação de Afecções Reumatóides Crônicas das Mãos (M-SACRAH) Pontuação
Prazo: 12 semanas após o registro
|
Pontuação média da semana 12 ajustada pelo modelo de regressão linear por grupo de tratamento.
Pontuações mais altas representam maior carga de sintomas.
O intervalo é de 0 a 100.
|
12 semanas após o registro
|
|
Avaliação Funcional da Semana 12 da Pontuação de Sintomas Endócrinos-Terapia do Câncer (FACT-ES)
Prazo: 12 semanas após o registro
|
O FACT-ES mede bem-estar físico, social e familiar, emocional e funcional e sintomas endócrinos.
As escalas FACT têm cinco níveis de resposta ("nada" a "muito"), onde pontuações mais altas refletem melhor bem-estar e menos sintomas.
Essa escala forneceu uma medida do impacto mais amplo da dor nas articulações e dos sintomas de rigidez.
O intervalo de pontuação é de 0 a 220.
|
12 semanas após o registro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S0927 (Outro identificador: SWOG)
- U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .