Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0927: Doplněk omega3-mastných kyselin při léčbě bolesti a ztuhlosti svalů a kostí u pacientů W/Stg I,II,III Brst Canc Rec'v Hormone Thpy

23. února 2017 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S0927: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie omega-3-mastné kyseliny pro kontrolu muskuloskeletální bolesti a ztuhlosti indukované inhibitorem aromatázy u žen s časným stádiem rakoviny prsu, fáze III

ZDŮVODNĚNÍ: Výživový doplněk obohacený o omega-3 mastné kyseliny může pomoci zlepšit bolest svalů a kostí a ztuhlost způsobenou hormonální terapií u pacientek s rakovinou prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje doplňky omega-3 mastných kyselin při léčbě bolesti svalů a kostí a ztuhlosti u pacientek s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, které dostávají hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit, zda omega-3-mastná kyselina ve srovnání s placebem způsobuje snížení nejhorší bolesti a/nebo ztuhlosti kloubů po 12 týdnech, jak bylo měřeno modifikovaným Brief Pain Inventory (BPI), u žen s raným stádiem rakoviny prsu a aromatázou artralgie spojená s inhibitorem (AI).

Sekundární

  • Zhodnotit podíl pacientů, kteří uvádějí zlepšení oproti zhoršení bolesti kloubů s omega-3-mastnými kyselinami oproti placebu.
  • Zhodnotit podíl pacientů, kteří uvádějí zlepšení oproti zhoršení ztuhlosti kloubů s omega-3-mastnými kyselinami oproti placebu.
  • Posoudit, zda pacienti užívající omega-3-mastné kyseliny ve srovnání s placebem mají snížené užívání analgetik a zvýšenou adherenci k AI.
  • Posoudit, zda pacienti užívající omega-3-mastné kyseliny ve srovnání s placebem mají zlepšené fungování, bolest a ztuhlost v kolenou/kyčlích (měřeno podle Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis, WOMAC).
  • Posoudit, zda se u pacientů užívajících omega-3-mastné kyseliny zlepšilo fungování, bolest a ztuhlost rukou (měřeno pomocí modifikovaného skóre pro hodnocení a kvantifikaci chronických revmatoidních postižení rukou, M-SACRAH).
  • Posoudit, zda pacienti užívající omega-3-mastné kyseliny ve srovnání s placebem mají zlepšenou funkční kvalitu života, jak bylo měřeno pomocí funkčního hodnocení Cancer Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) Trial Outcome Index (TOI).
  • Posoudit, zda pacienti užívající omega-3-mastné kyseliny hlásí změny k lepšímu oproti horšímu ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno pomocí Global Rating of Change Scale.
  • Identifikovat minimálně důležitou změnu ve WOMAC, M-SACRAH a FACT-ES Trial Outcome Index (TOI) pomocí „trochu lepších“ nebo „trochu horších“ reakcí na pacientem hlášené globální hodnocení změny bolesti kloubů a ztuhlost kloubů.
  • Posoudit, zda pacienti užívající omega-3-mastné kyseliny ve srovnání s placebem mají zlepšený lipidový profil měřeno triglyceridy, HDL a LDL.
  • Posoudit toxicitu omega-3-mastných kyselin ve srovnání s placebem v tomto nastavení.
  • Posoudit, zda existuje rozdíl v hladinách bezsérového a celkového estradiolu před a po léčbě omega-3-mastnými kyselinami ve srovnání s placebem.
  • Prozkoumat, zda genotyp CYP19A1 koreluje se závažností kloubních symptomů nebo předpovídá odpověď na omega-3-mastné kyseliny. (průzkumný)
  • Prozkoumat změny v hormonálních a zánětlivých sérových biomarkerech, jako je IL6, TNF-α a CRP.
  • Posoudit, zda existuje vztah mezi změnou sérové ​​kyseliny dokosahexaenové (DHA) a EPA a vymizením kloubních symptomů.
  • Sestavit kohortu pacientů (placebová skupina) pro lepší charakterizaci přirozené historie syndromu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí osteoartrózy (ano vs ne) a předchozího užívání taxanu (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně omega-3 mastné kyseliny dvakrát denně (BID) nebo třikrát denně (TID) po dobu 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo BID nebo TID po dobu 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstoupí odběr vzorků krve na začátku a ve 12. a 24. týdnu na analýzu biomarkerů a DNA.

Pacienti vyplní krátký formulář Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC), Modified-Score pro hodnocení a kvantifikaci chronických revmatoidních postižení rukou (M-SACRAH), FACT -ES Trial Outcome Index a dotazníky o dietním příjmu omega-3 mastných kyselin na začátku a v 6., 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Medical Center
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente - Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente Health Care
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • CHRISTUS Cabrini Cancer Center
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Baylor Medical Center at Irving
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární invazivní adenokarcinom prsu

    • Onemocnění stadia I, II nebo IIIA
    • Žádné metastatické onemocnění
  • Musí podstoupit modifikovanou radikální mastektomii nebo operaci šetřící prsa a uzdravit se
  • Estrogen-receptor pozitivní (ER+) a/nebo progesteron-receptor pozitivní (PR+)
  • V současné době užíváte inhibitor aromatázy (AI) třetí generace [např. anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) nebo exemestan (Aromasin®)] po dobu ≥ 90 dnů před registrací s plánem pokračovat ≥ 180 dnů po registraci
  • Musí během posledních 14 dnů dokončit krátký formulář S092 Brief Pain Inventory (BPI) a musí mít nejhorší bolest/ztuhlost ≥ 5 na BPI (položka #2), která začala nebo se zvýšila s léčbou AI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Postmenopauzální
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Ochota předložit krev na bezsérový estradiol, celkový estradiol, sérové ​​zánětlivé markery (IL6, TNF-α, CRP), DHA a EPA, lipidový profil (LDL, HDL, triglyceridy) a analýzu DNA (CYP19A1)
  • Umí vyplnit studijní dotazníky v angličtině
  • Minimálně 5 let od jiné malignity kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu in situ prsu nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, ze kterého je pacient v současné době v úplné remisi
  • Pacienti nesmí mít známou alergii na sóju, protože placebo je suspendováno v sójovém oleji

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozího užívání doplňků omega-3 mastných kyselin a musí souhlasit s tím, že se zdrží doplňků omega-3-mastných kyselin ze zdrojů mimo tuto studii
  • Více než 28 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádná jiná léčebná terapie, alternativní terapie nebo fyzikální terapie bolesti/ztuhlosti kloubů během posledních 30 dnů
  • Pacienti nesmí užívat antikoagulační léky (tj. heparin/warfarin) kvůli zvýšenému riziku krvácení během 28 dnů před registrací
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze zlomeninu kosti nebo operaci postižených kolen a/nebo rukou během 6 měsíců před registrací
  • Pacienti nesmí užívat narkotika do 14 dnů od registrace

  • Pacienti mohli být léčeni kortikosteroidy; platí však tato kritéria:

    • Pacienti nesmí během 28 dnů před registrací dostat perorální nebo intramuskulární kortikosteroidy
    • Pacienti nesmějí během 28 dnů před registrací dostávat do studie intraartikulární steroidy ani žádný jiný kloub.
  • Pacienti nesmějí během 14 dnů před registrací dostávat lokální analgetika (např. kapsaicinové přípravky) do studovaného kloubu ani žádná jiná analgetika (např. opiáty, tramadol; s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a acetaminofenu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně omega-3 mastné kyseliny dvakrát denně (BID) nebo třikrát denně (TID) po dobu 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Doplněk stravy: omega-3 mastné kyseliny
Podáno ústně
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně placebo BID nebo TID po dobu 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12. týden Stručná inventarizace bolesti (BPI) Nejhorší skóre bolesti/ztuhlosti
Časové okno: 12 týdnů po registraci

Průměrné skóre týdne 12 upravené podle modelu lineární regrese podle léčebné skupiny.

Účel: Posoudit závažnost bolesti Populace: Pacienti s bolestí způsobenou chronickými nemocemi nebo stavy, jako je rakovina, osteoartritida a bolest v kříži, nebo s bolestí z akutních stavů, jako je pooperační bolest Reakce: Reaguje na behaviorální i farmakologické intervence proti bolesti Metoda: Vlastní hlášení nebo rozhovor Bodování: Vyšší skóre značí větší bolest Rozsah: 0-10
12 týdnů po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Až 25 týdnů
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Až 25 týdnů
Week 12 Western Ontario and McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre
Časové okno: 12 týdnů po registraci
Průměrné skóre týdne 12 upravené pomocí lineárního regresního modelu podle léčebné skupiny WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). . Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž.
12 týdnů po registraci
Týden 12 upravené skóre pro hodnocení a kvantifikaci chronických revmatoidních postižení rukou (M-SACRAH) skóre
Časové okno: 12 týdnů po registraci
Průměrné skóre týdne 12 upravené podle modelu lineární regrese podle léčebné skupiny. Vyšší skóre představuje vyšší symptomatickou zátěž. Rozsah je 0 až 100.
12 týdnů po registraci
Týden 12 Funkční hodnocení skóre terapie rakoviny-endokrinní symptomy (FACT-ES)
Časové okno: 12 týdnů po registraci
FACT-ES měří fyzickou, sociální a rodinnou, emocionální a funkční pohodu a endokrinní symptomy. Škála FACT má pět úrovní odezvy ("vůbec ne" až "velmi moc"), kde vyšší skóre odráží lepší pohodu a méně příznaků. Tato stupnice poskytla míru širšího dopadu bolesti kloubů a symptomů ztuhlosti. Rozsah skóre je 0 až 220.
12 týdnů po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0927 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit