S0927: Omega3-zsírsav-ellátás az izom- és csontfájdalom és merevség kezelésében Pts W/Stg I, II, III Brst Canc Rec'v Hormon Thpy
2017. február 23. frissítette: Southwest Oncology Group
S0927: Omega-3-zsírsav randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata az aromatáz-gátlók által kiváltott izom-csontrendszeri fájdalmak és merevség kezelésére korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél, III. fázis
INDOKOLÁS: Az omega-3 zsírsavakkal dúsított táplálék-kiegészítő segíthet javítani az izom- és csontfájdalmakat, valamint a hormonterápia okozta merevséget mellrákos betegeknél.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az omega-3 zsírsav-kiegészítőket tanulmányozza az izom- és csontfájdalmak és -merevség kezelésében I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő, hormonterápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Annak felmérése, hogy az omega-3-zsírsav a placebóhoz képest csökkenti-e a legrosszabb ízületi fájdalmat és/vagy merevséget a 12. héten, a módosított rövid fájdalomjegyzék (BPI) szerint korai stádiumú emlőrákban és aromatázzal szenvedő nőknél. inhibitor (AI) okozta ízületi fájdalom.
Másodlagos
- Felmérni azon betegek arányát, akik omega-3-zsírsav hatására javult, illetve romlott ízületi fájdalmakról számoltak be a placebóval szemben.
- Azon betegek arányának felmérése, akik omega-3-zsírsavval javult, illetve romlott ízületi merevségről számoltak be a placebóval szemben.
- Annak felmérése, hogy az omega-3-zsírsavat kapó betegeknél a placebóhoz képest csökkent-e a fájdalomcsillapító-használat, és nőtt-e a mesterséges intelligencia adherenciája.
- Annak felmérésére, hogy az omega-3-zsírsavat kapó betegeknél a placebóhoz képest javult-e a térd/csípő működése, a fájdalom és a merevség (a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis, WOMAC mérése alapján).
- Annak felmérésére, hogy az omega-3-zsírsavat kapó betegeknél javult-e a működés, a fájdalom és a kéz merevsége (a kéz krónikus rheumatoid arthritisének értékelésére és mennyiségi meghatározására vonatkozó módosított pontszám, M-SACRAH szerint).
- Annak felmérése, hogy az omega-3-zsírsavat kapó betegeknél a placebóhoz képest javult-e a funkcionális életminőség a rákterápia-endokrin alskála (FACT-ES) vizsgálati eredményindex (TOI) alapján.
- Annak felmérésére, hogy az omega-3 zsírsavat kapó betegek jobb vagy rosszabb változásokról számolnak be a placebóhoz képest a Global Rating of Change Scale szerint.
- A WOMAC, M-SACRAH és a FACT-ES Trial Outcome Index (TOI) minimálisan fontos változásának azonosítása „kicsit jobb” vagy „egy kicsit rosszabb” válaszok felhasználásával az ízületi fájdalmak változásának és a betegek által jelentett globális besorolására vonatkozóan. ízületi merevség.
- Annak felmérésére, hogy az omega-3-zsírsavat kapó betegeknek a placebóval összehasonlítva jobb lipidprofilja van-e trigliceridekkel, HDL-lel és LDL-lel mérve.
- Az omega-3-zsírsav toxicitásának értékelése a placebóhoz képest ebben a helyzetben.
- Annak felmérése, hogy van-e különbség a szérummentes és a teljes ösztradiol szintjében az omega-3-zsírsav-kezelés előtt és után a placebóhoz képest.
- Annak feltárása, hogy a CYP19A1 genotípus korrelál-e az ízületi tünetek súlyosságával, vagy előrejelzi-e az omega-3-zsírsavra adott választ. (felderítő)
- A hormonális és gyulladásos szérum biomarkerek, például az IL6, a TNF-α és a CRP változásainak feltárása.
- Annak felmérése, hogy van-e kapcsolat a szérum dokozahexaénsav (DHA) és az EPA változása és az ízületi tünetek megszűnése között.
- Betegcsoport felállítása (placebo csoport) a szindróma természetes történetének jobb jellemzése érdekében.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi osteoarthritis (igen vs nem) és korábbi taxánhasználat (igen vs nem) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek szájon át omega-3-zsírsavat kapnak naponta kétszer (BID) vagy naponta háromszor (TID) 24 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- II. kar: A betegek naponta kétszer vagy háromszor kapnak orális placebót 24 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor, valamint a 12. és 24. héten biomarker- és DNS-elemzés céljából.
A betegek kitöltik a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexét, a kéz krónikus rheumatoid affektusainak értékelésére és számszerűsítésére szolgáló módosított pontszámot (M-SACRAH), a TÉNY -ES Trial Outcome Index és az Omega-3 zsírsav étrendi beviteli kérdőívei a kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
262
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
- Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
-
Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
- Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
- Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
- Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Kaiser Permanente - Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
- Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Merced, California, Egyesült Államok, 95340
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Novato, California, Egyesült Államok, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Epic Care - Oakland
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Kaiser Permanente Health Care
-
San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
- Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Lewiston, Idaho, Egyesült Államok, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- CHRISTUS Cabrini Cancer Center
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Elmira, New York, Egyesült Államok, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- St. Charles Medical Center - Bend
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Pacific Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt primer invazív emlő adenokarcinóma
- I., II. vagy IIIA. stádiumú betegség
- Nincs metasztatikus betegség
- Módosított radikális mastectomián vagy mellkímélő műtéten esett át, és felépült
- Ösztrogénreceptor pozitív (ER+) és/vagy progeszteronreceptor pozitív (PR+)
- Jelenleg harmadik generációs aromatáz inhibitort (AI) [például anasztrozolt (Arimidex®), letrozolt (Femara®) vagy exemesztánt (Aromasin®)] szed a regisztráció előtt ≥ 90 napig, és a tervek szerint a regisztrációt követő ≥ 180 napig folytatja.
- Az elmúlt 14 napban ki kell töltenie az S092 rövid fájdalomleltár (BPI) rövid űrlapot, és a legrosszabb fájdalomnak/merevségnek 5-nél nagyobbnak kell lennie a BPI-n (2. tétel), amely az AI-terápiával kezdődött vagy fokozódott.
A BETEG JELLEMZŐI:
- Postmenopauzális
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2
- Hajlandó vért adni szérummentes ösztradiol, összösztradiol, szérum gyulladásos markerek (IL6, TNF-α, CRP), DHA és EPA, lipidprofil (LDL, HDL, trigliceridek) és DNS-elemzés (CYP19A1) kimutatására
- Képes angol nyelvű tanulmányi kérdőívek kitöltésére
- A megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, ductalis in situ emlőkarcinóma vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák kivételével legalább 5 éve egyéb rosszindulatú daganat, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van
- A betegeknek nem lehet ismert allergiás a szójára, mivel a placebo szójababolajban van szuszpendálva
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 3 hónap telt el a korábbi omega-3 zsírsav-kiegészítők alkalmazása óta, és bele kell egyeznie, hogy tartózkodik a jelen vizsgálaton kívüli forrásokból származó omega-3 zsírsav-kiegészítőktől
- Több mint 28 nap az előző vizsgálati ügynökök óta
- Nincs más orvosi terápia, alternatív terápia vagy fizikoterápia ízületi fájdalom/merevség kezelésére az elmúlt 30 napban
- A betegek nem kaphatnak véralvadásgátló gyógyszert (azaz heparint/warfarint) a vérzés fokozott kockázata miatt a regisztrációt megelőző 28 napon belül.
- A regisztrációt megelőző 6 hónapon belül a betegeknél nem fordult elő csonttörés, illetve a sérült térd és/vagy kézműtét
- A regisztrációt követő 14 napon belül a betegek nem szedhetnek kábítószert
Lehetséges, hogy a betegek kortikoszteroid kezelésben részesültek; azonban a következő kritériumok érvényesek:
- A betegek nem kaphatnak orális vagy intramuszkuláris kortikoszteroidokat a regisztrációt megelőző 28 napon belül
- A betegek a regisztrációt megelőző 28 napon belül nem kaphatnak intraartikuláris szteroidokat a vizsgálatba vagy más ízületbe.
- A betegek a regisztrációt megelőző 14 napon belül nem kaphatnak helyi fájdalomcsillapítót (pl. kapszaicin-készítményt) a vizsgálati ízületbe, vagy semmilyen más fájdalomcsillapítót (például opiátokat, tramadolt; a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és az acetaminofen) kivételével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek szájon át omega-3-zsírsavat kapnak naponta kétszer (BID) vagy naponta háromszor (TID) 24 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Szájon át adva
|
|
Placebo Comparator: Kar II
A betegek napi kétszeri vagy háromszori orális placebót kapnak 24 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Szájon át adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12. hét rövid fájdalomleltár (BPI) legrosszabb fájdalom/merevség pontszáma
Időkeret: 12 héttel a regisztráció után
|
Lineáris regressziós modellhez igazított 12. heti átlagpontszám kezelési csoportonként. Cél: A fájdalom súlyosságának felmérése Populáció: Olyan betegek, akik krónikus betegségekből vagy állapotokból, például rákból, osteoarthritisből és derékfájásból, vagy akut állapotokból, például posztoperatív fájdalomból eredő fájdalmat szenvednek. Önbeszámoló vagy interjú Pontozás: A magasabb pontszámok több fájdalmat jeleznek. Tartomány: 0-10 |
12 héttel a regisztráció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeznek, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Csak olyan nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vizsgált gyógyszerrel.
|
Akár 25 hétig
|
|
A 12. hét Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszáma
Időkeret: 12 héttel a regisztráció után
|
Lineáris regressziós modellel kiigazított 12. heti átlagpontszám kezelési csoportonként A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány) .
A magasabb pontszámok magasabb tünetterhelést jeleznek.
|
12 héttel a regisztráció után
|
|
12. heti Módosított pontszám a kezek krónikus rheumatoid affektusainak (M-SACRAH) értékeléséhez és számszerűsítéséhez
Időkeret: 12 héttel a regisztráció után
|
Lineáris regressziós modellhez igazított 12. heti átlagpontszám kezelési csoportonként.
A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek.
A tartomány 0 és 100 között van.
|
12 héttel a regisztráció után
|
|
12. hét A rákterápia – endokrin tünetek funkcionális értékelése (FACT-ES) pontszám
Időkeret: 12 héttel a regisztráció után
|
A FACT-ES méri a fizikai, szociális és családi, érzelmi és funkcionális jóllétet és az endokrin tüneteket.
A FACT skála öt válaszszintet tartalmaz ("egyáltalán nem" - "nagyon"), ahol a magasabb pontszámok jobb közérzetet és kevesebb tünetet tükröznek.
Ez a skála az ízületi fájdalom és merevség tüneteinek szélesebb körű hatását mérte.
A pontszám 0 és 220 között van.
|
12 héttel a regisztráció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S0927 (Egyéb azonosító: SWOG)
- U10CA037429 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .