S0927 : supplément d'acides gras oméga-3 dans le traitement de la douleur et de la raideur musculaires et osseuses chez les patients atteints de pts W/Stg I, II, III Brst Canc Rec'v Hormone Thpy
23 février 2017 mis à jour par: Southwest Oncology Group
S0927 : Un essai randomisé contrôlé par placebo sur les acides gras oméga-3 pour le contrôle de la douleur et de la raideur musculo-squelettiques induites par les inhibiteurs de l'aromatase chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, phase III
JUSTIFICATION : Un supplément nutritionnel enrichi en acides gras oméga-3 peut aider à améliorer la douleur et la raideur musculaires et osseuses causées par l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie les suppléments d'acides gras oméga-3 dans le traitement de la douleur et de la raideur musculaires et osseuses chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III recevant une hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer si les acides gras oméga-3, par rapport au placebo, entraînent une réduction des pires douleurs et/ou raideurs articulaires à 12 semaines, telles que mesurées par le Brief Pain Inventory (BPI) modifié, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et d'aromatase arthralgie associée à un inhibiteur (IA).
Secondaire
- Évaluer la proportion de patients qui signalent une amélioration par rapport à une douleur articulaire détériorée avec les acides gras oméga-3 par rapport au placebo.
- Évaluer la proportion de patients qui signalent une amélioration ou une détérioration de la raideur articulaire avec les acides gras oméga-3 par rapport au placebo.
- Évaluer si les patients recevant des acides gras oméga-3 par rapport à un placebo ont une diminution de l'utilisation d'analgésiques et une augmentation de l'observance de l'IA.
- Évaluer si les patients recevant des acides gras oméga-3 par rapport à un placebo présentent une amélioration du fonctionnement, de la douleur et de la raideur des genoux/hanches (telle que mesurée par le score WOMAC de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis).
- Évaluer si les patients recevant des acides gras oméga-3 présentent une amélioration du fonctionnement, de la douleur et de la raideur des mains (tel que mesuré par le score modifié pour l'évaluation et la quantification des affections rhumatoïdes chroniques des mains, M-SACRAH).
- Évaluer si les patients recevant des acides gras oméga-3 par rapport à un placebo ont amélioré leur qualité de vie fonctionnelle, telle que mesurée par l'indice de résultats d'essai (TOI) de l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle endocrinienne de la thérapie du cancer (FACT-ES).
- Évaluer si les patients recevant des acides gras oméga-3 signalent des changements pour le meilleur par rapport au pire par rapport au placebo, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation globale du changement.
- Identifier les changements d'importance minimale dans le WOMAC, le M-SACRAH et le FACT-ES Trial Outcome Index (TOI) en utilisant des réponses « un peu mieux » ou « un peu moins bien » sur l'évaluation globale rapportée par le patient du changement dans la douleur articulaire et raideur articulaire.
- Évaluer si les patients recevant des acides gras oméga-3 par rapport à un placebo ont un profil lipidique amélioré tel que mesuré par les triglycérides, les HDL et les LDL.
- Évaluer la toxicité des acides gras oméga-3 par rapport au placebo dans ce contexte.
- Évaluer s'il existe une différence entre les taux sériques et totaux d'estradiol avant et après le traitement par les acides gras oméga-3 par rapport au placebo.
- Explorer si le génotype CYP19A1 est corrélé à la sévérité des symptômes articulaires ou prédit la réponse aux acides gras oméga-3. (exploratoire)
- Explorer les changements dans les biomarqueurs sériques hormonaux et inflammatoires, tels que l'IL6, le TNF-α et la CRP.
- Évaluer s'il existe une relation entre la modification de l'acide docosahexaénoïque (DHA) et de l'EPA sériques et la résolution des symptômes articulaires.
- Etablir une cohorte de patients (groupe placebo) pour mieux caractériser l'histoire naturelle du syndrome.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de l'arthrose antérieure (oui vs non) et de l'utilisation antérieure de taxane (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent des acides gras oméga-3 par voie orale deux fois par jour (BID) ou trois fois par jour (TID) pendant 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent un placebo oral BID ou TID pendant 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ et à 12 et 24 semaines pour l'analyse des biomarqueurs et de l'ADN.
Les patients remplissent le Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), le Modified-Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), le FACT -ES Trial Outcome Index et les questionnaires sur les apports alimentaires en acides gras oméga-3 au départ et à 6, 12 et 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Highlands Oncology Group - Springdale
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92807
- Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
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Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
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Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Peninsula Medical Center
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
-
Hayward, California, États-Unis, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Kaiser Permanente - Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
-
Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Marysville, California, États-Unis, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Merced, California, États-Unis, 95340
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Novato, California, États-Unis, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Epic Care - Oakland
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Kaiser Permanente Medical Group
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Kaiser Permanente Health Care
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San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, États-Unis, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
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Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
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Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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-
Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
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Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
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-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- CHRISTUS Cabrini Cancer Center
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County Medical Center
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
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Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
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Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- Clemens Regional Medical Center
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Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Elmira, New York, États-Unis, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
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Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
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Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, États-Unis, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- St. Charles Medical Center - Bend
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, États-Unis, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome primitif invasif du sein histologiquement confirmé
- Maladie de stade I, II ou IIIA
- Pas de maladie métastatique
- Doit avoir subi une mastectomie radicale modifiée ou une chirurgie épargnant le sein et récupéré
- Récepteur aux œstrogènes positif (ER+) et/ou récepteur à la progestérone positif (PR+)
- Prend actuellement un inhibiteur de l'aromatase (IA) de troisième génération [par exemple, l'anastrozole (Arimidex®), le létrozole (Femara®) ou l'exémestane (Aromasin®)] pendant ≥ 90 jours avant l'inscription avec des plans pour continuer pendant ≥ 180 jours après l'inscription
- Doit avoir rempli le formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI) S092 au cours des 14 derniers jours et doit avoir une pire douleur / raideur ≥ 5 sur le BPI (élément n ° 2) qui a commencé ou augmenté avec la thérapie AI
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Postménopause
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Disposé à soumettre du sang pour l'estradiol sans sérum, l'estradiol total, les marqueurs inflammatoires sériques (IL6, TNF-α, CRP), le DHA et l'EPA, le profil lipidique (LDL, HDL, triglycérides) et l'analyse de l'ADN (CYP19A1)
- Capable de remplir des questionnaires d'étude en anglais
- Au moins 5 ans depuis une autre tumeur maligne, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un carcinome canalaire in situ du sein ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité pour lequel le patient est actuellement en rémission complète
- Les patients ne doivent pas avoir d'allergie connue au soja, étant donné que le placebo est en suspension dans de l'huile de soja
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 mois depuis les précédents suppléments d'acides gras oméga-3 et doit accepter de s'abstenir de suppléments d'acides gras oméga-3 provenant de sources extérieures à cette étude
- Plus de 28 jours depuis les agents expérimentaux précédents
- Aucune autre thérapie médicale, thérapie alternative ou thérapie physique pour les douleurs/raideurs articulaires au cours des 30 derniers jours
- Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anticoagulants (c.-à-d. héparine/warfarine) en raison d'un risque accru de saignement dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de fracture osseuse ou de chirurgie des genoux et/ou des mains atteints dans les 6 mois précédant l'inscription
- Les patients ne doivent pas prendre de stupéfiants dans les 14 jours suivant l'inscription
Les patients peuvent avoir reçu une corticothérapie ; cependant, les critères suivants s'appliquent :
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de corticoïdes oraux ou intramusculaires dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de stéroïdes intra-articulaires à l'étude, ou à toute autre articulation dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les patients ne doivent pas avoir reçu d'analgésiques topiques (par exemple, des préparations de capsaïcine) dans l'articulation à l'étude ou tout autre analgésique (par exemple, des opiacés, du tramadol ; à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de l'acétaminophène) dans les 14 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent des acides gras oméga-3 par voie orale deux fois par jour (BID) ou trois fois par jour (TID) pendant 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Donné oralement
|
|
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral BID ou TID pendant 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Donné oralement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Semaine 12 Brief Pain Inventory (BPI) Pire score de douleur/raideur
Délai: 12 semaines après l'inscription
|
Score moyen à la semaine 12 ajusté par modèle de régression linéaire par groupe de traitement. Objectif : Évaluer la sévérité de la douleur Population : Patients souffrant de douleurs liées à des maladies ou affections chroniques telles que le cancer, l'arthrose et la lombalgie, ou souffrant de douleurs liées à des affections aiguës telles que la douleur postopératoire Réactivité : Répond aux interventions comportementales et pharmacologiques contre la douleur Méthode : Auto-évaluation ou entretien Notation : des scores plus élevés indiquent plus de douleur Fourchette : 0-10 |
12 semaines après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 25 semaines
|
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
|
Jusqu'à 25 semaines
|
|
Semaine 12 Score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 semaines après l'inscription
|
Score moyen de la semaine 12 ajusté par modèle de régression linéaire par groupe de traitement .
Des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
|
12 semaines après l'inscription
|
|
Semaine 12 Score modifié pour l'évaluation et la quantification des affections rhumatoïdes chroniques des mains (M-SACRAH) Score
Délai: 12 semaines après l'inscription
|
Score moyen à la semaine 12 ajusté par modèle de régression linéaire par groupe de traitement.
Des scores plus élevés représentent une charge de symptômes plus élevée.
La plage est de 0 à 100.
|
12 semaines après l'inscription
|
|
Semaine 12 Score d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer et des symptômes endocriniens (FACT-ES)
Délai: 12 semaines après l'inscription
|
FACT-ES mesure le bien-être physique, social et familial, émotionnel et fonctionnel ainsi que les symptômes endocriniens.
L'échelle FACT comporte cinq niveaux de réponse ("pas du tout" à "beaucoup"), où des scores plus élevés reflètent un meilleur bien-être et moins de symptômes.
Cette échelle a fourni une mesure de l'impact plus large des symptômes de douleur et de raideur articulaires.
La plage de score va de 0 à 220.
|
12 semaines après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2011
Première publication (Estimation)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S0927 (Autre identifiant: SWOG)
- U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .