Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0927: Омега-3-жирная кислота для лечения мышечной и костной боли и скованности у пациентов с I, II, III Brst Canc Rec'v Hormone Thpy

23 февраля 2017 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S0927: Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование омега-3-жирной кислоты для контроля мышечно-скелетной боли и скованности, вызванных ингибиторами ароматазы, у женщин с ранней стадией рака молочной железы, фаза III

ОБОСНОВАНИЕ: Пищевая добавка, обогащенная омега-3 жирными кислотами, может помочь облегчить боль в мышцах и костях и тугоподвижность, вызванные гормональной терапией у пациентов с раком молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается применение добавок омега-3 жирных кислот в лечении мышечных и костных болей и тугоподвижности у пациентов с раком молочной железы I, II или III стадии, получающих гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить, вызывает ли омега-3-жирная кислота по сравнению с плацебо уменьшение сильной боли в суставах и/или скованности через 12 недель, что измеряется с помощью модифицированного краткого опросника боли (BPI) у женщин с раком молочной железы на ранней стадии и ароматазой. ингибитор (AI)-ассоциированная артралгия.

Среднее

  • Оценить долю пациентов, сообщающих об уменьшении или уменьшении боли в суставах при приеме омега-3-жирной кислоты по сравнению с плацебо.
  • Оценить долю пациентов, сообщающих об улучшении или ухудшении жесткости суставов при приеме омега-3-жирной кислоты по сравнению с плацебо.
  • Оценить, снижают ли пациенты, получающие омега-3-жирные кислоты, по сравнению с плацебо использование анальгетиков и повышают ли приверженность ИИ.
  • Оценить, улучшились ли у пациентов, получавших омега-3-жирные кислоты, по сравнению с плацебо функционирование, боль и скованность в коленях/бедрах (согласно шкале Университетов Западного Онтарио и Макмастера по остеоартриту, WOMAC).
  • Чтобы оценить, улучшились ли у пациентов, получающих омега-3-жирную кислоту, функционирование, боль и скованность в руках (по модифицированной шкале для оценки и количественного определения хронических ревматоидных поражений рук, M-SACRAH).
  • Оценить, улучшилось ли у пациентов, получающих омега-3-жирную кислоту, по сравнению с плацебо функциональное качество жизни, измеренное с помощью индекса результатов испытаний (TOI) подшкалы функциональной оценки терапии рака и эндокринной системы (FACT-ES).
  • Оценить, сообщают ли пациенты, получающие омега-3-жирные кислоты, об изменениях в лучшую или худшую сторону по сравнению с плацебо, что измеряется по Глобальной шкале оценки изменений.
  • Чтобы определить минимально важные изменения в WOMAC, M-SACRAH и индексе исходов испытаний (TOI) FACT-ES, используя ответы «немного лучше» или «немного хуже» по сообщаемой пациентами глобальной оценке изменения боли в суставах и тугоподвижность суставов.
  • Оценить, имеют ли пациенты, получающие омега-3-жирные кислоты, по сравнению с плацебо, улучшенный профиль липидов, измеряемый триглицеридами, ЛПВП и ЛПНП.
  • Оценить токсичность омега-3-жирной кислоты по сравнению с плацебо в этих условиях.
  • Оценить, есть ли разница в уровнях свободного и общего эстрадиола в сыворотке до и после лечения омега-3-жирной кислотой по сравнению с плацебо.
  • Изучить, коррелирует ли генотип CYP19A1 с тяжестью суставных симптомов или предсказывает ответ на омега-3-жирную кислоту. (исследовательский)
  • Изучить изменения гормональных и воспалительных биомаркеров сыворотки, таких как IL6, TNF-α и CRP.
  • Оценить, существует ли связь между изменением уровня докозагексаеновой кислоты (ДГК) и ЭПК в сыворотке крови и исчезновением суставных симптомов.
  • Создать когорту пациентов (группа плацебо), чтобы лучше охарактеризовать естественное течение синдрома.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующим остеоартритом (да или нет) и предшествующим использованием таксанов (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально омега-3-жирные кислоты два раза в день (два раза в день) или три раза в день (три раза в день) в течение 24 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают пероральное плацебо два или три раза в день в течение 24 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У пациентов берут образцы крови на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели для анализа биомаркеров и ДНК.

Пациенты заполняют краткую форму Краткой инвентаризации боли (BPI-SF), Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), Модифицированную шкалу для оценки и количественного определения хронических ревматоидных поражений рук (M-SACRAH), FACT - ES Trial Outcome Index и опросники о потреблении омега-3-жирных кислот с пищей на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Medical Center
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente - Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente Health Care
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • CHRISTUS Cabrini Cancer Center
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Baylor Medical Center at Irving
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная инвазивная аденокарцинома молочной железы

    • Стадия I, II или IIIA заболевания
    • Нет метастатического заболевания
  • Должен пройти модифицированную радикальную мастэктомию или операцию по сохранению груди и восстановиться
  • Эстроген-рецептор-положительный (ER+) и/или прогестерон-рецептор-положительный (PR+)
  • В настоящее время принимает ингибитор ароматазы (ИИ) третьего поколения [например, анастрозол (Аримидекс®), летрозол (Фемара®) или экземестан (Аромазин®)] в течение ≥ 90 дней до регистрации с планами продолжать в течение ≥ 180 дней после регистрации
  • Должен заполнить краткую форму S092 Brief Pain Inventory (BPI) в течение последних 14 дней и должен иметь самую сильную боль / скованность ≥ 5 по BPI (пункт № 2), которая началась или усилилась на терапии ИИ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Постменопауза
  • Статус Зуброда 0-2
  • Готов сдать кровь на эстрадиол без сыворотки, общий эстрадиол, маркеры воспаления в сыворотке (IL6, TNF-α, CRP), DHA и EPA, профиль липидов (LDL, HDL, триглицериды) и анализ ДНК (CYP19A1)
  • Умение заполнять анкеты на английском языке
  • Не менее 5 лет после других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ молочной железы или адекватно пролеченного рака I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии
  • У пациентов не должно быть известной аллергии на сою, учитывая, что плацебо взвешено в соевом масле.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 месяцев с момента приема добавок омега-3 жирных кислот и должны согласиться воздерживаться от добавок омега-3 жирных кислот из источников, не входящих в данное исследование.
  • Более 28 дней с момента предыдущего исследования агентов
  • Никакая другая медикаментозная терапия, альтернативная терапия или физиотерапия для лечения боли/скованности в суставах в течение последних 30 дней
  • Пациенты не должны принимать антикоагулянты (например, гепарин/варфарин) из-за повышенного риска кровотечения в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе переломов костей или операций на пораженных коленях и/или руках в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Пациенты не должны употреблять наркотики в течение 14 дней после регистрации.

  • Пациенты, возможно, получали лечение кортикостероидами; однако применяются следующие критерии:

    • Пациенты не должны получать пероральные или внутримышечные кортикостероиды в течение 28 дней до регистрации.
    • Пациенты не должны получать внутрисуставные стероиды для исследования или любого другого сустава в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны получать местные анальгетики (например, препараты капсаицина) в исследуемый сустав или любые другие анальгетики (например, опиаты, трамадол; за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и ацетаминофена) в течение 14 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают перорально омега-3-жирные кислоты два раза в день (два раза в день) или три раза в день (три раза в день) в течение 24 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Диетическая добавка: омега-3 жирная кислота
Дается устно
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают пероральное плацебо два или три раза в день в течение 24 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неделя 12. Краткий опросник боли (BPI). Наихудшая оценка боли/скованности.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации

Скорректированный с помощью модели линейной регрессии средний балл на 12-й неделе по группам лечения.

Цель: оценить тяжесть боли. Популяция: пациенты с болью от хронических заболеваний или состояний, таких как рак, остеоартрит и боль в пояснице, или с болью от острых состояний, таких как послеоперационная боль. Реагирование: реагирует как на поведенческие, так и на фармакологические обезболивающие вмешательства. Метод: Самостоятельный отчет или интервью Оценка: более высокие баллы указывают на большую боль. Диапазон: 0–10.
12 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 25 недель
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
До 25 недель
Неделя 12 Оценка индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Скорректированный с помощью модели линейной регрессии средний балл на 12-й неделе по группам лечения WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0–20), два — скованность (диапазон баллов 0–8) и 17 — функциональное ограничение (диапазон баллов 0–68). . Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
12 недель после регистрации
12-я неделя Модифицированная шкала для оценки и количественного определения хронических ревматоидных поражений кистей (M-SACRAH)
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Скорректированный с помощью модели линейной регрессии средний балл на 12-й неделе по группам лечения. Более высокие баллы представляют большее бремя симптомов. Диапазон от 0 до 100.
12 недель после регистрации
12-я неделя Функциональная оценка терапии рака — эндокринных симптомов (FACT-ES)
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
FACT-ES измеряет физическое, социальное и семейное, эмоциональное и функциональное благополучие и эндокринные симптомы. Шкалы FACT имеют пять уровней ответа (от «совсем нет» до «очень сильно»), где более высокие баллы отражают лучшее самочувствие и меньшее количество симптомов. Эта шкала позволила измерить более широкое влияние симптомов боли и скованности в суставах. Диапазон баллов: от 0 до 220.
12 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S0927 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться