S0927:Omega3-fettsyratillskott vid behandling av muskel- och bensmärta och stelhet i Pts W/Stg I,II,III Brst Canc Rec'v Hormone Thpy
23 februari 2017 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
S0927: En randomiserad placebokontrollerad studie av omega-3-fettsyra för kontroll av aromatashämmare-inducerad muskel- och skelettsmärta och stelhet hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer, fas III
MOTIVERING: Ett näringstillskott berikat med omega-3-fettsyror kan hjälpa till att förbättra muskel- och skelettsmärtor och stelhet orsakad av hormonbehandling hos patienter med bröstcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar omega-3-fettsyratillskott vid behandling av muskel- och skelettsmärta och stelhet hos patienter med bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium III som får hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bedöma om omega-3-fettsyra jämfört med placebo orsakar en minskning av värsta ledvärk och/eller stelhet vid 12 veckor, mätt med den modifierade Brief Pain Inventory (BPI), hos kvinnor med bröstcancer och aromatas i ett tidigt stadium inhibitor (AI)-associerad artralgi.
Sekundär
- Att bedöma andelen patienter som rapporterar förbättrad kontra försämrad ledvärk med omega-3-fettsyra kontra placebo.
- Att bedöma andelen patienter som rapporterar förbättrad jämfört med försämrad ledstelhet med omega-3-fettsyra jämfört med placebo.
- För att bedöma om patienter som får omega-3-fettsyra jämfört med placebo har minskat analgetikaanvändning och ökad AI-adherens.
- För att bedöma om patienter som får omega-3-fettsyra jämfört med placebo har förbättrad funktion, smärta och stelhet i knäna/höfterna (mätt enligt Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis, WOMAC).
- Att bedöma om patienter som får omega-3-fettsyra har förbättrad funktion, smärta och stelhet i händerna (mätt med Modified Score for Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands, M-SACRAH).
- Att bedöma om patienter som får omega-3-fettsyra jämfört med placebo har förbättrad funktionell livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) Trial Outcome Index (TOI).
- För att bedöma om patienter som får omega-3-fettsyra rapporterar förändringar till det bättre kontra sämre jämfört med placebo, mätt med Global Rating of Change Scale.
- För att identifiera minimalt viktiga förändringar i WOMAC, M-SACRAH och FACT-ES Trial Outcome Index (TOI) med hjälp av "lite bättre" eller "lite sämre" svar på den patientrapporterade globala bedömningen av förändringar i ledsmärta och ledstelhet.
- För att bedöma om patienter som får omega-3-fettsyra jämfört med placebo har en förbättrad lipidprofil mätt med triglycerider, HDL och LDL.
- För att bedöma toxiciteten av omega-3-fettsyra jämfört med placebo i denna miljö.
- Att bedöma om det är skillnad i serumfria och totala östradiolnivåer före och efter behandling med omega-3-fettsyra jämfört med placebo.
- Att utforska om genotypen CYP19A1 korrelerar med svårighetsgraden av ledsymtom eller förutsäger respons på omega-3-fettsyra. (utforskande)
- Att utforska förändringar i hormonella och inflammatoriska serumbiomarkörer, såsom IL6, TNF-α och CRP.
- Att bedöma om det finns ett samband mellan förändring i serum dokosahexaensyra (DHA) och EPA och upplösning av ledsymtom.
- Att etablera en kohort av patienter (placebogrupp) för att bättre karakterisera syndromets naturliga historia.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare artros (ja vs nej) och tidigare taxananvändning (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får oral omega-3-fettsyra två gånger dagligen (BID) eller tre gånger dagligen (TID) i 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienter får oral placebo två gånger dagligen eller tre gånger dagligen i 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och vid 12 och 24 veckor för biomarkör- och DNA-analys.
Patienterna fyller i kortformen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, Modified-Score for Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), FAKTA -ES Trial Outcome Index och frågeformulären om kostintag av Omega-3-fettsyror vid baslinjen och vid 6, 12 och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
- Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
- Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Kaiser Permanente - Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Marysville, California, Förenta staterna, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Merced, California, Förenta staterna, 95340
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Novato, California, Förenta staterna, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Epic Care - Oakland
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
- Kaiser Permanente Health Care
-
San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, Förenta staterna, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
- Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Lewiston, Idaho, Förenta staterna, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- CHRISTUS Cabrini Cancer Center
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- St. Charles Medical Center - Bend
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Pacific Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat primärt invasivt adenokarcinom i bröstet
- Sjukdomen i steg I, II eller IIIA
- Ingen metastaserande sjukdom
- Måste ha genomgått modifierad radikal mastektomi eller bröstsparande operation och återhämtat sig
- Östrogenreceptorpositiv (ER+) och/eller progesteronreceptorpositiv (PR+)
- Tar för närvarande en tredje generationens aromatashämmare (AI) [t.ex. anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) eller exemestan (Aromasin®)] i ≥ 90 dagar före registrering med planer på att fortsätta i ≥ 180 dagar efter registrering
- Måste ha fyllt i S092 Brief Pain Inventory (BPI)-Short Form inom de senaste 14 dagarna och måste ha en värsta smärta/stelhet på ≥ 5 på BPI (artikel #2) som har börjat eller ökat med AI-terapi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Postmenopausal
- Zubrod prestationsstatus 0-2
- Villig att skicka blod för serumfritt östradiol, totalt östradiol, seruminflammatoriska markörer (IL6, TNF-α, CRP), DHA och EPA, lipidprofil (LDL, HDL, triglycerider) och DNA-analys (CYP19A1)
- Kunna fylla i studieenkäter på engelska
- Minst 5 år sedan annan malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer, duktalt cancer in situ i bröstet eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission
- Patienter får inte ha en känd allergi mot soja, eftersom placebo är suspenderat i sojabönolja
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 3 månader sedan tidigare omega-3-fettsyratillskott och måste gå med på att avstå från omega-3-fettsyratillskott från källor utanför denna studie
- Mer än 28 dagar sedan tidigare undersökningsmedel
- Ingen annan medicinsk terapi, alternativ terapi eller sjukgymnastik för ledvärk/stelhet under de senaste 30 dagarna
- Patienter får inte ta antikoagulantia (d.v.s. heparin/warfarin) på grund av ökad risk för blödning inom 28 dagar före registrering
- Patienter får inte ha en historia av benfraktur eller operation av de angripna knäna och/eller händerna inom 6 månader före registrering
- Patienter får inte vara på narkotika inom 14 dagar efter registrering
Patienter kan ha fått kortikosteroidbehandling; dock gäller följande kriterier:
- Patienter får inte ha fått orala eller intramuskulära kortikosteroider inom 28 dagar före registrering
- Patienter får inte ha fått intraartikulära steroider till studien eller någon annan led inom 28 dagar före registrering
- Patienter får inte ha fått topikala analgetika (t.ex. kapsaicinpreparat) mot studieleden eller några andra smärtstillande medel (t.ex. opiater, tramadol; med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och paracetamol) inom 14 dagar före registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienter får oral omega-3-fettsyra två gånger dagligen (BID) eller tre gånger dagligen (TID) i 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Ges oralt
|
|
Placebo-jämförare: Arm II
Patienter får oral placebo två gånger dagligen eller tre gånger dagligen i 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vecka 12 Brief Pain Inventory (BPI) Värsta smärt-/styvhetspoäng
Tidsram: 12 veckor efter registrering
|
Linjär regression modelljusterad vecka 12 medelpoäng per behandlingsgrupp. Syfte: Att bedöma svårighetsgraden av smärta Population: Patienter med smärta från kroniska sjukdomar eller tillstånd som cancer, artros och ländryggssmärta, eller med smärta från akuta tillstånd som postoperativ smärta Lyhördhet: Svarar på både beteendemässiga och farmakologiska smärtinterventioner Metod: Självrapportering eller intervju Poängsättning: Högre poäng indikerar mer smärta Område: 0-10 |
12 veckor efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som möjligen, sannolikt eller definitivt är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
|
Upp till 25 veckor
|
|
Poäng för vecka 12 Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsram: 12 veckor efter registrering
|
Linjär regression modelljusterad vecka 12 medelpoäng per behandlingsgrupp WOMAC mäter fem poster för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68) .
Högre poäng indikerar högre symtombörda.
|
12 veckor efter registrering
|
|
Vecka 12: Modifierad poäng för bedömning och kvantifiering av kroniska reumatoida händer (M-SACRAH) poäng
Tidsram: 12 veckor efter registrering
|
Linjär regression modelljusterad vecka 12 medelpoäng per behandlingsgrupp.
Högre poäng representerar högre symtombörda.
Området är 0 till 100.
|
12 veckor efter registrering
|
|
Vecka 12 Funktionell bedömning av cancerterapi-endokrina symtom (FACT-ES) Poäng
Tidsram: 12 veckor efter registrering
|
FACT-ES mäter fysiskt, socialt och familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande och endokrina symtom.
FACT-skalan har fem svarsnivåer ("inte alls" till "väldigt mycket"), där högre poäng återspeglar bättre välbefinnande och färre symtom.
Denna skala gav ett mått på den bredare effekten av ledsmärta och symtom på stelhet.
Poängintervallet är 0 till 220.
|
12 veckor efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S0927 (Annan identifierare: SWOG)
- U10CA037429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .