S0927:Omega3-fettsyretilførsel ved behandling av muskel- og beinsmerter og stivhet i Pts W/Stg I,II,III Brst Canc Rec'v Hormone Thpy
23. februar 2017 oppdatert av: Southwest Oncology Group
S0927: En randomisert placebokontrollert studie av omega-3-fettsyrer for kontroll av aromatasehemmer-indusert muskel- og skjelettsmerter og stivhet hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft, fase III
RASIONALE: Et omega-3-fettsyreanriket kosttilskudd kan bidra til å forbedre muskel- og skjelettsmerter og stivhet forårsaket av hormonbehandling hos pasienter med brystkreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer omega-3 fettsyretilskudd i behandling av muskel- og skjelettsmerter og stivhet hos pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som får hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å vurdere om omega-3-fettsyre sammenlignet med placebo forårsaker en reduksjon i verste leddsmerter og/eller stivhet ved 12 uker, målt ved den modifiserte Brief Pain Inventory (BPI), hos kvinner med tidlig brystkreft og aromatase inhibitor (AI)-assosiert artralgi.
Sekundær
- For å vurdere andelen pasienter som rapporterer forbedrede versus forverrede leddsmerter med omega-3-fettsyre versus placebo.
- For å vurdere andelen pasienter som rapporterer forbedret versus forverret leddstivhet med omega-3-fettsyre versus placebo.
- For å vurdere om pasienter som får omega-3-fettsyre sammenlignet med placebo har redusert smertestillende bruk og økt AI-adherens.
- For å vurdere om pasienter som får omega-3-fettsyre sammenlignet med placebo har forbedret funksjon, smerte og stivhet i knærne/hoftene (målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis, WOMAC).
- For å vurdere om pasienter som får omega-3-fettsyre har forbedret funksjon, smerte og stivhet i hendene (målt ved Modified Score for Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands, M-SACRAH).
- For å vurdere om pasienter som får omega-3-fettsyre sammenlignet med placebo har forbedret funksjonell livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) Trial Outcome Index (TOI).
- For å vurdere om pasienter som får omega-3-fettsyre rapporterer endringer til det bedre versus verre sammenlignet med placebo målt ved Global Rating of Change Scale.
- For å identifisere minimalt viktig endring i WOMAC, M-SACRAH og FACT-ES Trial Outcome Index (TOI) ved å bruke "litt bedre" eller "litt verre" svar på den pasientrapporterte globale vurderingen av endring i leddsmerter og leddstivhet.
- For å vurdere om pasienter som får omega-3-fettsyre sammenlignet med placebo har en forbedret lipidprofil målt ved triglyserider, HDL og LDL.
- For å vurdere toksisiteten til omega-3-fettsyre sammenlignet med placebo i denne innstillingen.
- For å vurdere om det er forskjell i serumfrie og totale østradiolnivåer før og etter behandling med omega-3-fettsyre sammenlignet med placebo.
- For å utforske om CYP19A1-genotype korrelerer med alvorlighetsgraden av leddsymptomer eller forutsier respons på omega-3-fettsyre. (utforskende)
- For å utforske endringer i hormonelle og inflammatoriske serumbiomarkører, som IL6, TNF-α og CRP.
- For å vurdere om det er en sammenheng mellom endring i serum dokosaheksaensyre (DHA) og EPA og oppløsning av leddsymptomer.
- Å etablere en kohort av pasienter (placebogruppe) for å bedre karakterisere den naturlige historien til syndromet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere slitasjegikt (ja vs nei) og tidligere taxanbruk (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får oral omega-3-fettsyre to ganger daglig (BID) eller tre ganger daglig (TID) i 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får oral placebo BID eller TID i 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og ved 12 og 24 uker for biomarkør- og DNA-analyse.
Pasienter fyller ut Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, Modified-Score for Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), FAKTA -ES Trial Outcome Index, og Omega-3-fettsyre Dietary Intake-spørreskjemaer ved baseline og ved 6, 12 og 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92807
- Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
-
Antioch, California, Forente stater, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
- Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Harbor City, California, Forente stater, 90710
- Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Kaiser Permanente - Irvine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
-
Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Marysville, California, Forente stater, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Merced, California, Forente stater, 95340
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Novato, California, Forente stater, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Forente stater, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Epic Care - Oakland
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Forente stater, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Kaiser Permanente Health Care
-
San Pablo, California, Forente stater, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Forente stater, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, Forente stater, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Forente stater, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
- Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- CHRISTUS Cabrini Cancer Center
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Elmira, New York, Forente stater, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, Forente stater, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forente stater, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Forente stater, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- St. Charles Medical Center - Bend
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Forente stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, Forente stater, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pacific Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet primært invasivt adenokarsinom i brystet
- Stadium I, II eller IIIA sykdom
- Ingen metastatisk sykdom
- Må ha gjennomgått modifisert radikal mastektomi eller brystbesparende operasjon og blitt frisk
- Østrogenreseptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreseptorpositiv (PR+)
- Tar for tiden en tredjegenerasjons aromatasehemmer (AI) [f.eks. anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) eller exemestan (Aromasin®)] i ≥ 90 dager før registrering med planer om å fortsette i ≥ 180 dager etter registrering
- Må ha fullført S092 Brief Pain Inventory (BPI)-Short Form innen de siste 14 dagene, og må ha en verste smerte/stivhet på ≥ 5 på BPI (element #2) som har startet eller økt med AI-terapi
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Postmenopausal
- Zubrod prestasjonsstatus 0-2
- Villig til å sende inn blod for serumfritt østradiol, total østradiol, seruminflammatoriske markører (IL6, TNF-α, CRP), DHA og EPA, lipidprofil (LDL, HDL, triglyserider) og DNA-analyse (CYP19A1)
- Kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- Minst 5 år siden annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, duktalt karsinom in situ i brystet eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra
- Pasienter må ikke ha en kjent allergi mot soya, gitt at placeboen er suspendert i soyaolje
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 måneder siden tidligere omega-3-fettsyretilskudd og må godta å avstå fra omega-3-fettsyretilskudd fra kilder utenfor denne studien
- Mer enn 28 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
- Ingen annen medisinsk terapi, alternativ terapi eller fysioterapi for leddsmerter/stivhet de siste 30 dagene
- Pasienter må ikke bruke antikoagulasjonsmedisiner (dvs. heparin/warfarin) på grunn av økt risiko for blødning innen 28 dager før registrering
- Pasienter må ikke ha en historie med benbrudd eller kirurgi i de plagede knærne og/eller hendene innen 6 måneder før registrering
- Pasienter skal ikke være på narkotika innen 14 dager etter registrering
Pasienter kan ha mottatt kortikosteroidbehandling; men følgende kriterier gjelder:
- Pasienter skal ikke ha fått orale eller intramuskulære kortikosteroider innen 28 dager før registrering
- Pasienter må ikke ha mottatt intraartikulære steroider til studien, eller andre ledd innen 28 dager før registrering
- Pasienter må ikke ha mottatt aktuelle analgetika (f.eks. capsaicin-preparater) til studieleddet eller andre smertestillende midler (f.eks. opiater, tramadol; med unntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetaminophen) innen 14 dager før registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral omega-3-fettsyre to ganger daglig (BID) eller tre ganger daglig (TID) i 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
|
|
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo BID eller TID i 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uke 12 Brief Pain Inventory (BPI) Verste smerte/stivhetsscore
Tidsramme: 12 uker etter registrering
|
Lineær regresjonsmodelljustert uke 12 gjennomsnittsskår etter behandlingsgruppe. Formål: Å vurdere alvorlighetsgraden av smerte Populasjon: Pasienter med smerter fra kroniske sykdommer eller tilstander som kreft, slitasjegikt og korsryggsmerter, eller med smerter fra akutte tilstander som postoperative smerter Respons: Reagerer på både atferdsmessige og farmakologiske smerteintervensjoner Metode: Selvrapportering eller intervju Scoring: Høyere skår indikerer mer smerte Område: 0-10 |
12 uker etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Inntil 25 uker
|
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
|
Inntil 25 uker
|
|
Uke 12 Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: 12 uker etter registrering
|
Lineær regresjonsmodell-justert uke 12 gjennomsnittsskår etter behandlingsgruppe WOMAC måler fem elementer for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (scoreområde 0-68) .
Høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
12 uker etter registrering
|
|
Uke 12 Modifisert poengsum for vurdering og kvantifisering av kroniske revmatoide hender (M-SACRAH) poengsum
Tidsramme: 12 uker etter registrering
|
Lineær regresjonsmodelljustert uke 12 gjennomsnittsskår etter behandlingsgruppe.
Høyere skårer representerer høyere symptombyrde.
Området er 0 til 100.
|
12 uker etter registrering
|
|
Uke 12 funksjonell vurdering av kreftterapi-endokrine symptomer (FACT-ES) Score
Tidsramme: 12 uker etter registrering
|
FACT-ES måler fysisk, sosialt og familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære og endokrine symptomer.
FACT-skalaen har fem responsnivåer ("ikke i det hele tatt" til "svært mye"), der høyere skår gjenspeiler bedre velvære og færre symptomer.
Denne skalaen ga et mål på den bredere virkningen av leddsmerter og stivhetssymptomer.
Poengområdet er 0 til 220.
|
12 uker etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S0927 (Annen identifikator: SWOG)
- U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .