S0927: Omega3-vetzuur supp bij de behandeling van spier- en botpijn en stijfheid bij Pts W/Stg I, II, III Brst Canc Rec'v Hormone Thpy
23 februari 2017 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
S0927: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie van omega-3-vetzuur voor de beheersing van door aromataseremmers veroorzaakte musculoskeletale pijn en stijfheid bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, fase III
RATIONALE: Een voedingssupplement verrijkt met omega-3-vetzuren kan helpen bij het verbeteren van spier- en botpijn en stijfheid veroorzaakt door hormoontherapie bij patiënten met borstkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert omega-3-vetzuursupplementen bij de behandeling van spier- en botpijn en stijfheid bij patiënten met stadium I, stadium II of stadium III borstkanker die hormoontherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om te beoordelen of omega-3-vetzuur in vergelijking met placebo een vermindering van de ergste gewrichtspijn en/of stijfheid na 12 weken veroorzaakt, zoals gemeten door de gemodificeerde Brief Pain Inventory (BPI), bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en aromatase remmer (AI)-geassocieerde artralgie.
Ondergeschikt
- Om het percentage patiënten te beoordelen dat verbeterde versus verslechterde gewrichtspijn rapporteert met omega-3-vetzuur versus placebo.
- Om het percentage patiënten te beoordelen dat verbeterde versus verslechterde gewrichtsstijfheid rapporteert met omega-3-vetzuur versus placebo.
- Om te beoordelen of patiënten die omega-3-vetzuur kregen in vergelijking met placebo, minder analgetica gebruikten en meer AI-adherentie hadden.
- Om te beoordelen of patiënten die omega-3-vetzuur kregen in vergelijking met placebo, verbeterd functioneren, pijn en stijfheid in de knieën/heupen (zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis, WOMAC) score.
- Om te beoordelen of patiënten die omega-3-vetzuur krijgen een verbeterd functioneren, pijn en stijfheid in de handen hebben (zoals gemeten door de Modified Score for the Assessment and Quantification of Chronic Reumatoid Affections of the Hands, M-SACRAH).
- Om te beoordelen of patiënten die omega-3-vetzuur krijgen in vergelijking met placebo een verbeterde functionele kwaliteit van leven hebben, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) Trial Outcome Index (TOI).
- Om te beoordelen of patiënten die omega-3-vetzuren krijgen veranderingen ten goede of ten kwade rapporteren in vergelijking met placebo, zoals gemeten door de Global Rating of Change Scale.
- Minimaal belangrijke verandering in de WOMAC, M-SACRAH en de FACT-ES Trial Outcome Index (TOI) identificeren met behulp van "een beetje beter" of "een beetje slechter" antwoorden op de door de patiënt gerapporteerde globale beoordeling van verandering in gewrichtspijn en gewrichts-stijfheid.
- Om te beoordelen of patiënten die omega-3-vetzuur krijgen in vergelijking met placebo een verbeterd lipidenprofiel hebben, gemeten aan de hand van triglyceriden, HDL en LDL.
- Om de toxiciteit van omega-3-vetzuur te beoordelen in vergelijking met placebo in deze setting.
- Om te beoordelen of er een verschil is in serumvrije en totale oestradiolspiegels voor en na behandeling met omega-3-vetzuur in vergelijking met placebo.
- Om te onderzoeken of het CYP19A1-genotype correleert met de ernst van de gewrichtssymptomen of de respons op omega-3-vetzuur voorspelt. (verkennend)
- Om veranderingen in hormonale en inflammatoire serumbiomarkers, zoals IL6, TNF-α en CRP, te onderzoeken.
- Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen verandering in serum docosahexaeenzuur (DHA) en EPA en het verdwijnen van gewrichtssymptomen.
- Een cohort van patiënten (placebogroep) opzetten om de natuurlijke geschiedenis van het syndroom beter te karakteriseren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens eerdere artrose (ja versus nee) en eerder gebruik van taxaan (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen oraal omega-3-vetzuur tweemaal daags (BID) of driemaal daags (TID) gedurende 24 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Arm II: Patiënten krijgen gedurende 24 weken orale placebo tweemaal daags of driemaal daags bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij aanvang en na 12 en 24 weken voor biomarker- en DNA-analyse.
Patiënten vullen de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, de Modified-Score for the Assessment and Quantification of Chronic Reumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), de FACT -ES Trial Outcome Index, en de Omega-3-vetzuur Dietary Intake vragenlijsten bij baseline en na 6, 12 en 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
- Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
-
Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
- Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Kaiser Permanente - Irvine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Merced, California, Verenigde Staten, 95340
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Novato, California, Verenigde Staten, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Epic Care - Oakland
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
- Kaiser Permanente Health Care
-
San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
- Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- CHRISTUS Cabrini Cancer Center
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- St. Charles Medical Center - Bend
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pacific Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd primair invasief adenocarcinoom van de borst
- Stadium I, II of IIIA ziekte
- Geen uitgezaaide ziekte
- Moet een gemodificeerde radicale mastectomie of borstsparende operatie hebben ondergaan en hersteld zijn
- Oestrogeen-receptor positief (ER+) en/of progesteron-receptor positief (PR+)
- Neemt momenteel een aromataseremmer (AI) van de derde generatie [bijv. anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) of exemestaan (Aromasin®)] gedurende ≥ 90 dagen voorafgaand aan registratie met plannen om door te gaan gedurende ≥ 180 dagen na registratie
- Moet de S092 Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form in de afgelopen 14 dagen hebben ingevuld en moet een ergste pijn / stijfheid hebben van ≥ 5 op de BPI (item # 2) die is begonnen of toegenomen met AI-therapie
PATIËNTKENMERKEN:
- Postmenopauzaal
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Bereid om bloed in te dienen voor serumvrij oestradiol, totaal oestradiol, serumontstekingsmarkers (IL6, TNF-α, CRP), DHA en EPA, lipidenprofiel (LDL, HDL, triglyceriden) en DNA-analyse (CYP19A1)
- In staat zijn om onderzoeksvragenlijsten in het Engels in te vullen
- Minstens 5 jaar sinds andere maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, ductaal carcinoom in situ van de borst of adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is
- Patiënten mogen geen bekende allergie voor soja hebben, aangezien de placebo gesuspendeerd is in sojaolie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 maanden sinds eerdere omega-3-vetzuursupplementen en moet ermee instemmen af te zien van omega-3-vetzuursupplementen van bronnen buiten dit onderzoek
- Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
- Geen andere medische therapie, alternatieve therapie of fysiotherapie voor gewrichtspijn/stijfheid in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten mogen geen antistollingsmedicatie gebruiken (d.w.z. heparine/warfarine) vanwege een verhoogd risico op bloedingen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van botbreuken of operaties aan de aangetaste knieën en/of handen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
- Patiënten mogen binnen 14 dagen na registratie geen verdovende middelen gebruiken
Patiënten hebben mogelijk een behandeling met corticosteroïden ondergaan; de volgende criteria zijn echter van toepassing:
- Patiënten mogen in de 28 dagen voorafgaand aan registratie geen orale of intramusculaire corticosteroïden hebben gekregen
- Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie geen intra-articulaire steroïden hebben gekregen voor het onderzoek of enig ander gewricht
- Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen topische analgetica (bijv. capsaïcinepreparaten) in het onderzoeksgewricht of andere analgetica (bijv. opiaten, tramadol; met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en paracetamol) hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal omega-3-vetzuur tweemaal daags (BID) of driemaal daags (TID) gedurende 24 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Mondeling gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen gedurende 24 weken orale placebo BID of TID bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Mondeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Week 12 Korte pijninventarisatie (BPI) Slechtste pijn-/stijfheidsscore
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
Lineaire regressiemodel-gecorrigeerde week 12 gemiddelde score per behandelingsgroep. Doel: De ernst van pijn beoordelen Populatie: Patiënten met pijn door chronische ziekten of aandoeningen zoals kanker, artrose en lage rugpijn, of met pijn door acute aandoeningen zoals postoperatieve pijn Responsiviteit: Reageert op zowel gedragsmatige als farmacologische pijninterventies Methode: Zelfrapportage of interview Score: Hogere scores duiden op meer pijn Bereik: 0-10 |
12 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 25 weken
|
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
|
Tot 25 weken
|
|
Week 12 Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
Lineaire regressiemodel-gecorrigeerde week 12 gemiddelde score per behandelingsgroep De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68) .
Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
|
12 weken na inschrijving
|
|
Week 12 Gewijzigde score voor de beoordeling en kwantificering van chronische reumatoïde aandoeningen van de handen (M-SACRAH) Score
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
Lineaire regressiemodel-gecorrigeerde week 12 gemiddelde score per behandelingsgroep.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere symptoomlast.
Bereik is 0 tot 100.
|
12 weken na inschrijving
|
|
Week 12 Functionele beoordeling van kankertherapie-endocriene symptomen (FACT-ES) Score
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
FACT-ES meet fysiek, sociaal en familiaal, emotioneel en functioneel welzijn en endocriene symptomen.
De FACT-schalen hebben vijf responsniveaus ("helemaal niet" tot "zeer veel"), waarbij hogere scores een beter welzijn en minder symptomen weerspiegelen.
Deze schaal gaf een maat voor de bredere impact van gewrichtspijn en stijfheidssymptomen.
Het scorebereik is 0 tot 220.
|
12 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S0927 (Andere identificatie: SWOG)
- U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .