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不確実な DES 候補者 (ZEUS) 研究におけるゾタロリムス溶出 Endeavor Sprint ステント (ZEUS)

2012年10月6日 更新者：Marco Valgimigli
多施設共同非盲検試験で、再狭窄が低い患者、または出血や血栓リスクが高い患者へのゾタロリムス溶出性ENDEAVORステント移植の使用が、全死亡を含む12か月の主要心臓有害事象（MACE）の発生率を減少させるかどうかを前向きに評価するため、心筋梗塞（MI）または標的血管血行再建術（TVR）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、多施設共同の国際的なランダム化試験を実施して、Endeavor ステントが有効性と安全性の点で BMS よりも優れているかどうかをテストすることです。

  1. ステント内再狭窄のリスクが低い冠動脈疾患病変を有する患者。
  2. 出血のリスクが高い患者、または長期間の二剤併用抗血小板治療に従うことが不可能な患者。
  3. 全身疾患または12か月以内に心臓以外の手術を予定しているため、血栓症のリスクが高い患者

これら 2 つの患者/病変サブセットにおける DES の使用については証拠が不足しているため議論されており、これら 3 つの病状のうち少なくとも 1 つを満たす患者にはベアメタル ステント移植の資格があり、医師はそのような場合には DES が禁忌であるとさえ考える可能性があります。 。 現在のプロトコルは、Endeavor Sprint ステントの価値に対処する目的で開発されました。このステントは、移植後のストラットの迅速かつ完全な被覆率や展開後の活性薬剤の迅速な放出など、他の FDA 承認 DES とは多くの点で異なります (~15これは、現在ベアメタルステントの移植に推奨されている、長期にわたる二重抗血小板治療の必要性を 1 か月にまで減らすのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1606

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Naples、イタリア、80122
        • Clinica Mediterranea
    • AR
      • Arezzo、AR、イタリア、52100
        • Ospedale San Donato
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Zingonia、BG、イタリア、24040
        • Policlinico San Marco
    • CN
      • Savigliano、CN、イタリア、12038
        • Ospedale di Savigliano
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Policlinico San Matteo
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48121
        • Ospedale di Ravenna
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino、TO、イタリア、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • University Hospital of Geneva
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
        • Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル
        • Hospital de Santa Cruz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A) 以下のように定義される血管造影所見に基づく低い再狭窄リスク:

----左主幹グラフトまたは左静脈グラフトを予定しており、3.0 mm 未満の計画ステントを病変に植え込む予定がない場合、患者は再狭窄のリスクが低いと見なされます。

B) 高い出血リスクおよび/または以下のように定義される 30 日を超える 2 種類の抗血小板治療に対する相対的または絶対的禁忌の存在:

  1. ワルファリンまたはダビガトランまたは他の経口抗凝固薬の使用を含む、経口抗凝固薬による治療の臨床適応症
  2. 最近（過去 12 か月以内）に医師の診察を必要とした出血症状がある
  3. 出血素因が完全に解決していない場合に入院を必要とした以前の出血エピソード（つまり、 出血源の外科的除去）
  4. 80歳以上
  5. 出血リスクの増加に関連する全身状態（例： 血液疾患、または血小板数<100,000/mm3 (<100 x 109/L)として定義される血小板減少症の病歴または現在の血小板減少症を含む、出血素因を決定する既知の凝固障害。
  6. 既知の貧血は、ヘモグロビンが 10 gr/dl 未満であることが繰り返し記録されており、急性の記録された失血によるものではないものと定義されます。
  7. ステロイドまたはNSAIDによる慢性治療の必要性

C) 以下の基準の少なくとも 1 つの存在に基づいて、血栓症のリスクが高い患者:

  1. アスピリンに対するアレルギー/不耐症
  2. クロピドグレルおよびチクロピジンに対するアレルギー/不耐症
  3. 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後12か月以内に計画された手術（皮膚以外）。
  4. がん（皮膚以外）を患い、余命が1年を超える患者

  5. 血栓素因に関連する全身状態を有する患者（例えば、血液障害および免疫学的障害を含む血栓促進状態を決定する既知の全身状態）

    -

    除外基準:

    • 次のいずれか:

      1. 妊娠中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、ランダム化前 7 日以内に妊娠検査 (尿または血清 HCG) が陰性でなければなりません。可能な限りランダム化に近いもので、24 時間以内が望ましいです。
      2. インフォームドコンセントと12ヶ月間の完全な接触の保証を与えることができない被験者。
      3. 過去6か月以内にステント留置を伴うPCI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベアメタルステント
デバイス：ベアメタルステント移植

BMS 移植後の二重抗血小板療法の期間は、以下のように臨床症状と特定の患者の出血リスクに応じて決まります。

クロピドグレルは、処置の適応が安定した冠動脈疾患である場合にはPCI後1か月間、または処置の適応がSTEMIまたはNSTEACSを含むACSである場合には少なくとも6か月間投与されます。 治療医師の裁量により、ACS患者においてクロピドグレルの代わりにプラスグレルまたはチカグレロルが使用される場合があります。

出血リスクが高いためにこの研究に募集された患者には、少なくとも30日間クロピドグレルが投与される。

血栓症リスクが高いためにこの研究に集められた患者は、生涯にわたってクロピドグレル単独療法を受けるか、少なくとも1か月間DAPTを受けることになる。
実験的：エンデバー スプリント ステント
デバイス：ゾタロリムス溶出ステント

ZES 移植後の 2 種類の抗血小板療法の期間は、臨床症状と特定の患者の出血リスクに応じて決まります。 BMS 患者に対して定められた基準と同一）以下の通り：

クロピドグレルは、処置の適応が安定した冠動脈疾患である場合にはPCI後1か月間、または処置の適応がSTEMIまたはNSTEACSを含むACSである場合には少なくとも6か月間投与されます。 治療医師の裁量により、ACS患者においてクロピドグレルの代わりにプラスグレルまたはチカグレロルが使用される場合があります。

出血リスクが高いためにこの研究に募集された患者には、少なくとも30日間クロピドグレルが投与される。

血栓症リスクが高いためにこの研究に集められた患者は、生涯にわたってクロピドグレル単独療法を受けるか、少なくとも1か月間DAPTを受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：12ヶ月
何らかの原因による死亡、非致死性心筋梗塞、標的血管の血行再建などの重大な心血管有害事象
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
TVR
時間枠：12ヶ月
標的血管の血行再建
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marco Valgimigli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月6日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZEUS-10-II

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