佐他莫司洗脱 Endeavour Sprint 支架在不确定的 DES 候选者 (ZEUS) 研究中的应用 (ZEUS)
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项多中心、国际、随机试验，以测试 Endeavour 支架在疗效和安全性方面是否优于 BMS
- 支架内再狭窄风险低的冠状动脉疾病病变患者；
- 出血风险高或携带不能长期依从双重抗血小板治疗的患者。
- 由于全身性疾病或计划在 12 个月内进行非心脏手术而导致血栓形成高风险的患者
由于缺乏证据，在这两个患者/病变子集中使用 DES 存在争议，满足这三种医疗条件中至少一种的患者有资格进行裸金属支架植入，医生可能认为 DES 在这种情况下甚至是禁忌症. 目前的协议是为了解决 Endeavor Sprint 支架的价值而开发的，它在许多方面与 FDA 批准的其他 DES 不同，包括植入后快速和完整程度的支柱覆盖以及部署后活性药物的快速释放（~15天），这可能有助于将长期双重抗血小板治疗的需要减少到 1 个月，因为目前建议用于裸金属支架植入。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Szeged、匈牙利
- Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged
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Ferrara、意大利、44100
- University Hospital Of Ferrara
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Naples、意大利、80122
- Clinica Mediterranea
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AR
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Arezzo、AR、意大利、52100
- Ospedale San Donato
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Zingonia、BG、意大利、24040
- Policlinico San Marco
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CN
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Savigliano、CN、意大利、12038
- Ospedale di Savigliano
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MI
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Milano、MI、意大利、20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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MO
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Modena、MO、意大利、41100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
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PR
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Parma、PR、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Policlinico San Matteo
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RA
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Ravenna、RA、意大利、48121
- Ospedale di Ravenna
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TO
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Torino、TO、意大利、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino、TO、意大利、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
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Geneva、瑞士
- University Hospital of Geneva
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Carnaxide、葡萄牙
- Hospital de Santa Cruz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
A) 基于血管造影结果的低再狭窄风险定义如下：
----如果没有计划将小于 3.0 mm 的支架植入左主干或静脉移植物以外的病变中，则患者将被视为低再狭窄风险
B) 高出血风险和/或存在超过 30 天双重抗血小板治疗的相对绝对禁忌症，定义如下：
- 口服抗凝剂治疗的临床指征，包括使用华法林或达比加群或其他口服抗凝剂
- 最近（在过去 12 个月内）需要就医的出血事件
- 如果出血素质尚未完全解决（即，需要住院治疗）的既往出血事件 手术切除出血源）
- 80岁以上
- 与出血风险增加相关的全身性疾病（例如 血液病或任何已知的决定出血素质的凝血病，包括定义为血小板计数 <100,000/mm3 (<100 x 109/L) 的血小板减少病史或当前。
- 已知贫血定义为反复记录的血红蛋白低于 10 gr/dl，这不是由于急性和记录的失血
- 需要用类固醇或非甾体抗炎药进行长期治疗
C) 根据至少存在以下标准之一的高血栓风险患者：
- 对阿司匹林过敏/不耐受
- 对氯吡格雷和噻氯匹定过敏/不耐受
- 计划在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 12 个月内进行手术（皮肤除外）。
- 患有癌症（皮肤除外）且预期寿命 >1 年的患者
患有与血栓形成素质相关的全身性疾病的患者（例如，血液系统疾病和任何已知的确定促血栓形成状态的全身性疾病，包括免疫性疾病）
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排除标准：
以下任何一项：
- 怀孕的妇女。 有生育能力的女性在随机分组前 7 天内的妊娠试验（尿液或血清 HCG）必须呈阴性；尽可能接近随机化，最好在 24 小时内。
- 无法在 12 个月内给予完全接触的知情同意和保证的受试者。
- 在过去 6 个月内接受过支架置入术 PCI
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：裸金属支架
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BMS 植入后，双重抗血小板治疗的持续时间取决于临床表现和给定患者的出血风险，如下所示： 如果手术指征是稳定性冠状动脉疾病，则氯吡格雷将在 PCI 后服用 1 个月，如果手术适应症是 ACS，包括 STEMI 或 NSTEACS，则服用氯吡格雷至少 6 个月。 根据治疗医师的判断，普拉格雷或替格瑞洛可以替代 ACS 患者的氯吡格雷。 由于高出血风险而被纳入研究的患者将接受至少 30 天的氯吡格雷治疗。 由于高血栓形成风险而在研究中招募的患者将终生接受氯吡格雷单一疗法或至少 1 个月的 DAPT。 |
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实验性的：奋进冲刺支架
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ZES 植入后，双重抗血小板治疗的持续时间取决于临床表现和给定患者的出血风险（即 与为 BMS 患者制定的标准相同）如下： 如果手术指征是稳定性冠状动脉疾病，则氯吡格雷将在 PCI 后服用 1 个月，如果手术适应症是 ACS，包括 STEMI 或 NSTEACS，则服用氯吡格雷至少 6 个月。 根据治疗医师的判断，普拉格雷或替格瑞洛可以替代 ACS 患者的氯吡格雷。 由于高出血风险而被纳入研究的患者将接受至少 30 天的氯吡格雷治疗。 由于高血栓形成风险而在研究中招募的患者将终生接受氯吡格雷单一疗法或至少 1 个月的 DAPT。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锤
大体时间：12个月
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主要不良心血管事件包括全因死亡、非致死性心肌梗死或靶血管血运重建
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：12个月
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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12个月
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支架内血栓
大体时间：12个月
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12个月
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TVR
大体时间：12个月
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靶血管血运重建
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ariotti S, Adamo M, Costa F, Patialiakas A, Briguori C, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Ferlini M, Vranckx P, Valgimigli M; ZEUS Investigators. Is Bare-Metal Stent Implantation Still Justifiable in High Bleeding Risk Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: A Pre-Specified Analysis From the ZEUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):426-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.015.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, McFadden E, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C; ZEUS Investigators. Zotarolimus-eluting versus bare-metal stents in uncertain drug-eluting stent candidates. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.053.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C. Randomized comparison of Zotarolimus-Eluting Endeavor Sprint versus bare-metal stent implantation in uncertain drug-eluting stent candidates: rationale, design, and characterization of the patient population for the Zotarolimus-eluting Endeavor Sprint stent in uncertain DES candidates study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):831-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.033. Epub 2013 Sep 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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