Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент Endeavour Sprint с покрытием из зотаролимуса в исследовании неопределенных кандидатов на DES (ZEUS) (ZEUS)

6 октября 2012 г. обновлено: Marco Valgimigli
Проспективно оценить в многоцентровом открытом исследовании, будет ли имплантация стента ENDEAVOR с покрытием из зотаролимуса у пациентов с низким рестенозом или высоким риском кровотечения или тромбообразования снижать частоту 12-месячных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), включая общую смерть, любой инфаркт миокарда (ИМ) или любая реваскуляризация целевого сосуда (TVR).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение многоцентрового международного рандомизированного исследования, чтобы проверить, превосходит ли стент Endeavor стент BMS с точки зрения эффективности и безопасности в

  1. Пациенты с поражением коронарных артерий с низким риском рестеноза стента;
  2. Пациенты с высоким риском кровотечений или несущие невозможность соблюдения двойного антитромбоцитарного лечения в течение длительного времени.
  3. Пациенты с высоким риском тромбоза в связи с системными заболеваниями или плановой внесердечной операцией в течение 12 мес.

Поскольку использование СЛП в этих двух подгруппах пациентов/поражений обсуждается из-за отсутствия доказательств, пациенты, отвечающие хотя бы одному из этих трех медицинских условий, имеют право на имплантацию стента из чистого металла, и врачи могут полагать, что СЛП даже противопоказан в таких случаях. . Текущий протокол был разработан специально для оценки ценности стента Endeavor Sprint, который во многих аспектах отличается от других DES, одобренных FDA, включая быструю и полную степень покрытия стойки после имплантации и быстрое высвобождение активного препарата после развертывания (~15 дней), что может помочь снизить потребность в длительном двойном антитромбоцитарном лечении до 1 месяца, поскольку в настоящее время это рекомендуется для имплантации голого металлического стента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия
        • Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged
  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Naples, Италия, 80122
        • Clinica Mediterranea
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия, 52100
        • Ospedale San Donato
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Zingonia, BG, Италия, 24040
        • Policlinico San Marco
    • CN
      • Savigliano, CN, Италия, 12038
        • Ospedale di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Policlinico San Matteo
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48121
        • Ospedale di Ravenna
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия
        • Hospital de Santa Cruz
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospital of Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

А) низкий риск рестеноза на основании ангиографических данных, определяемый следующим образом:

----пациенты будут считаться имеющими низкий риск рестеноза, если не планируется имплантация стента ниже 3,0 мм в очаги поражения, за исключением трансплантата левой главной артерии или вены

B) высокий риск кровотечения и/или наличие относительных или абсолютных противопоказаний к двойной антитромбоцитарной терапии в течение более 30 дней, определяемых следующим образом:

  1. Клинические показания к лечению пероральными антикоагулянтами, включая использование варфарина или дабигатрана или других пероральных антикоагулянтов.
  2. Недавний (в течение предыдущих 12 месяцев) эпизод(ы) кровотечения, потребовавший медицинской помощи
  3. Предшествующий(ие) эпизод(ы) кровотечения, потребовавший(е) госпитализации, если геморрагический диатез не разрешился полностью (т.е. хирургическое удаление источника кровотечения)
  4. Возраст старше 80 лет
  5. Системные состояния, связанные с повышенным риском кровотечения (например, гематологические нарушения или любая известная коагулопатия, определяющая геморрагический диатез, включая историю или текущую тромбоцитопению, определяемую как количество тромбоцитов <100 000/мм3 (<100 x 109/л).
  6. Известная анемия определяется как повторно документально подтвержденный уровень гемоглобина ниже 10 г/дл, который не связан с острой и документально подтвержденной кровопотерей.
  7. Необходимость длительного лечения стероидами или НПВП

C) Пациенты с высоким риском тромбоза на основании наличия хотя бы одного из следующих критериев:

  1. Аллергия/непереносимость аспирина
  2. Аллергия/непереносимость клопидогрела и тиклопидина
  3. Запланированная операция (кроме кожной) в течение 12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
  4. пациент с раком (кроме кожи) и ожидаемой продолжительностью жизни > 1 года

  5. Пациенты с системными состояниями, связанными с тромбозным диатезом (например, гематологические нарушения и любые известные системные состояния, определяющие протромботическое состояние, включая иммунологические нарушения)

    -

    Критерий исключения:

    • Любое из следующего:

      1. Беременные женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка ХГЧ) в течение 7 дней до рандомизации; как можно ближе к рандомизации, предпочтительно в течение 24 часов.
      2. Субъекты, которые не могут дать информированное согласие и гарантии полного контакта в течение 12 месяцев.
      3. ЧКВ со стентированием в предшествующие 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: голый металлический стент
Устройство: Имплантация голого металлического стента

После имплантации BMS продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии зависит от клинической картины и риска кровотечения у данного пациента следующим образом:

Клопидогрел назначают в течение 1 месяца после ЧКВ, если показанием к процедуре является стабильное заболевание коронарной артерии, или в течение как минимум 6 месяцев, если показанием к процедуре является ОКС, включая ИМпST или NSTEACS. По усмотрению лечащего врача прасугрел или тикагрелор могут заменить клопидогрел у пациентов с ОКС.

Пациенты, включенные в исследование из-за высокого риска кровотечений, будут получать клопидогрель не менее 30 дней.

Пациенты, включенные в исследование из-за высокого риска тромбоза, будут получать пожизненную монотерапию клопидогрелом или ДАТТ в течение не менее 1 месяца.
Экспериментальный: Эндевор спринт стент
Устройство: стент, выделяющий зотаролимус

После имплантации ZES продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии зависит от клинической картины и риска кровотечения у данного пациента (т. идентичны критериям, установленным для пациентов с СГМ) следующим образом:

Клопидогрел назначают в течение 1 месяца после ЧКВ, если показанием к процедуре является стабильное заболевание коронарной артерии, или в течение как минимум 6 месяцев, если показанием к процедуре является ОКС, включая ИМпST или NSTEACS. По усмотрению лечащего врача прасугрел или тикагрелор могут заменить клопидогрел у пациентов с ОКС.

Пациенты, включенные в исследование из-за высокого риска кровотечений, будут получать клопидогрель не менее 30 дней.

Пациенты, включенные в исследование из-за высокого риска тромбоза, будут получать пожизненную монотерапию клопидогрелом или ДАТТ в течение не менее 1 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая смерть по любой причине, несмертельный инфаркт миокарда или реваскуляризацию целевого сосуда
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
ТВР
Временное ограничение: 12 месяцев
реваскуляризация целевого сосуда
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marco Valgimigli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZEUS-10-II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться