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불확실한 DES 후보(ZEUS) 연구에서 Zotarolimus 용출 엔데버 스프린트 스텐트 (ZEUS)

2012년 10월 6일 업데이트: Marco Valgimigli
다기관 공개 임상시험에서 재협착이 적거나 출혈 또는 혈전 위험이 높은 환자에게 조타롤리무스 용출 ENDEAVOR 스텐트 이식을 사용하면 전체 사망을 포함한 12개월 주요 심장 부작용(MACE) 발생률이 감소하는지 여부를 전향적으로 평가하기 위해, 모든 심근 경색(MI) 또는 모든 표적 혈관 재생술(TVR).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Endeavour 스텐트가 BMS보다 효능 및 안전성 측면에서 우수한지 여부를 테스트하기 위해 다기관, 국제, 무작위 시험을 수행하는 것입니다.

  1. 스텐트 내 재협착 위험이 낮은 관상동맥 질환 병변이 있는 환자
  2. 출혈 위험이 높거나 장기간 이중항혈소판제 투여가 불가능한 환자
  3. 전신질환 또는 12개월 이내 계획된 비심장 수술로 인해 혈전증 위험이 높은 환자

이 두 환자/병변 하위 집합에서 DES의 사용이 증거 부족으로 인해 논의되고 있기 때문에 이 세 가지 의학적 조건 중 적어도 하나를 충족하는 환자는 베어 메탈 스텐트 이식에 적합하며 의사는 이러한 경우 DES가 금기 사항이라고 생각할 수 있습니다. . 현재 프로토콜은 Endeavour Sprint 스텐트의 가치를 다루기 위해 의도적으로 개발되었습니다. 이 스텐트는 이식 후 신속하고 완전한 스트럿 적용 범위와 배치 후 활성 약물의 빠른 방출을 포함하여 다른 FDA 승인 DES와 여러 측면에서 다릅니다(~15 일) 현재 베어 메탈 스텐트 이식에 권장되는 장기 이중 항혈소판제 치료의 필요성을 1개월로 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1606

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • University Hospital of Geneva
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Naples, 이탈리아, 80122
        • Clinica Mediterranea
    • AR
      • Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
        • Ospedale San Donato
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Zingonia, BG, 이탈리아, 24040
        • Policlinico San Marco
    • CN
      • Savigliano, CN, 이탈리아, 12038
        • Ospedale di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Policlinico San Matteo
    • RA
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
        • Ospedale di Ravenna
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, 이탈리아, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈
        • Hospital de Santa Cruz
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리
        • Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

A) 다음과 같이 정의된 혈관조영 소견에 근거한 낮은 재협착 위험:

----왼쪽 메인 또는 정맥 이식편이 예상되는 병변에 3.0mm 미만의 계획된 스텐트를 이식하지 않는 경우 환자는 재협착 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.

B) 다음과 같이 정의된 30일을 초과하는 이중 항혈소판제 치료에 대한 높은 출혈 위험 및/또는 상대적 절대 금기의 존재:

  1. 와파린, 다비가트란 또는 기타 경구용 항응고제 사용을 포함한 경구용 항응고제 치료에 대한 임상 적응증
  2. 치료가 필요한 최근(이전 12개월 이내) 출혈 사례
  3. 출혈 체질이 완전히 해결되지 않은 경우(즉, 출혈원의 외과적 제거)
  4. 80세 이상
  5. 출혈 위험 증가와 관련된 전신 상태(예: 혈소판 수 <100,000/mm3(<100 x 109/L)로 정의되는 혈소판 감소증의 병력 또는 현재를 포함하여 출혈 체질을 결정하는 혈액학적 장애 또는 알려진 응고병증.
  6. 급성 및 기록된 실혈로 인한 것이 아닌 반복적으로 기록된 10 gr/dl 미만의 헤모글로빈으로 정의된 알려진 빈혈
  7. 스테로이드 또는 NSAID로 만성 치료가 필요한 경우

C) 다음 기준 중 적어도 하나의 존재에 근거하여 혈전증 위험이 높은 환자:

  1. 아스피린에 대한 알레르기/내약성
  2. 클로피도그렐 및 티클로피딘에 대한 알레르기/불내성
  3. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 12개월 이내에 계획된 수술(피부 제외).
  4. 암(피부 제외) 및 기대 수명이 1년을 초과하는 환자

  5. 혈전증 체질과 관련된 전신 상태가 있는 환자(예: 혈액학적 장애 및 면역 장애를 포함하여 친혈전 상태를 결정하는 알려진 전신 상태)

    -

    제외 기준:

    • 다음 중 하나:

      1. 임신한 여성. 가임 여성은 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 HCG)를 받아야 합니다. 가능한 한 무작위화에 가깝고, 24시간 이내가 바람직합니다.
      2. 12개월 동안 완전한 접촉에 대한 정보에 입각한 동의 및 보증을 제공할 수 없는 피험자.
      3. 지난 6개월 동안 스텐트 시술을 받은 PCI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베어 메탈 스텐트
장치: 베어 메탈 스텐트 이식

BMS 이식 후 이중 항혈소판 요법의 기간은 다음과 같이 임상 양상과 출혈 위험의 함수입니다.

클로피도그렐은 절차에 대한 적응증이 안정적인 관상 동맥 질환인 경우 PCI 후 1개월 동안 또는 절차에 대한 적응증이 STEMI 또는 NSTEACS를 포함한 ACS인 경우 최소 6개월 동안 투여됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 prasugrel 또는 ticagrelor는 ACS 환자에서 clopidogrel을 대체할 수 있습니다.

높은 출혈 위험으로 인해 연구에 모집된 환자는 최소 30일 동안 클로피도그렐을 투여받게 됩니다.

높은 혈전증 위험으로 인해 연구에 모집된 환자는 클로피도그렐 단일 요법 평생 또는 최소 1개월 동안 DAPT를 받게 됩니다.
실험적: 엔데버 스프린트 스텐트
장치: 조타롤리무스 용출 스텐트

ZES 이식 후 이중 항혈소판 요법의 기간은 임상 양상과 주어진 환자의 출혈 위험(즉, BMS 환자에 대해 설정된 기준과 동일) 다음과 같습니다.

클로피도그렐은 절차에 대한 적응증이 안정적인 관상 동맥 질환인 경우 PCI 후 1개월 동안 또는 절차에 대한 적응증이 STEMI 또는 NSTEACS를 포함한 ACS인 경우 최소 6개월 동안 투여됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 prasugrel 또는 ticagrelor는 ACS 환자에서 clopidogrel을 대체할 수 있습니다.

높은 출혈 위험으로 인해 연구에 모집된 환자는 최소 30일 동안 클로피도그렐을 투여받게 됩니다.

높은 혈전증 위험으로 인해 연구에 모집된 환자는 클로피도그렐 단일 요법 평생 또는 최소 1개월 동안 DAPT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 12 개월
모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류술을 포함한 주요 심혈관 부작용
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 12 개월
12 개월
심근 경색증
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
12 개월
TVR
기간: 12 개월
표적 혈관 재생술
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marco Valgimigli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZEUS-10-II

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