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Stent Endeavor Sprint a rilascio di Zotarolimus nello studio ZEUS (Uncertain DES Candidates) (ZEUS)

6 ottobre 2012 aggiornato da: Marco Valgimigli
Per valutare in modo prospettico in uno studio multicentrico in aperto se l'uso dell'impianto di stent ENDEAVOR a rilascio di zotarolimus in pazienti con bassa restenosi o ad alto rischio di sanguinamento o trombotico ridurrà l'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 12 mesi, inclusa la morte complessiva, qualsiasi infarto del miocardio (MI) o qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio multicentrico, internazionale e randomizzato per verificare se lo stent Endeavor è superiore al BMS in termini di efficacia e sicurezza in

  1. Pazienti con lesioni coronariche a basso rischio di restenosi intrastent;
  2. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento o portatori di impossibilità a rispettare il doppio trattamento antipiastrinico a lungo termine.
  3. Pazienti ad alto rischio di trombosi a causa di disturbi sistemici o interventi di chirurgia non cardiaca pianificati entro 12 mesi

Poiché l'uso del DES in questi due sottogruppi di pazienti/lesioni è dibattuto a causa della mancanza di prove, i pazienti che soddisfano almeno una di queste tre condizioni mediche si qualificano per l'impianto di stent di metallo nudo e i medici possono ritenere che il DES sia addirittura controindicato in tali casi . L'attuale protocollo è stato sviluppato appositamente per affrontare il valore dello stent Endeavour Sprint, che differisce in molti aspetti da altri DES approvati dalla FDA, incluso il grado rapido e completo di copertura del puntone dopo l'impianto e il rilascio rapido del farmaco attivo dopo l'implementazione (~ 15 giorni) che può aiutare a ridurre la necessità di un doppio trattamento antipiastrinico prolungato fino a 1 mese, poiché è attualmente raccomandato per l'impianto di stent in metallo nudo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Naples, Italia, 80122
        • Clinica Mediterranea
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Zingonia, BG, Italia, 24040
        • Policlinico San Marco
    • CN
      • Savigliano, CN, Italia, 12038
        • Ospedale di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Ospedale di Ravenna
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Hospital de Santa Cruz
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital of Geneva
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria
        • Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A) basso rischio di restenosi sulla base dei risultati angiografici definiti come segue:

----i pazienti saranno considerati a basso rischio di restenosi se nessuno stent pianificato inferiore a 3,0 mm deve essere impiantato nelle lesioni, ad eccezione del tronco principale sinistro o dell'innesto venoso

B) elevato rischio emorragico e/o presenza di controindicazione relativa-assoluta al duplice trattamento antipiastrinico oltre i 30 giorni così definito:

  1. Indicazione clinica al trattamento con anticoagulanti orali, incluso l'uso di warfarin o dabigatran o altri agenti anticoagulanti orali
  2. Episodi di sanguinamento recenti (nei 12 mesi precedenti) che hanno richiesto cure mediche
  3. Episodi emorragici precedenti che hanno richiesto il ricovero in ospedale se la diatesi emorragica non è stata completamente risolta (es. rimozione chirurgica della fonte di sanguinamento)
  4. Età maggiore di 80 anni
  5. Condizioni sistemiche associate ad aumentato rischio di sanguinamento (ad es. disordini ematologici o qualsiasi coagulopatia nota che determina diatesi emorragica, compresa storia o trombocitopenia in atto definita come conta piastrinica <100.000/mm3 (<100 x 109/L).
  6. Anemia nota definita come emoglobina ripetutamente documentata inferiore a 10 gr/dl che non è dovuta a una perdita ematica acuta e documentata
  7. Necessità di trattamento cronico con steroidi o FANS

C) Pazienti ad alto rischio di trombosi in base alla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Allergia/intolleranza all'aspirina
  2. Allergia/intolleranza a clopidogrel E ticlopidina
  3. Chirurgia pianificata (diversa dalla pelle) entro 12 mesi dall'intervento coronarico percutaneo (PCI).
  4. paziente con tumori (diversi dalla pelle) e aspettativa di vita > 1 anno

  5. Pazienti con condizioni sistemiche associate a diatesi trombotica (ad esempio, disturbi ematologici e qualsiasi condizione sistemica nota che determini uno stato pro-trombotico, compresi i disturbi immunologici)

    -

    Criteri di esclusione:

    • Uno dei seguenti:

      1. Donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero HCG) entro 7 giorni prima della randomizzazione; il più vicino possibile alla randomizzazione, preferibilmente entro 24 ore.
      2. Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato e la garanzia per un contatto completo per 12 mesi.
      3. PCI con stent nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stent di metallo nudo
Dispositivo: Impianto di stent in metallo nudo

Dopo l'impianto di BMS la durata della doppia terapia antipiastrinica è una funzione della presentazione clinica e del rischio di sanguinamento di un dato paziente come segue:

Clopidogrel verrà somministrato per 1 mese dopo PCI se l'indicazione alla procedura è malattia coronarica stabile o per almeno 6 mesi se l'indicazione alla procedura è SCA, incluso STEMI o NSTEACS. A discrezione del medico curante, prasugrel o ticagrelor possono sostituire clopidogrel nei pazienti con ACS.

I pazienti reclutati nello studio a causa dell'elevato rischio di sanguinamento riceveranno clopidogrel per almeno 30 giorni.

I pazienti reclutati nello studio a causa dell'elevato rischio di trombosi riceveranno clopidogrel in monoterapia per tutta la vita o DAPT per almeno 1 mese.
Sperimentale: Stent Endeavor sprint
Dispositivo: zotarolimus a rilascio di stent

Dopo l'impianto di ZES la durata della doppia terapia antipiastrinica è in funzione della presentazione clinica e del rischio di sanguinamento di un dato paziente (es. identici ai criteri stabiliti per i pazienti BMS) come segue:

Clopidogrel verrà somministrato per 1 mese dopo PCI se l'indicazione alla procedura è malattia coronarica stabile o per almeno 6 mesi se l'indicazione alla procedura è SCA, incluso STEMI o NSTEACS. A discrezione del medico curante, prasugrel o ticagrelor possono sostituire clopidogrel nei pazienti con ACS.

I pazienti reclutati nello studio a causa dell'elevato rischio di sanguinamento riceveranno clopidogrel per almeno 30 giorni.

I pazienti reclutati nello studio a causa dell'elevato rischio di trombosi riceveranno clopidogrel in monoterapia per tutta la vita o DAPT per almeno 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori inclusa morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
TVR
Lasso di tempo: 12 mesi
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marco Valgimigli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEUS-10-II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Impianto di stent in metallo nudo

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