Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zotarolimus-eluerende Endeavour Sprint Stent i Uncertain DES Candidates (ZEUS) undersøgelse (ZEUS)

6. oktober 2012 opdateret af: Marco Valgimigli
For prospektivt at evaluere i et åbent multicenterforsøg, om brugen af ​​zotarolimus-eluerende ENDEAVOUR stentimplantation hos patienter med lav restenose eller høj blødnings- eller trombotisk risiko vil mindske forekomsten af ​​12-måneders alvorlige hjertehændelser (MACE) inklusive overordnet død, enhver myokardieinfarkt (MI) eller enhver målkarrevaskularisering (TVR).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et multicenter, internationalt, randomiseret forsøg for at teste, om Endeavour-stenten er BMS overlegen med hensyn til effektivitet og sikkerhed i

  1. Patienter med koronararteriesygdomme læsioner med lav risiko for in-stent restenose;
  2. Patienter med høj risiko for blødning eller bærende umulighed at overholde dobbelt anti-trombocytbehandling på lang sigt.
  3. Patienter med høj tromboserisiko på grund af systemiske lidelser eller planlagt ikke-hjertekirurgi inden for 12 måneder

Da brugen af ​​DES i disse to undergrupper af patient/læsioner diskuteres på grund af manglende evidens, kvalificerer patienter, der opfylder mindst én af disse tre medicinske tilstande, til blotmetal stentimplantation, og læger kan mene, at DES endda er kontraindiceret i sådanne tilfælde . Den nuværende protokol er udviklet med vilje for at adressere værdien af ​​Endeavour Sprint-stenten, som adskiller sig i mange aspekter fra andre FDA-godkendte DES, herunder hurtig og fuldstændig grad af stiverdækning efter implantation og hurtig frigivelse af aktivt lægemiddel efter implementering (~15 dage), hvilket kan hjælpe med at mindske behovet for langvarig dobbelt antiblodpladebehandling ned til 1 måned, da det i øjeblikket anbefales til stentimplantation af bart metal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Naples, Italien, 80122
        • Clinica Mediterranea
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Zingonia, BG, Italien, 24040
        • Policlinico San Marco
    • CN
      • Savigliano, CN, Italien, 12038
        • Ospedale di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Ospedale di Ravenna
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) lav risiko for restenose baseret på angiografiske fund defineret som følger:

----patienter vil blive anset for at have lav restenoserisiko, hvis ingen planlagt stent lavere end 3,0 mm er beregnet til at blive implanteret i læsioner forventer venstre hoved- eller venetransplantat

B) høj blødningsrisiko og/eller tilstedeværelse af relativ absolut kontraindikation til dobbelt anti-trombocytbehandling ud over 30 dage defineret som følger:

  1. Klinisk indikation for behandling med orale antikoagulantia, herunder brug af warfarin eller dabigatran eller andre orale antikoagulantia
  2. Nylige (inden for de foregående 12 måneder) blødningsepisoder, som krævede lægehjælp
  3. Tidligere blødningsepisoder, som krævede hospitalsindlæggelse, hvis blødningsdiatesen ikke er blevet fuldstændig løst (dvs. kirurgisk fjernelse af blødningskilden)
  4. Alder over 80
  5. Systemiske tilstande forbundet med øget blødningsrisiko (f. hæmatologiske lidelser eller enhver kendt koagulopati, der bestemmer blødningsdiatese, inklusive historie med eller aktuel trombocytopeni defineret som trombocyttal <100.000/mm3 (<100 x 109/L).
  6. Kendt anæmi defineret som gentagne gange dokumenteret hæmoglobin lavere end 10 gr/dl, som ikke skyldes et akut og dokumenteret blodtab
  7. Behov for kronisk behandling med steroider eller NSAID

C) Patienter med høj tromboserisiko baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

  1. Allergi/intolerance over for aspirin
  2. Allergi/intolerance over for clopidogrel OG ticlopidin
  3. Planlagt operation (bortset fra hud) inden for 12 måneder efter perkutan koronar intervention (PCI).
  4. patient med cancer (andre end hud) og forventet levetid >1 år

  5. Patienter med systemiske tilstande forbundet med trombosediatese (f.eks. hæmatologiske lidelser og alle kendte systemiske tilstande, der bestemmer en protrombotisk tilstand, herunder immunologiske lidelser)

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • Enhver af følgende:

      1. Kvinder, der er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum-HCG) inden for 7 dage før randomisering; så tæt på randomisering som muligt, helst inden for 24 timer.
      2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og forsikring om fuldstændig kontakt gennem 12 måneder.
      3. PCI med stenting i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bar metal stent
Enhed: Stentimplantation af bart metal

Efter BMS-implantation er varigheden af ​​dobbelt anti-blodpladebehandling en funktion af den kliniske præsentation og blødningsrisikoen for en given patient som følger:

Clopidogrel vil blive givet i 1 måned efter PCI, hvis indikationen for proceduren er stabil koronararteriesygdom eller i mindst 6 måneder, hvis indikationen for proceduren er ACS, inklusive STEMI eller NSTEACS. Efter den behandlende læges skøn kan prasugrel eller ticagrelor erstatte clopidogrel hos ACS-patienter.

Patienter rekrutteret i undersøgelsen på grund af høj blødningsrisiko vil modtage clopidogrel i mindst 30 dage.

Patienter rekrutteret i undersøgelsen på grund af høj tromboserisiko vil modtage clopidogrel monoterapi livslangt eller DAPT i mindst 1 måned.
Eksperimentel: Endeavour sprintstent
Enhed: zotarolimus eluerende stent

Efter ZES-implantation er varigheden af ​​dobbelt anti-trombocytbehandling en funktion af den kliniske præsentation og blødningsrisikoen for en given patient (dvs. identisk med kriterier fastsat for BMS-patienter) som følger:

Clopidogrel vil blive givet i 1 måned efter PCI, hvis indikationen for proceduren er stabil koronararteriesygdom eller i mindst 6 måneder, hvis indikationen for proceduren er ACS, inklusive STEMI eller NSTEACS. Efter den behandlende læges skøn kan prasugrel eller ticagrelor erstatte clopidogrel hos ACS-patienter.

Patienter rekrutteret i undersøgelsen på grund af høj blødningsrisiko vil modtage clopidogrel i mindst 30 dage.

Patienter rekrutteret i undersøgelsen på grund af høj tromboserisiko vil modtage clopidogrel monoterapi livslangt eller DAPT i mindst 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder død af enhver årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TVR
Tidsramme: 12 måneder
revaskularisering af målkar
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marco Valgimigli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEUS-10-II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Stentimplantation af bart metal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner