Endeavour Sprint stent uvolňující zotarolimus u nejistých kandidátů DES (ZEUS) (ZEUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je provést multicentrickou, mezinárodní, randomizovanou studii s cílem otestovat, zda je stent Endeavour lepší než BMS z hlediska účinnosti a bezpečnosti v
- Pacienti s lézemi ischemické choroby srdeční s nízkým rizikem restenózy ve stentu;
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení nebo s nemožností dlouhodobého podávání duální protidestičkové léčby.
- Pacienti s vysokým rizikem trombózy v důsledku systémových poruch nebo plánované nekardiální operace během 12 měsíců
Vzhledem k tomu, že použití DES u těchto dvou podskupin pacientů/lézí je diskutováno kvůli nedostatku důkazů, pacienti splňující alespoň jeden z těchto tří zdravotních stavů se kvalifikují pro implantaci holého kovového stentu a lékaři se mohou domnívat, že DES je v takových případech dokonce kontraindikován. . Současný protokol byl vyvinut záměrně, aby pokryl hodnotu stentu Endeavour Sprint, který se v mnoha ohledech liší od jiných DES schválených FDA, včetně rychlého a úplného stupně pokrytí vzpěrou po implantaci a rychlého uvolnění aktivního léčiva po nasazení (~15 dnů), což může pomoci snížit potřebu prodloužené duální protidestičkové léčby až na 1 měsíc, jak se v současnosti doporučuje pro implantaci holého kovového stentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44100
- University Hospital of Ferrara
-
Naples, Itálie, 80122
- Clinica Mediterranea
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itálie, 52100
- Ospedale San Donato
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Zingonia, BG, Itálie, 24040
- Policlinico San Marco
-
-
CN
-
Savigliano, CN, Itálie, 12038
- Ospedale di Savigliano
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20149
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Policlinico San Matteo
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48121
- Ospedale di Ravenna
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Szeged, Maďarsko
- Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- University Hospital of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) nízké riziko restenózy na základě angiografických nálezů definované takto:
---- pacienti budou zvažováni s nízkým rizikem restenózy, pokud není zamýšleno implantovat do lézí žádný plánovaný stent nižší než 3,0 mm, očekávejte levý hlavní nebo žilní štěp
B) vysoké riziko krvácení a/nebo přítomnost relativní-absolutní kontraindikace duální protidestičkové léčby po 30 dnech definované následovně:
- Klinická indikace k léčbě perorálními antikoagulancii, včetně použití warfarinu nebo dabigatranu nebo jiných perorálních antikoagulancií
- Nedávné (během předchozích 12 měsíců) epizody krvácení, které vyžadovaly lékařskou pomoc
- Předchozí epizody krvácení, které si vyžádaly hospitalizaci, pokud krvácivá diatéza nebyla zcela vyřešena (tj. chirurgické odstranění zdroje krvácení)
- Věk vyšší než 80
- Systémové stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení (např. hematologické poruchy nebo jakákoli známá koagulopatie určující krvácivou diatézu, včetně anamnézy nebo současné trombocytopenie definované jako počet krevních destiček <100 000/mm3 (<100 x 109/l).
- Známá anémie definovaná jako opakovaně dokumentovaný hemoglobin nižší než 10 gr/dl, který není způsoben akutní a dokumentovanou ztrátou krve
- Potřeba chronické léčby steroidy nebo NSAID
C) Pacienti s vysokým rizikem trombózy na základě přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Alergie/nesnášenlivost na aspirin
- Alergie/nesnášenlivost na klopidogrel A tiklopidin
- Plánovaná operace (jiná než kožní) do 12 měsíců od perkutánní koronární intervence (PCI).
- pacient s rakovinou (jinou než kůže) a očekávanou délkou života > 1 rok
Pacienti se systémovými stavy spojenými s diatézou trombózy (např. hematologické poruchy a jakékoli známé systémové stavy určující protrombotický stav včetně imunologických poruch)
-
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících možností:
- Ženy, které jsou těhotné. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (HCG v moči nebo séru) do 7 dnů před randomizací; co nejblíže randomizaci, přednostně do 24 hodin.
- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas a ujištění o úplném kontaktu po dobu 12 měsíců.
- PCI se stentováním v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: holý kovový stent
|
Po implantaci BMS je trvání duální protidestičkové terapie funkcí klinického obrazu a rizika krvácení u daného pacienta následovně: Clopidogrel bude podáván po dobu 1 měsíce po PCI, pokud je indikací k výkonu stabilní ischemická choroba srdeční, nebo po dobu nejméně 6 měsíců, pokud je indikací k výkonu AKS, včetně STEMI nebo NSTEACS. Podle uvážení ošetřujícího lékaře může prasugrel nebo tikagrelor nahradit klopidogrel u pacientů s AKS. Pacienti zařazení do studie z důvodu vysokého rizika krvácení budou dostávat klopidogrel po dobu nejméně 30 dnů. Pacienti zařazení do studie z důvodu vysokého rizika trombózy budou dostávat klopidogrel v monoterapii celoživotně nebo DAPT po dobu alespoň 1 měsíce. |
|
Experimentální: Stent Endeavour
|
Po implantaci ZES je trvání duální protidestičkové terapie funkcí klinického obrazu a rizika krvácení u daného pacienta (tj. identická s kritérii stanovenými pro pacienty s BMS) takto: Clopidogrel bude podáván po dobu 1 měsíce po PCI, pokud je indikací k výkonu stabilní ischemická choroba srdeční, nebo po dobu nejméně 6 měsíců, pokud je indikací k výkonu AKS, včetně STEMI nebo NSTEACS. Podle uvážení ošetřujícího lékaře může prasugrel nebo tikagrelor nahradit klopidogrel u pacientů s AKS. Pacienti zařazení do studie z důvodu vysokého rizika krvácení budou dostávat klopidogrel po dobu nejméně 30 dnů. Pacienti zařazení do studie z důvodu vysokého rizika trombózy budou dostávat klopidogrel v monoterapii celoživotně nebo DAPT po dobu alespoň 1 měsíce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody včetně úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo revaskularizace cílových cév
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
TVR
Časové okno: 12 měsíců
|
revaskularizaci cílových cév
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ariotti S, Adamo M, Costa F, Patialiakas A, Briguori C, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Ferlini M, Vranckx P, Valgimigli M; ZEUS Investigators. Is Bare-Metal Stent Implantation Still Justifiable in High Bleeding Risk Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: A Pre-Specified Analysis From the ZEUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):426-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.015.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, McFadden E, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C; ZEUS Investigators. Zotarolimus-eluting versus bare-metal stents in uncertain drug-eluting stent candidates. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.053.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C. Randomized comparison of Zotarolimus-Eluting Endeavor Sprint versus bare-metal stent implantation in uncertain drug-eluting stent candidates: rationale, design, and characterization of the patient population for the Zotarolimus-eluting Endeavor Sprint stent in uncertain DES candidates study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):831-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.033. Epub 2013 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZEUS-10-II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace holého kovového stentu
-
Istituto Clinico HumanitasNábor
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoPseudocysta pankreatuSpojené státy
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterNeznámýKrvácející | Stabilní angina pectoris | Restenóza koronární arterie ve stentu | Ischemická choroba srdeční Tichá | Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) a bez elevace ST (NSTEMI).Švýcarsko
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Scitech Produtos Medicos LtdaDokončenoIschemická choroba srdečníBrazílie
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Compusense... a další spolupracovníciDokončenoAkutní infarkt myokarduHolandsko