Stent Endeavour Sprint liberador de zotarolimus en un estudio de candidatos inciertos a DES (ZEUS) (ZEUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo multicéntrico, internacional y aleatorizado para probar si el stent Endeavor es superior al BMS en términos de eficacia y seguridad en
- Pacientes con lesiones de enfermedad arterial coronaria con bajo riesgo de reestenosis intrastent;
- Pacientes con alto riesgo de sangrado o portadores de imposibilidad de cumplir con el tratamiento antiplaquetario dual a largo plazo.
- Pacientes con alto riesgo de trombosis debido a trastornos sistémicos o cirugía no cardíaca planificada dentro de los 12 meses.
Dado que el uso de DES en estos dos subgrupos de pacientes/lesiones se debate debido a la falta de pruebas, los pacientes que cumplen al menos una de estas tres condiciones médicas reúnen los requisitos para la implantación de stents metálicos desnudos y los médicos pueden creer que DES está incluso contraindicado en tales casos. . El protocolo actual se ha desarrollado a propósito para abordar el valor del stent Endeavour Sprint, que difiere en muchos aspectos de otros DES aprobados por la FDA, incluido el grado rápido y completo de cobertura del puntal después de la implantación y la liberación rápida del fármaco activo después del despliegue (~15 días), lo que puede ayudar a disminuir la necesidad de un tratamiento antiplaquetario doble prolongado hasta 1 mes, como se recomienda actualmente para la implantación de stents metálicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Szeged, Hungría
- Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged
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Ferrara, Italia, 44100
- University Hospital Of Ferrara
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Naples, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea
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AR
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Arezzo, AR, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Zingonia, BG, Italia, 24040
- Policlinico San Marco
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CN
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Savigliano, CN, Italia, 12038
- Ospedale di Savigliano
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MI
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Milano, MI, Italia, 20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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MO
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Modena, MO, Italia, 41100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48121
- Ospedale di Ravenna
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TO
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Torino, TO, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino, TO, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
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Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
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Geneva, Suiza
- University Hospital of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A) bajo riesgo de reestenosis basado en hallazgos angiográficos definido de la siguiente manera:
----se considerará a los pacientes con bajo riesgo de reestenosis si no se planea implantar un stent inferior a 3,0 mm en las lesiones, excepto el injerto principal izquierdo o venoso
B) alto riesgo hemorrágico y/o presencia de contraindicación relativa-absoluta al tratamiento antiagregante plaquetario dual más allá de los 30 días definido de la siguiente manera:
- Indicación clínica de tratamiento con anticoagulantes orales, incluido el uso de warfarina o dabigatrán u otros agentes anticoagulantes orales
- Episodios de sangrado recientes (dentro de los 12 meses anteriores) que requirieron atención médica
- Episodios de sangrado previos que requirieron hospitalización si la diátesis hemorrágica no se resolvió por completo (es decir, extirpación quirúrgica de la fuente de sangrado)
- Mayor de 80 años
- Condiciones sistémicas asociadas con un mayor riesgo de sangrado (p. Trastornos hematológicos o cualquier coagulopatía conocida que determine diátesis hemorrágica, incluyendo antecedentes o trombocitopenia actual definida como recuento de plaquetas <100.000/mm3 (<100 x 109/L).
- Anemia conocida definida como hemoglobina repetidamente documentada inferior a 10 gr/dl que no se debe a una pérdida de sangre aguda y documentada
- Necesidad de tratamiento crónico con esteroides o AINE
C) Pacientes con alto riesgo de trombosis en base a la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
- Alergia/intolerancia a la aspirina
- Alergia/intolerancia a clopidogrel Y ticlopidina
- Cirugía planificada (que no sea de piel) dentro de los 12 meses posteriores a la intervención coronaria percutánea (ICP).
- paciente con cánceres (que no sean de piel) y esperanza de vida >1 año
Pacientes con condiciones sistémicas asociadas con diátesis de trombosis (p. ej., trastornos hematológicos y cualquier condición sistémica conocida que determine un estado protrombótico, incluidos los trastornos inmunológicos)
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Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres que están embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (HCG en orina o suero) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización; lo más cerca posible de la aleatorización, preferiblemente dentro de las 24 horas.
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado y seguridad para un contacto completo durante 12 meses.
- ICP con stent en los 6 meses previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: stent de metal desnudo
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Después de la implantación de BMS, la duración de la terapia antiplaquetaria dual es una función de la presentación clínica y el riesgo de sangrado de un paciente determinado de la siguiente manera: El clopidogrel se administrará durante 1 mes después de la ICP si la indicación del procedimiento es una enfermedad arterial coronaria estable o durante al menos 6 meses si la indicación del procedimiento es un SCA, incluidos STEMI o SCASEST. A criterio del médico tratante, prasugrel o ticagrelor pueden reemplazar al clopidogrel en pacientes con SCA. Los pacientes reclutados en el estudio por alto riesgo hemorrágico recibirán clopidogrel durante al menos 30 días. Los pacientes reclutados en el estudio debido a un alto riesgo de trombosis recibirán monoterapia con clopidogrel de por vida o TAPD durante al menos 1 mes. |
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Experimental: Stent Endeavour Sprint
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Después de la implantación de ZES, la duración de la terapia antiplaquetaria dual es una función de la presentación clínica y el riesgo de sangrado de un paciente determinado (es decir, idénticos a los criterios establecidos para pacientes con BMS) de la siguiente manera: El clopidogrel se administrará durante 1 mes después de la ICP si la indicación del procedimiento es una enfermedad arterial coronaria estable o durante al menos 6 meses si la indicación del procedimiento es un SCA, incluidos STEMI o SCASEST. A criterio del médico tratante, prasugrel o ticagrelor pueden reemplazar al clopidogrel en pacientes con SCA. Los pacientes reclutados en el estudio por alto riesgo hemorrágico recibirán clopidogrel durante al menos 30 días. Los pacientes reclutados en el estudio debido a un alto riesgo de trombosis recibirán monoterapia con clopidogrel de por vida o TAPD durante al menos 1 mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores, incluida la muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o revascularización del vaso diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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TVR
Periodo de tiempo: 12 meses
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revascularización del vaso diana
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ariotti S, Adamo M, Costa F, Patialiakas A, Briguori C, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Ferlini M, Vranckx P, Valgimigli M; ZEUS Investigators. Is Bare-Metal Stent Implantation Still Justifiable in High Bleeding Risk Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: A Pre-Specified Analysis From the ZEUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):426-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.015.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, McFadden E, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C; ZEUS Investigators. Zotarolimus-eluting versus bare-metal stents in uncertain drug-eluting stent candidates. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.053.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C. Randomized comparison of Zotarolimus-Eluting Endeavor Sprint versus bare-metal stent implantation in uncertain drug-eluting stent candidates: rationale, design, and characterization of the patient population for the Zotarolimus-eluting Endeavor Sprint stent in uncertain DES candidates study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):831-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.033. Epub 2013 Sep 26.
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