Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zotarolimus-eluting Endeavour Sprint Stent in Uncertain DES Candidates (ZEUS) Study (ZEUS)

6 oktober 2012 bijgewerkt door: Marco Valgimigli
Om prospectief te evalueren in een open-label onderzoek in meerdere centra of het gebruik van zotarolimus-eluting ENDEAVOR-stentimplantatie bij patiënten met een lage restenose of een hoog bloedings- of trombotisch risico de incidentie van 12 maanden durende ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) inclusief algehele dood zal verminderen, elk myocardinfarct (MI) of elke revascularisatie van het doelvat (TVR).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​multicenter, internationale, gerandomiseerde studie uit te voeren om te testen of de Endeavour-stent superieur is aan BMS in termen van werkzaamheid en veiligheid bij

  1. Patiënten met laesies van de kransslagaderziekte met een laag risico op in-stent restenose;
  2. Patiënten met een hoog risico op bloedingen of patiënten met een onmogelijkheid om op lange termijn te voldoen aan een dubbele anti-bloedplaatjesbehandeling.
  3. Patiënten met een hoog risico op trombose als gevolg van systemische aandoeningen of geplande niet-cardiale chirurgie binnen 12 maanden

Aangezien het gebruik van DES in deze twee subgroepen van patiënten/laesies ter discussie staat wegens gebrek aan bewijs, komen patiënten die aan ten minste één van deze drie medische aandoeningen voldoen in aanmerking voor implantatie van een kale metalen stent en kunnen artsen denken dat DES in dergelijke gevallen zelfs gecontra-indiceerd is. . Het huidige protocol is met opzet ontwikkeld om de waarde van de Endeavour Sprint-stent aan te pakken, die in veel opzichten verschilt van andere door de FDA goedgekeurde DES, waaronder een snelle en volledige mate van stutdekking na implantatie en snelle afgifte van actief geneesmiddel na plaatsing (~15 dagen), wat kan helpen om de behoefte aan langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers te verminderen tot 1 maand, aangezien dit momenteel wordt aanbevolen voor de implantatie van een kale metalen stent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije
        • Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Naples, Italië, 80122
        • Clinica Mediterranea
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Ospedale San Donato
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Zingonia, BG, Italië, 24040
        • Policlinico San Marco
    • CN
      • Savigliano, CN, Italië, 12038
        • Ospedale di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Policlinico San Matteo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italië, 48121
        • Ospedale di Ravenna
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A) laag risico op restenose op basis van angiografische bevindingen, als volgt gedefinieerd:

---- patiënten worden geacht een laag risico op restenose te hebben als er geen geplande stent van minder dan 3,0 mm is bedoeld om in laesies te worden geïmplanteerd.

B) hoog risico op bloedingen en/of aanwezigheid van een relatief absolute contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling langer dan 30 dagen, als volgt gedefinieerd:

  1. Klinische indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia, inclusief gebruik van warfarine of dabigatran of andere orale anticoagulantia
  2. Recente (in de afgelopen 12 maanden) bloedingsepisode(n) waarvoor medische hulp nodig was
  3. Eerdere bloedingsepisode(s) waarvoor ziekenhuisopname nodig was als de bloedingsdiathese niet volledig is verholpen (d.w.z. chirurgische verwijdering van de bloedingsbron)
  4. Leeftijd ouder dan 80
  5. Systemische aandoeningen geassocieerd met verhoogd bloedingsrisico (bijv. hematologische stoornissen of een bekende coagulopathie die de bloedingsdiathese bepaalt, inclusief voorgeschiedenis van of huidige trombocytopenie gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 (<100 x 109/l).
  6. Bekende bloedarmoede gedefinieerd als herhaaldelijk gedocumenteerde hemoglobine lager dan 10 gr/dl die niet te wijten is aan acuut en gedocumenteerd bloedverlies
  7. Behoefte aan chronische behandeling met steroïden of NSAID's

C) Patiënten met een hoog risico op trombose op basis van de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:

  1. Allergie/intolerantie voor aspirine
  2. Allergie/intolerantie voor clopidogrel EN ticlopidine
  3. Geplande chirurgie (anders dan huid) binnen 12 maanden na percutane coronaire interventie (PCI).
  4. patiënt met kanker (anders dan huid) en levensverwachting >1 jaar

  5. Patiënten met systemische aandoeningen geassocieerd met trombosediathese (bijv. hematologische aandoeningen en alle bekende systemische aandoeningen die een protrombotische toestand bepalen, inclusief immunologische aandoeningen)

    -

    Uitsluitingscriteria:

    • Een van de volgende:

      1. Vrouwen die zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of serum HCG); zo dicht mogelijk bij randomisatie, bij voorkeur binnen 24 uur.
      2. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming en zekerheid kunnen geven voor volledig contact gedurende 12 maanden.
      3. PCI met stenting in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kale metalen stent
Apparaat: Implantatie van een kale metalen stent

Na BMS-implantatie is de duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers een functie van de klinische presentatie en het bloedingsrisico van een bepaalde patiënt, en wel als volgt:

Clopidogrel zal gedurende 1 maand na PCI worden gegeven als de indicatie voor de procedure stabiele coronaire hartziekte is of gedurende ten minste 6 maanden als de indicatie voor de procedure ACS is, inclusief STEMI of NSTEACS. Naar goeddunken van de behandelend arts kan prasugrel of ticagrelor clopidogrel vervangen bij ACS-patiënten.

Patiënten die in de studie worden geworven vanwege een hoog bloedingsrisico, zullen gedurende ten minste 30 dagen clopidogrel krijgen.

Patiënten die in de studie worden geworven vanwege een hoog risico op trombose, zullen levenslang clopidogrel als monotherapie of DAPT gedurende ten minste 1 maand krijgen.
Experimenteel: Endeavour sprint-stent
Apparaat: zotarolimus uitwassende stent

Na ZES-implantatie is de duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers een functie van de klinische presentatie en het bloedingsrisico van een bepaalde patiënt (d.w.z. identiek aan de criteria voor BVK-patiënten) als volgt:

Clopidogrel zal gedurende 1 maand na PCI worden gegeven als de indicatie voor de procedure stabiele coronaire hartziekte is of gedurende ten minste 6 maanden als de indicatie voor de procedure ACS is, inclusief STEMI of NSTEACS. Naar goeddunken van de behandelend arts kan prasugrel of ticagrelor clopidogrel vervangen bij ACS-patiënten.

Patiënten die in de studie worden geworven vanwege een hoog bloedingsrisico, zullen gedurende ten minste 30 dagen clopidogrel krijgen.

Patiënten die in de studie worden geworven vanwege een hoog risico op trombose, zullen levenslang clopidogrel als monotherapie of DAPT gedurende ten minste 1 maand krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
revascularisatie van het doelvat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marco Valgimigli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEUS-10-II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren