Stent Endeavor Sprint com eluição de zotarolimus no estudo Uncertain DES Candidates (ZEUS) (ZEUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo multicêntrico, internacional e randomizado para testar se o stent Endeavor é superior ao BMS em termos de eficácia e segurança em
- Pacientes com lesões de doença arterial coronariana com baixo risco de reestenose intra-stent;
- Pacientes com alto risco de sangramento ou portadores de impossibilidade de adesão ao tratamento duplo antiplaquetário a longo prazo.
- Pacientes com alto risco de trombose devido a distúrbios sistêmicos ou cirurgia não cardíaca planejada em 12 meses
Como o uso de DES nesses dois subconjuntos de pacientes/lesões é debatido devido à falta de evidências, os pacientes que preenchem pelo menos uma dessas três condições médicas se qualificam para o implante de stents metálicos e os médicos podem acreditar que o DES seja contra-indicado nesses casos . O protocolo atual foi desenvolvido com o propósito de abordar o valor do stent Endeavor Sprint, que difere em muitos aspectos de outros DES aprovados pela FDA, incluindo um grau rápido e completo de cobertura do suporte após a implantação e liberação rápida do medicamento ativo após a implantação (~15 dias) o que pode ajudar a diminuir a necessidade de tratamento antiplaquetário duplo prolongado até 1 mês, uma vez que é atualmente recomendado para implantação de stents convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Szeged, Hungria
- Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged
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Ferrara, Itália, 44100
- University Hospital Of Ferrara
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Naples, Itália, 80122
- Clinica Mediterranea
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AR
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Arezzo, AR, Itália, 52100
- Ospedale San Donato
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Zingonia, BG, Itália, 24040
- Policlinico San Marco
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CN
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Savigliano, CN, Itália, 12038
- Ospedale di Savigliano
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MI
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Milano, MI, Itália, 20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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MO
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Modena, MO, Itália, 41100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
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PR
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Parma, PR, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Policlinico San Matteo
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RA
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Ravenna, RA, Itália, 48121
- Ospedale di Ravenna
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TO
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Torino, TO, Itália, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino, TO, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
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Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
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Geneva, Suíça
- University Hospital of Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A) baixo risco de reestenose com base nos achados angiográficos definidos a seguir:
----pacientes serão considerados com baixo risco de reestenose se nenhum stent planejado menor que 3,0 mm for implantado em lesões que esperam enxerto de tronco ou veia esquerda
B) alto risco de sangramento e/ou presença de contraindicação relativa-absoluta ao tratamento antiplaquetário duplo por mais de 30 dias assim definido:
- Indicação clínica para tratamento com anticoagulante oral, incluindo uso de varfarina ou dabigatrana ou outros anticoagulantes orais
- Episódio(s) de sangramento recente (nos 12 meses anteriores) que requereram atenção médica
- Episódio(s) hemorrágico(s) anterior(es) que requereram hospitalização se a diátese hemorrágica não tiver sido completamente resolvida (i.e. remoção cirúrgica da fonte de sangramento)
- Idade maior que 80
- Condições sistêmicas associadas a risco aumentado de sangramento (ex. distúrbios hematológicos ou qualquer coagulopatia conhecida que determine diátese hemorrágica, incluindo história ou trombocitopenia atual definida como contagem de plaquetas <100.000/mm3 (<100 x 109/L).
- Anemia conhecida definida como hemoglobina repetidamente documentada abaixo de 10 gr/dl que não é devida a uma perda aguda e documentada de sangue
- Necessidade de tratamento crônico com esteroides ou AINE
C) Pacientes com alto risco de trombose com base na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- Alergia/intolerância à aspirina
- Alergia/intolerância ao clopidogrel E à ticlopidina
- Cirurgia planejada (exceto pele) dentro de 12 meses após intervenção coronária percutânea (ICP).
- paciente com câncer (exceto de pele) e expectativa de vida > 1 ano
Pacientes com condições sistêmicas associadas à trombose diátese (por exemplo, distúrbios hematológicos e quaisquer condições sistêmicas conhecidas que determinam um estado pró-trombótico, incluindo distúrbios imunológicos)
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Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- Mulheres que estão grávidas. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou HCG sérico) até 7 dias antes da randomização; o mais próximo possível da randomização, preferencialmente dentro de 24 horas.
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado e garantia de contato completo por 12 meses.
- ICP com stent nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: stent de metal nu
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Após a implantação do BMS, a duração da terapia antiplaquetária dupla é uma função da apresentação clínica e do risco de sangramento de um determinado paciente, como segue: O clopidogrel será administrado por 1 mês após a ICP se a indicação do procedimento for doença arterial coronariana estável ou por pelo menos 6 meses se a indicação do procedimento for SCA, incluindo STEMI ou NSTEACS. A critério do médico assistente, prasugrel ou ticagrelor podem substituir o clopidogrel em pacientes com SCA. Os pacientes recrutados no estudo devido ao alto risco de sangramento receberão clopidogrel por pelo menos 30 dias. Os pacientes recrutados no estudo devido ao alto risco de trombose receberão monoterapia com clopidogrel por toda a vida ou DAPT por pelo menos 1 mês. |
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Experimental: Endeavor Sprint Stent
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Após a implantação do ZES, a duração da terapia antiplaquetária dupla é uma função da apresentação clínica e do risco de sangramento de um determinado paciente (ou seja, idênticos aos critérios estabelecidos para pacientes com SAB) como segue: O clopidogrel será administrado por 1 mês após a ICP se a indicação do procedimento for doença arterial coronariana estável ou por pelo menos 6 meses se a indicação do procedimento for SCA, incluindo STEMI ou NSTEACS. A critério do médico assistente, prasugrel ou ticagrelor podem substituir o clopidogrel em pacientes com SCA. Os pacientes recrutados no estudo devido ao alto risco de sangramento receberão clopidogrel por pelo menos 30 dias. Os pacientes recrutados no estudo devido ao alto risco de trombose receberão monoterapia com clopidogrel por toda a vida ou DAPT por pelo menos 1 mês. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACE
Prazo: 12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores, incluindo morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso alvo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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trombose de stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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TVR
Prazo: 12 meses
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revascularização do vaso alvo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ariotti S, Adamo M, Costa F, Patialiakas A, Briguori C, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Ferlini M, Vranckx P, Valgimigli M; ZEUS Investigators. Is Bare-Metal Stent Implantation Still Justifiable in High Bleeding Risk Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: A Pre-Specified Analysis From the ZEUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):426-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.015.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, McFadden E, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C; ZEUS Investigators. Zotarolimus-eluting versus bare-metal stents in uncertain drug-eluting stent candidates. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.053.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C. Randomized comparison of Zotarolimus-Eluting Endeavor Sprint versus bare-metal stent implantation in uncertain drug-eluting stent candidates: rationale, design, and characterization of the patient population for the Zotarolimus-eluting Endeavor Sprint stent in uncertain DES candidates study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):831-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.033. Epub 2013 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZEUS-10-II
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