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Zotarolimus-eluierender Endeavour Sprint Stent in der Studie „Uncertain DES Candidates“ (ZEUS). (ZEUS)

6. Oktober 2012 aktualisiert von: Marco Valgimigli
Um in einer multizentrischen offenen Studie prospektiv zu bewerten, ob die Verwendung der Zotarolimus-freisetzenden ENDEAVOR-Stentimplantation bei Patienten mit geringer Restenose oder hohem Blutungs- oder Thromboserisiko die Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) einschließlich Gesamttod innerhalb von 12 Monaten verringert, jeglicher Myokardinfarkt (MI) oder jegliche Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, internationalen, randomisierten Studie, um zu testen, ob der Endeavour-Stent dem BMS hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit überlegen ist

  1. Patienten mit Läsionen der koronaren Herzkrankheit mit geringem Risiko einer In-Stent-Restenose;
  2. Bei Patienten besteht ein hohes Risiko für Blutungen oder die Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung langfristig einzuhalten.
  3. Patienten mit hohem Thromboserisiko aufgrund systemischer Erkrankungen oder geplanter nichtkardialer Operationen innerhalb von 12 Monaten

Da die Verwendung von DES bei diesen beiden Patienten-/Läsionsuntergruppen aufgrund fehlender Beweise diskutiert wird, qualifizieren sich Patienten, die mindestens eine dieser drei medizinischen Bedingungen erfüllen, für die Implantation eines Bare-Metal-Stents, und Ärzte könnten davon ausgehen, dass DES in solchen Fällen sogar kontraindiziert ist . Das aktuelle Protokoll wurde speziell entwickelt, um den Wert des Endeavour Sprint-Stents hervorzuheben, der sich in vielen Aspekten von anderen von der FDA zugelassenen DES unterscheidet, einschließlich der schnellen und vollständigen Strebenabdeckung nach der Implantation und der schnellen Freisetzung des aktiven Arzneimittels nach der Entfaltung (~15). Tage), was dazu beitragen kann, die Notwendigkeit einer längeren dualen Thrombozytenaggregationshemmung auf einen Monat zu reduzieren, wie sie derzeit für die Implantation von Bare-Metal-Stents empfohlen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Naples, Italien, 80122
        • Clinica Mediterranea
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Zingonia, BG, Italien, 24040
        • Policlinico San Marco
    • CN
      • Savigliano, CN, Italien, 12038
        • Ospedale di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Ospedale di Ravenna
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) geringes Restenoserisiko basierend auf angiographischen Befunden, definiert wie folgt:

----Patienten mit geringem Restenoserisiko werden berücksichtigt, wenn kein geplanter Stent mit einer Länge von weniger als 3,0 mm in Läsionen implantiert werden soll, mit Ausnahme eines linken Haupt- oder Venentransplantats

B) hohes Blutungsrisiko und/oder Vorliegen einer relativen/absoluten Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung über einen Zeitraum von 30 Tagen hinaus, definiert wie folgt:

  1. Klinische Indikation für eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien, einschließlich der Verwendung von Warfarin oder Dabigatran oder anderen oralen Antikoagulanzien
  2. Kürzliche (innerhalb der letzten 12 Monate) Blutungsepisoden, die ärztliche Hilfe erforderten
  3. Frühere Blutungsepisoden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, wenn die Blutungsdiathese nicht vollständig abgeklungen ist (d. h. chirurgische Entfernung der Blutungsquelle)
  4. Alter über 80
  5. Systemische Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind (z. B. hämatologische Störungen oder jede bekannte Koagulopathie, die die Blutungsdiathese bestimmt, einschließlich einer Vorgeschichte oder aktuellen Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl <100.000/mm3 (<100 x 109/L).
  6. Bekannte Anämie, definiert als wiederholt dokumentierter Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl, der nicht auf einen akuten und dokumentierten Blutverlust zurückzuführen ist
  7. Notwendigkeit einer chronischen Behandlung mit Steroiden oder NSAID

C) Patienten mit hohem Thromboserisiko aufgrund des Vorliegens mindestens eines der folgenden Kriterien:

  1. Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Aspirin
  2. Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Clopidogrel UND Ticlopidin
  3. Geplante Operation (außer Haut) innerhalb von 12 Monaten nach der perkutanen Koronarintervention (PCI).
  4. Patient mit Krebserkrankungen (außer Hautkrebs) und einer Lebenserwartung von >1 Jahr

  5. Patienten mit systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Thrombosediathese (z. B. hämatologische Störungen und alle bekannten systemischen Erkrankungen, die einen prothrombotischen Zustand bestimmen, einschließlich immunologischer Störungen)

    -

    Ausschlusskriterien:

    • Eines der folgenden:

      1. Frauen, die schwanger sind. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum-HCG) vorliegen. so nah wie möglich an der Randomisierung, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden.
      2. Probanden, die über einen Zeitraum von 12 Monaten keine Einverständniserklärung und Zusicherung für einen vollständigen Kontakt abgeben können.
      3. PCI mit Stenting in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: blanker Metallstent
Gerät: Implantation eines Bare-Metal-Stents

Nach der BMS-Implantation hängt die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie wie folgt vom klinischen Erscheinungsbild und dem Blutungsrisiko eines bestimmten Patienten ab:

Clopidogrel wird 1 Monat nach der PCI verabreicht, wenn die Indikation für den Eingriff eine stabile koronare Herzkrankheit ist, oder für mindestens 6 Monate, wenn die Indikation für den Eingriff ACS, einschließlich STEMI oder NSTEACS, ist. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann Clopidogrel bei ACS-Patienten durch Prasugrel oder Ticagrelor ersetzt werden.

Patienten, die aufgrund eines hohen Blutungsrisikos in die Studie aufgenommen werden, erhalten mindestens 30 Tage lang Clopidogrel.

Patienten, die aufgrund eines hohen Thromboserisikos in die Studie aufgenommen werden, erhalten eine lebenslange Clopidogrel-Monotherapie oder eine DAPT für mindestens einen Monat.
Experimental: Endeavour Sprint-Stent
Gerät: Zotarolimus freisetzender Stent

Nach der ZES-Implantation hängt die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie vom klinischen Erscheinungsbild und dem Blutungsrisiko eines bestimmten Patienten ab (d. h. identisch mit den Kriterien für BMS-Patienten) wie folgt:

Clopidogrel wird 1 Monat nach der PCI verabreicht, wenn die Indikation für den Eingriff eine stabile koronare Herzkrankheit ist, oder für mindestens 6 Monate, wenn die Indikation für den Eingriff ACS, einschließlich STEMI oder NSTEACS, ist. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann Clopidogrel bei ACS-Patienten durch Prasugrel oder Ticagrelor ersetzt werden.

Patienten, die aufgrund eines hohen Blutungsrisikos in die Studie aufgenommen werden, erhalten mindestens 30 Tage lang Clopidogrel.

Patienten, die aufgrund eines hohen Thromboserisikos in die Studie aufgenommen werden, erhalten eine lebenslange Clopidogrel-Monotherapie oder eine DAPT für mindestens einen Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
TVR
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco Valgimigli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEUS-10-II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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